- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04202926
Herhaalde dTMS-interventie voor methamfetamineverslaving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het afkickcentrum in China. De hele procedure omvat inschrijving, evaluatie vóór de interventie, interventie (gedurende 3 weken, 5 keer per week, 15 keer in totaal), evaluatie na de interventie en een follow-upevaluatie van één maand.
Tijdens de inschrijvingssessie worden deelnemers gerekruteerd op basis van inclusiecriteria.
Bij de pre-interventie-evaluatie moeten de deelnemers eerst een vragenlijst invullen om hun demografische informatie, de geschiedenis van hun drugsverslaving en hun onthouding van drugs te beoordelen. En worden vervolgens toegewezen aan een 10Hz-groep of een schijngroep op basis van het tegenwicht van hun fundamentele demografische informatie en informatie over drugsgebruik. Vervolgens hebben de deelnemers volledige hunkering, cognitieve vaardigheden en een elektro-encefalogram (EEG)-beoordeling nodig. Om hun verlangen naar methamfetamine te beoordelen, krijgen de deelnemers gedurende 5 minuten een video te zien van het gebruik van methamfetamine, en vervolgens beoordeeld op de visueel analoge schaal (0 betekent volledig ongewenst en 100 betekent extreem verlangen) om hun verlangen naar methamfetamine te melden. Voor cognitieve vaardigheden en beoordeling van EEG-signalen wordt het hele proces volgens de instructies op de computer uitgevoerd.
Tijdens de interventiesessie werd dTMS toegediend met behulp van een TMS-stimulator (Magstim, VK) uitgerust met een uniek H-vormig spoelontwerp. De H-spoelversie die in dit onderzoek werd gebruikt, was de H7 (Brainsway, Jeruzalem, Israël). Wanneer de H7-spoel 4-5 cm vóór de voetmotorcortex wordt geplaatst en wordt gebruikt bij 100% van de beenrustmotordrempel (RMT), stimuleert hij de dorsale mPFC en ACC bilateraal. De RMT van een deelnemer werd vóór de eerste behandeling en aan het begin van elke week bepaald door de spiraalpositie vast te stellen die de minimale onwillekeurige samentrekkingen van de voeten veroorzaakte (drie van de zes pogingen). De 10 Hz-groep ontving 10 Hz dTMS bij 100% RMT, met pulsaties van 3 seconden en intervallen van 17 seconden, voor een totaal van 50 treinen en 1500 pulsen per sessie. De schijngroep werd behandeld met identieke technische parameters, die hoofdhuidsensaties opwekten, maar zonder dat het elektrische veld in de hersenen doordrong.
De evaluatie na de interventie en de follow-up-evaluatie na één maand zijn hetzelfde als bij de evaluatie vóór de interventie.
Om de studiekwaliteit te garanderen, worden de volgende maatregelen genomen:
Onderzoekers en drugsrehabilitatiepersoneel zullen tijdens het hele proces samenwerken en de gegevens zullen na elke evaluatie worden omgezet in elektronische versies.
Tijdens de interventie waren patiënten, operators en beoordelaars blind voor de behandelingsconditie. Elke patiënt krijgt een magneetkaart toegewezen die de spoel (echt of schijn) in de helm bepaalt en beoordelaars zijn niet aanwezig terwijl behandelingen worden toegediend.
Na elke behandeltijd worden eventuele bijwerkingen uit het rapport van de deelnemer geregistreerd om de veiligheid en haalbaarheid te garanderen.
Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 21.0. De belangrijkste statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen en regressieanalyse. Alle ontbrekende gegevens worden geregistreerd en gemarkeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China, 210090
- Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Methamfetamine-verslaafden
- middelbare schooldiploma of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor rTMS hebben (hoofdtrauma, epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie, metalen implantaat enz.)
- psychiatrische ziekten
- verstandelijke beperking (IQ<90)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10hz groep
een hoogfrequente stimulatie
|
actief 10Hz met een trein van 3s aan / 17s uit, 50 treinen, totaal 1500 pulsen
|
|
Sham-vergelijker: schijn groep
een schijnspoel met een frequentie van 10 Hz, maar die geen stimulatie induceert
|
schijn 10Hz met een trein van 3s aan / 17s uit, 50 treinen, totaal 1500 pulsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Cue-geïnduceerde hunkering en ERP
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
Subjectieve hunkering (cue-geïnduceerd, op 0-100 gebaseerde VAS, hunkeringschaal) en drug-cue-ERP (P300 etc. gemeten)
|
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitie: gedragsremming
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
gebruik van cognitieve taken: stopsignaaltaak
|
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in cognitie: werkgeheugen
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
cognitieve taken gebruiken: n-back-taak
|
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in de depressiestatus
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
depressie (Beck Depression-inventarisschaal), een hoge score betekent een ergere depressie
|
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in de angststatus
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
Angst (Beck-angstinventarisschaal), een hogere score betekent ergere angst
|
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in de slaapstatus
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
slaapstatusmetingen (Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal), hogere score betekent slechtere slaap
|
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen in impulsiviteit
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
Impulsiviteitsschaal (de Barratt Impulsiveness Scale), een hogere score betekent een hogere impulsiviteit
|
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
|
Veranderingen van het rustende EEG-netwerk
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
EEG-signaal in rust (Alpha, Beta, Theta, enz.) Meting met 128-kanaals EGI-systeem
|
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: elke dag na elke interventietijd gedurende de interventieperiode van 3 weken
|
Bijwerkingsschaal, waaronder hoofdpijn, prikken, slapeloosheid enz.
|
elke dag na elke interventietijd gedurende de interventieperiode van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shen Y, Cao X, Tan T, Shan C, Wang Y, Pan J, He H, Yuan TF. 10-Hz Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation of the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Reduces Heroin Cue Craving in Long-Term Addicts. Biol Psychiatry. 2016 Aug 1;80(3):e13-4. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.02.006. Epub 2016 Feb 12. No abstract available.
- Dunlop K, Hanlon CA, Downar J. Noninvasive brain stimulation treatments for addiction and major depression. Ann N Y Acad Sci. 2017 Apr;1394(1):31-54. doi: 10.1111/nyas.12985. Epub 2016 Feb 5.
- Carmi L, Tendler A, Bystritsky A, Hollander E, Blumberger DM, Daskalakis J, Ward H, Lapidus K, Goodman W, Casuto L, Feifel D, Barnea-Ygael N, Roth Y, Zangen A, Zohar J. Efficacy and Safety of Deep Transcranial Magnetic Stimulation for Obsessive-Compulsive Disorder: A Prospective Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2019 Nov 1;176(11):931-938. doi: 10.1176/appi.ajp.2019.18101180. Epub 2019 May 21.
- Liu T, Li Y, Shen Y, Liu X, Yuan TF. Gender does not matter: Add-on repetitive transcranial magnetic stimulation treatment for female methamphetamine dependents. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Jun 8;92:70-75. doi: 10.1016/j.pnpbp.2018.12.018. Epub 2018 Dec 31.
- Su H, Zhong N, Gan H, Wang J, Han H, Chen T, Li X, Ruan X, Zhu Y, Jiang H, Zhao M. High frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex for methamphetamine use disorders: A randomised clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2017 Jun 1;175:84-91. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.01.037. Epub 2017 Mar 29.
- Liu Q, Shen Y, Cao X, Li Y, Chen Y, Yang W, Yuan TF. Either at left or right, both high and low frequency rTMS of dorsolateral prefrontal cortex decreases cue induced craving for methamphetamine. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):776-779. doi: 10.1111/ajad.12638. Epub 2017 Nov 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFYuan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .