- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04202926
Toistuva dTMS-interventio metamfetamiiniriippuvuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään huumekuntoutuskeskuksessa Kiinassa. Koko menettely sisältää ilmoittautumisen, interventiota edeltävän arvioinnin, interventiot (3 viikkoa, 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa), interventioarvioinnin ja kuukauden seuranta-arvioinnin.
Ilmoittautumisistunnossa osallistujat rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaan.
Interventiota edeltävässä arvioinnissa osallistujien on ensinnäkin täytettävä kyselylomake, jolla he voivat arvioida demografisia tietojaan, huumeriippuvuushistoriaansa ja huumeiden raittiutta. Ja sitten heidät jaetaan joko 10 Hz:n ryhmään tai huijausryhmään sen mukaan, mikä on heidän perusväestö- ja huumeidenkäyttötietojensa vastapaino. Sitten osallistujat tarvitsevat täydellisen himon, kognitiiviset kyvyt ja elektroenkefalogrammi (EEG) -arvioinnin. Himon arviointia varten osallistujille näytetään video metamfetamiinin käytöstä 5 minuutin ajan, ja sitten he arvioivat visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa täysin ei-toivottua ja 100 tarkoittaa erittäin halua) raportoida haluavansa metamfetamiinia. Kognitiivisten kykyjen ja EEG-signaalin arvioimiseksi koko prosessi suoritetaan tietokoneella ohjeiden mukaan.
Interventioistunnossa dTMS:ää annettiin käyttämällä TMS-stimulaattoria (Magstim, U.K.), joka oli varustettu ainutlaatuisella H-muotoisella kelalla. Tässä tutkimuksessa käytetty H-kelaversio oli H7 (Brainsway, Jerusalem, Israel). Kun H7-käämi sijoitetaan 4–5 cm etupuolelle jalkamotorista aivokuorta ja sitä käytetään 100 %:ssa jalan lepomoottorikynnyksestä (RMT), se stimuloi dorsaalista mPFC:tä ja ACC:tä kahdenvälisesti. Osallistujan RMT määritettiin ennen ensimmäistä hoitoa ja jokaisen viikon alussa varmistamalla kierukan asento, joka aiheutti jalkojen minimaaliset tahattomat supistukset (kolme kuudesta yrityksestä). 10 Hz:n ryhmä vastaanotti 10 Hz dTMS:n 100 %:lla RMT:stä, 3 sekunnin pulssilla ja 17 sekunnin välein, yhteensä 50 junaa ja 1500 pulssia istuntoa kohti. Huijausryhmä sai hoitoa identtisillä teknisillä parametreilla, jotka aiheuttivat päänahan tuntemuksia, mutta ilman sähkökentän tunkeutumista aivoihin.
Intervention jälkeinen arviointi ja kuukauden seurantaarviointi ovat samat kuin interventiota edeltävässä arvioinnissa.
Opintojen laadun varmistamiseksi tehdään joitain toimenpiteitä seuraavasti:
Tutkijat ja huumekuntoutushenkilöstö työskentelevät yhdessä koko prosessissa ja tiedot muunnetaan sähköisiksi versioiksi jokaisen arvioinnin päätyttyä.
Interventiossa potilaat, käyttäjät ja arvioijat olivat sokeita hoitotilanteelle. Jokaiselle potilaalle osoitetaan magneettikortti, joka määrittää kypärän kelan (oikean tai näennäisen), eikä arvioijia ole paikalla hoidon aikana.
Jokaisen hoitokerran jälkeen kaikki osallistujan raportin sivuvaikutukset kirjataan turvallisuuden ja toteutettavuuden varmistamiseksi.
Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS 21.0:lla. Pääasiallinen tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä ja regressioanalyysiä. Kaikki puuttuvat tiedot tallennetaan ja merkitään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210090
- Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metamfetamiiniriippuvaiset
- yläkoulututkinto tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aiheita rTMS:lle (pään vamma, epilepsia tai aiempi epilepsia, metalliimplantti jne.)
- psykiatriset sairaudet
- älyllinen vamma (IQ<90)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 10hz ryhmä
korkeataajuinen stimulaatio
|
aktiivinen 10 Hz 3 sekuntia päällä / 17 s pois päältä, 50 junaa, yhteensä 1500 pulssia
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
valekela, jonka taajuus on 10 Hz, mutta joka ei aiheuta stimulaatiota
|
näennäinen 10 Hz junalla 3 s päällä / 17 s pois päältä, 50 junaa, yhteensä 1500 pulssia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset cue-indusoidussa himossa ja ERP:ssä
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Subjektiivinen himo (vihje indusoitu, 0-100 perustuva VAS, himoasteikko) ja huume-ERP (mitattu P300 jne.)
|
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognition muutokset: käyttäytymisen esto
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kognitiivisten tehtävien käyttäminen: pysäytysmerkkitehtävä
|
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kognition muutokset: työmuisti
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
kognitiivisten tehtävien avulla: n-back tehtävä
|
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Masennuksen tilan muutokset
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
masennus (Beck Depression inventory asteikko), korkea pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta
|
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset ahdistuneisuustilassa
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuus (Beckin ahdistuneisuusasteikko), korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa ahdistusta
|
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Unitilan muutokset
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
unen tilamittaukset (Pittsburgh Sleep Quality Index -asteikko), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta
|
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Impulsiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Impulsiivisuusasteikko (The Barratt Impulsiveness Scale), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa impulsiivisuutta
|
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan EEG-verkon muutokset
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
lepo-EEG-signaalin (alfa, beta, theta jne.) mittaus 128-kanavaisella EGI-järjestelmällä
|
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sivuvaikutusten mittaukset
Aikaikkuna: joka päivä jokaisen interventioajan jälkeen kolmen viikon interventiojakson ajan
|
Sivuvaikutusasteikko, mukaan lukien päänsärky, pistely, unettomuus jne.
|
joka päivä jokaisen interventioajan jälkeen kolmen viikon interventiojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Dunlop K, Hanlon CA, Downar J. Noninvasive brain stimulation treatments for addiction and major depression. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1394(1):31-54. doi: 10.1111/nyas.12985. Epub 2016 Feb 5.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Liu T, Li Y, Shen Y, Liu X, Yuan TF. Gender does not matter: Add-on repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for female methamphetamine dependents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:70-75. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.12.018. Epub 2018 Dec 31.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Liu Q, Shen Y, Cao X, Li Y, Chen Y, Yang W, Yuan TF. Either at left or right, both high and low frequency rTMS of dorsolateral prefrontal cortex decreases cue induced craving for methamphetamine. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):776-779. doi: 10.1111/ajad.12638. Epub 2017 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFYuan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset oikea kela
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryValmisTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Aivovammat, traumaattiset | Päänsärky | Lievä traumaattinen aivovaurio | Posttraumaattinen päänsärky | Aivotärähdys, aivot | Krooninen päänsärkyKanada
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointia
-
BrainswayTuntematonLievä kognitiivinen heikentyminenIsrael
-
University of RegensburgValmis
-
University of DenverValmis
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University Hospital of FerraraValmisMinimaalitietoinen tila | TBIItalia
-
BrainswayValmisMasennustilaYhdysvallat, Kanada, Saksa, Israel, Ranska
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrytointi
-
Penumbra Inc.ValmisIntrakraniaalinen aneurysmaYhdysvallat, Kanada