Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva dTMS-interventio metamfetamiiniriippuvuuteen

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että monet aivoalueet, mukaan lukien mediaalinen prefrontaalinen aivokuori (mPFC), dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) ja muut subkortikaaliset alueet, kuten anterior cingulate cortex (ACC) ovat kriittisiä päätösten kognitiivisen kontrollin säätelyssä ja huumeisiin liittyvien vihjeiden käsittely. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren yli vähentää himoa meta-riippuvuuksiin. Erityisesti H7-kela indusoi magneettikentän, joka voi kohdistaa mPFC:hen ja ACC:hen. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittivät, voisiko mediaalisten prefrontaalien ja cingulaattikuoren toistuva dTMS-interventio metamfetamiiniriippuvuudessa vähentää subjektiivista himoa ja parantaa kognitiivisia kykyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään huumekuntoutuskeskuksessa Kiinassa. Koko menettely sisältää ilmoittautumisen, interventiota edeltävän arvioinnin, interventiot (3 viikkoa, 5 kertaa viikossa, yhteensä 15 kertaa), interventioarvioinnin ja kuukauden seuranta-arvioinnin.

Ilmoittautumisistunnossa osallistujat rekrytoidaan mukaanottokriteerien mukaan.

Interventiota edeltävässä arvioinnissa osallistujien on ensinnäkin täytettävä kyselylomake, jolla he voivat arvioida demografisia tietojaan, huumeriippuvuushistoriaansa ja huumeiden raittiutta. Ja sitten heidät jaetaan joko 10 Hz:n ryhmään tai huijausryhmään sen mukaan, mikä on heidän perusväestö- ja huumeidenkäyttötietojensa vastapaino. Sitten osallistujat tarvitsevat täydellisen himon, kognitiiviset kyvyt ja elektroenkefalogrammi (EEG) -arvioinnin. Himon arviointia varten osallistujille näytetään video metamfetamiinin käytöstä 5 minuutin ajan, ja sitten he arvioivat visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa täysin ei-toivottua ja 100 tarkoittaa erittäin halua) raportoida haluavansa metamfetamiinia. Kognitiivisten kykyjen ja EEG-signaalin arvioimiseksi koko prosessi suoritetaan tietokoneella ohjeiden mukaan.

Interventioistunnossa dTMS:ää annettiin käyttämällä TMS-stimulaattoria (Magstim, U.K.), joka oli varustettu ainutlaatuisella H-muotoisella kelalla. Tässä tutkimuksessa käytetty H-kelaversio oli H7 (Brainsway, Jerusalem, Israel). Kun H7-käämi sijoitetaan 4–5 cm etupuolelle jalkamotorista aivokuorta ja sitä käytetään 100 %:ssa jalan lepomoottorikynnyksestä (RMT), se stimuloi dorsaalista mPFC:tä ja ACC:tä kahdenvälisesti. Osallistujan RMT määritettiin ennen ensimmäistä hoitoa ja jokaisen viikon alussa varmistamalla kierukan asento, joka aiheutti jalkojen minimaaliset tahattomat supistukset (kolme kuudesta yrityksestä). 10 Hz:n ryhmä vastaanotti 10 Hz dTMS:n 100 %:lla RMT:stä, 3 sekunnin pulssilla ja 17 sekunnin välein, yhteensä 50 junaa ja 1500 pulssia istuntoa kohti. Huijausryhmä sai hoitoa identtisillä teknisillä parametreilla, jotka aiheuttivat päänahan tuntemuksia, mutta ilman sähkökentän tunkeutumista aivoihin.

Intervention jälkeinen arviointi ja kuukauden seurantaarviointi ovat samat kuin interventiota edeltävässä arvioinnissa.

Opintojen laadun varmistamiseksi tehdään joitain toimenpiteitä seuraavasti:

Tutkijat ja huumekuntoutushenkilöstö työskentelevät yhdessä koko prosessissa ja tiedot muunnetaan sähköisiksi versioiksi jokaisen arvioinnin päätyttyä.

Interventiossa potilaat, käyttäjät ja arvioijat olivat sokeita hoitotilanteelle. Jokaiselle potilaalle osoitetaan magneettikortti, joka määrittää kypärän kelan (oikean tai näennäisen), eikä arvioijia ole paikalla hoidon aikana.

Jokaisen hoitokerran jälkeen kaikki osallistujan raportin sivuvaikutukset kirjataan turvallisuuden ja toteutettavuuden varmistamiseksi.

Tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS 21.0:lla. Pääasiallinen tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä ja regressioanalyysiä. Kaikki puuttuvat tiedot tallennetaan ja merkitään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nanjing, Kiina, 210090
        • Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metamfetamiiniriippuvaiset
  • yläkoulututkinto tai korkeampi

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vasta-aiheita rTMS:lle (pään vamma, epilepsia tai aiempi epilepsia, metalliimplantti jne.)
  • psykiatriset sairaudet
  • älyllinen vamma (IQ<90)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 10hz ryhmä
korkeataajuinen stimulaatio
aktiivinen 10 Hz 3 sekuntia päällä / 17 s pois päältä, 50 junaa, yhteensä 1500 pulssia
Huijausvertailija: huijausryhmä
valekela, jonka taajuus on 10 Hz, mutta joka ei aiheuta stimulaatiota
näennäinen 10 Hz junalla 3 s päällä / 17 s pois päältä, 50 junaa, yhteensä 1500 pulssia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset cue-indusoidussa himossa ja ERP:ssä
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Subjektiivinen himo (vihje indusoitu, 0-100 perustuva VAS, himoasteikko) ja huume-ERP (mitattu P300 jne.)
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition muutokset: käyttäytymisen esto
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
kognitiivisten tehtävien käyttäminen: pysäytysmerkkitehtävä
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognition muutokset: työmuisti
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
kognitiivisten tehtävien avulla: n-back tehtävä
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Masennuksen tilan muutokset
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
masennus (Beck Depression inventory asteikko), korkea pistemäärä tarkoittaa pahempaa masennusta
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset ahdistuneisuustilassa
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuus (Beckin ahdistuneisuusasteikko), korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa ahdistusta
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Unitilan muutokset
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
unen tilamittaukset (Pittsburgh Sleep Quality Index -asteikko), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Impulsiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Impulsiivisuusasteikko (The Barratt Impulsiveness Scale), korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa impulsiivisuutta
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lepotilan EEG-verkon muutokset
Aikaikkuna: päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
lepo-EEG-signaalin (alfa, beta, theta jne.) mittaus 128-kanavaisella EGI-järjestelmällä
päivää ennen toimenpidettä, 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, enintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sivuvaikutusten mittaukset
Aikaikkuna: joka päivä jokaisen interventioajan jälkeen kolmen viikon interventiojakson ajan
Sivuvaikutusasteikko, mukaan lukien päänsärky, pistely, unettomuus jne.
joka päivä jokaisen interventioajan jälkeen kolmen viikon interventiojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

jaa kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Kahdentoista kuukauden kuluessa kokeilun päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

jakaa terveydenhuollon henkilökunnalle, potilaille ja suurelle yleisölle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oikea kela

3
Tilaa