- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04202926
Intervención repetitiva de dTMS para la adicción a la metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el centro de rehabilitación de drogas en China. Todo el procedimiento incluye inscripción, evaluación previa a la intervención, intervención (durante 3 semanas, 5 veces por semana, 15 veces en total), evaluación posterior a la intervención y evaluación de seguimiento de un mes.
En la sesión de inscripción, los participantes son reclutados según criterios de inclusión.
En la evaluación previa a la intervención, en primer lugar, los participantes deben completar un cuestionario para evaluar su información demográfica, historial de adicción a drogas y abstinencia de drogas. Y luego se les asigna al grupo de 10 Hz o al grupo simulado según el contrapeso de su información demográfica básica y sobre el uso de drogas. Luego, los participantes necesitan una evaluación completa del deseo, la capacidad cognitiva y el electroencefalograma (EEG). Para evaluar el antojo, a los participantes se les muestra un video del uso de metanfetamina durante 5 minutos y luego se les califica en la escala visual analógica (0 significa completamente indeseado y 100 significa extremadamente deseo) para informar su antojo de metanfetamina. Para evaluar la capacidad cognitiva y la señal EEG, todo el proceso se lleva a cabo en la computadora de acuerdo con las instrucciones.
En la sesión de intervención, se administró dTMS utilizando un estimulador TMS (Magstim, Reino Unido) equipado con un diseño único de bobina en forma de H. La versión de bobina H utilizada en este estudio fue la H7 (Brainsway, Jerusalén, Israel). Cuando se coloca 4-5 cm por delante de la corteza motora del pie y se utiliza al 100% del umbral motor en reposo de la pierna (RMT), la bobina H7 estimula la mPFC dorsal y el ACC bilateralmente. El RMT de un participante se determinó antes del primer tratamiento y al comienzo de cada semana determinando la posición de la bobina que provocaba las contracciones involuntarias mínimas de los pies (tres de seis intentos). El grupo de 10 Hz recibió dTMS de 10 Hz al 100 % de RMT, con pulsos de 3 segundos e intervalos de 17 segundos, para un total de 50 trenes y 1500 pulsos por sesión. El grupo simulado recibió tratamiento con parámetros técnicos idénticos, que inducían sensaciones en el cuero cabelludo pero sin penetración del campo eléctrico en el cerebro.
La evaluación posintervención y la evaluación de seguimiento al mes son las mismas que en la evaluación previa a la intervención.
Para garantizar la calidad del estudio, se toman algunas medidas como las siguientes:
Los investigadores y el personal de rehabilitación de drogas trabajarán juntos durante todo el proceso y los datos se convertirán en versiones electrónicas una vez finalizada cada evaluación.
En la intervención, los pacientes, operadores y evaluadores estaban cegados a la condición del tratamiento. A cada paciente se le asigna una tarjeta magnética que determina la bobina (real o simulada) en el casco y los evaluadores no están presentes mientras se administran los tratamientos.
Después de cada tiempo de tratamiento, se registra cualquier efecto secundario del informe del participante para garantizar la seguridad y viabilidad.
Los análisis estadísticos se realizan utilizando SPSS 21.0. El análisis estadístico principal se realiza mediante análisis de varianza de medidas repetidas y análisis de regresión. Todos los datos faltantes serán registrados y marcados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana, 210090
- Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adictos a la metanfetamina
- título de escuela media o superior
Criterio de exclusión:
- Tiene contraindicaciones para la rTMS (traumatismo craneoencefálico, epilepsia o antecedentes de epilepsia, implante metálico, etc.)
- enfermedades psiquiátricas
- deterioro intelectual (CI <90)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 10hz
una estimulación de alta frecuencia
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activo 10Hz con un tren de 3s encendido / 17s apagado, 50 trenes, un total de 1500 pulsos
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Comparador falso: grupo falso
una bobina simulada cuya frecuencia es de 10 hz pero que no induce estimulación
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simulación de 10 Hz con un tren de 3 s encendido/17 s apagado, 50 trenes, un total de 1500 pulsos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el ansia inducida por Cue y ERP
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Anhelo subjetivo (inducción de señales, EVA basado en 0-100, escala de ansia) y ERP de señales de drogas (P300, etc. medido)
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el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de cognición: inhibición conductual.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Uso de tareas cognitivas: tarea de señal de alto.
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el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios de cognición: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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usando tareas cognitivas: tarea n-back
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el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios del estado de depresión.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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depresión (escala del inventario de depresión de Beck), una puntuación alta significa peor depresión
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el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios del estado de ansiedad.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Ansiedad (escala del inventario de ansiedad de Beck), una puntuación más alta significa peor ansiedad
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el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios del estado del sueño.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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mediciones del estado del sueño (escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh), una puntuación más alta significa peor sueño
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el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios de impulsividad
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Escala de impulsividad (The Barratt Impulsiveness Scale), una puntuación más alta significa una mayor impulsividad
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el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Cambios de la red EEG en reposo.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Medición de señal EEG en reposo (Alfa, Beta, Theta, etc.) con sistema EGI de 128 canales
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el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mediciones de efectos secundarios
Periodo de tiempo: todos los días después de cada tiempo de intervención durante el período de intervención de 3 semanas
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Escala de efectos secundarios, que incluyen dolor de cabeza, pinchazos, insomnio, etc.
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todos los días después de cada tiempo de intervención durante el período de intervención de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Dunlop K, Hanlon CA, Downar J. Noninvasive brain stimulation treatments for addiction and major depression. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1394(1):31-54. doi: 10.1111/nyas.12985. Epub 2016 Feb 5.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Liu T, Li Y, Shen Y, Liu X, Yuan TF. Gender does not matter: Add-on repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for female methamphetamine dependents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:70-75. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.12.018. Epub 2018 Dec 31.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Liu Q, Shen Y, Cao X, Li Y, Chen Y, Yang W, Yuan TF. Either at left or right, both high and low frequency rTMS of dorsolateral prefrontal cortex decreases cue induced craving for methamphetamine. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):776-779. doi: 10.1111/ajad.12638. Epub 2017 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFYuan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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