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Intervención repetitiva de dTMS para la adicción a la metanfetamina

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Un creciente conjunto de evidencia sugiere que una amplia gama de áreas del cerebro, incluida la corteza prefrontal medial (mPFC), la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y otras regiones subcorticales, como la corteza cingulada anterior (ACC), son fundamentales para regular el control cognitivo sobre las decisiones y participar en Procesamiento de señales relacionadas con drogas. Estudios anteriores han demostrado que la estimulación magnética transcraneal (EMTr) sobre la corteza prefrontal dorsolateral reduce el deseo de dependencia de metanfetamina. Específicamente, la bobina H7 induce un campo magnético que puede apuntar a mPFC y ACC. En este estudio, los investigadores investigaron si la intervención repetida con dTMS de las cortezas cingulada y prefrontal medial en la adicción a la metanfetamina podría reducir el ansia subjetiva y mejorar las capacidades cognitivas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en el centro de rehabilitación de drogas en China. Todo el procedimiento incluye inscripción, evaluación previa a la intervención, intervención (durante 3 semanas, 5 veces por semana, 15 veces en total), evaluación posterior a la intervención y evaluación de seguimiento de un mes.

En la sesión de inscripción, los participantes son reclutados según criterios de inclusión.

En la evaluación previa a la intervención, en primer lugar, los participantes deben completar un cuestionario para evaluar su información demográfica, historial de adicción a drogas y abstinencia de drogas. Y luego se les asigna al grupo de 10 Hz o al grupo simulado según el contrapeso de su información demográfica básica y sobre el uso de drogas. Luego, los participantes necesitan una evaluación completa del deseo, la capacidad cognitiva y el electroencefalograma (EEG). Para evaluar el antojo, a los participantes se les muestra un video del uso de metanfetamina durante 5 minutos y luego se les califica en la escala visual analógica (0 significa completamente indeseado y 100 significa extremadamente deseo) para informar su antojo de metanfetamina. Para evaluar la capacidad cognitiva y la señal EEG, todo el proceso se lleva a cabo en la computadora de acuerdo con las instrucciones.

En la sesión de intervención, se administró dTMS utilizando un estimulador TMS (Magstim, Reino Unido) equipado con un diseño único de bobina en forma de H. La versión de bobina H utilizada en este estudio fue la H7 (Brainsway, Jerusalén, Israel). Cuando se coloca 4-5 cm por delante de la corteza motora del pie y se utiliza al 100% del umbral motor en reposo de la pierna (RMT), la bobina H7 estimula la mPFC dorsal y el ACC bilateralmente. El RMT de un participante se determinó antes del primer tratamiento y al comienzo de cada semana determinando la posición de la bobina que provocaba las contracciones involuntarias mínimas de los pies (tres de seis intentos). El grupo de 10 Hz recibió dTMS de 10 Hz al 100 % de RMT, con pulsos de 3 segundos e intervalos de 17 segundos, para un total de 50 trenes y 1500 pulsos por sesión. El grupo simulado recibió tratamiento con parámetros técnicos idénticos, que inducían sensaciones en el cuero cabelludo pero sin penetración del campo eléctrico en el cerebro.

La evaluación posintervención y la evaluación de seguimiento al mes son las mismas que en la evaluación previa a la intervención.

Para garantizar la calidad del estudio, se toman algunas medidas como las siguientes:

Los investigadores y el personal de rehabilitación de drogas trabajarán juntos durante todo el proceso y los datos se convertirán en versiones electrónicas una vez finalizada cada evaluación.

En la intervención, los pacientes, operadores y evaluadores estaban cegados a la condición del tratamiento. A cada paciente se le asigna una tarjeta magnética que determina la bobina (real o simulada) en el casco y los evaluadores no están presentes mientras se administran los tratamientos.

Después de cada tiempo de tratamiento, se registra cualquier efecto secundario del informe del participante para garantizar la seguridad y viabilidad.

Los análisis estadísticos se realizan utilizando SPSS 21.0. El análisis estadístico principal se realiza mediante análisis de varianza de medidas repetidas y análisis de regresión. Todos los datos faltantes serán registrados y marcados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nanjing, Porcelana, 210090
        • Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adictos a la metanfetamina
  • título de escuela media o superior

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones para la rTMS (traumatismo craneoencefálico, epilepsia o antecedentes de epilepsia, implante metálico, etc.)
  • enfermedades psiquiátricas
  • deterioro intelectual (CI <90)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 10hz
una estimulación de alta frecuencia
activo 10Hz con un tren de 3s encendido / 17s apagado, 50 trenes, un total de 1500 pulsos
Comparador falso: grupo falso
una bobina simulada cuya frecuencia es de 10 hz pero que no induce estimulación
simulación de 10 Hz con un tren de 3 s encendido/17 s apagado, 50 trenes, un total de 1500 pulsos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ansia inducida por Cue y ERP
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Anhelo subjetivo (inducción de señales, EVA basado en 0-100, escala de ansia) y ERP de señales de drogas (P300, etc. medido)
el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de cognición: inhibición conductual.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Uso de tareas cognitivas: tarea de señal de alto.
el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Cambios de cognición: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
usando tareas cognitivas: tarea n-back
el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Cambios del estado de depresión.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
depresión (escala del inventario de depresión de Beck), una puntuación alta significa peor depresión
el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Cambios del estado de ansiedad.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Ansiedad (escala del inventario de ansiedad de Beck), una puntuación más alta significa peor ansiedad
el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Cambios del estado del sueño.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
mediciones del estado del sueño (escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh), una puntuación más alta significa peor sueño
el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Cambios de impulsividad
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Escala de impulsividad (The Barratt Impulsiveness Scale), una puntuación más alta significa una mayor impulsividad
el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Cambios de la red EEG en reposo.
Periodo de tiempo: el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención
Medición de señal EEG en reposo (Alfa, Beta, Theta, etc.) con sistema EGI de 128 canales
el día antes de la intervención, 3 semanas después de la intervención, 1 mes después de la intervención, hasta 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediciones de efectos secundarios
Periodo de tiempo: todos los días después de cada tiempo de intervención durante el período de intervención de 3 semanas
Escala de efectos secundarios, que incluyen dolor de cabeza, pinchazos, insomnio, etc.
todos los días después de cada tiempo de intervención durante el período de intervención de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TFYuan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

compartir todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los doce meses posteriores a la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

compartir con el personal sanitario, los pacientes y el público en general.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bobina real

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