Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde dTMS-interventie voor methamfetamineverslaving

21 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat een breed scala aan hersengebieden, waaronder de mediale prefrontale cortex (mPFC), de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en andere subcorticale gebieden, zoals de anterieure cingulaire cortex (ACC), van cruciaal belang zijn voor het reguleren van de cognitieve controle over beslissingen en het betrekken bij geneesmiddelgerelateerde signaalverwerking. Eerdere studies hebben aangetoond dat transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) via de dorsolaterale prefrontale cortex het verlangen naar meth-afhankelijkheid vermindert. Concreet induceert de H7-spoel een magnetisch veld dat zich kan richten op mPFC en ACC. In deze studie onderzochten de onderzoekers of herhaalde dTMS-interventie van mediale prefrontale en cingulaire cortices bij methamfetamineverslaving de subjectieve hunkering zou kunnen verminderen en de cognitieve vaardigheden zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het afkickcentrum in China. De hele procedure omvat inschrijving, evaluatie vóór de interventie, interventie (gedurende 3 weken, 5 keer per week, 15 keer in totaal), evaluatie na de interventie en een follow-upevaluatie van één maand.

Tijdens de inschrijvingssessie worden deelnemers gerekruteerd op basis van inclusiecriteria.

Bij de pre-interventie-evaluatie moeten de deelnemers eerst een vragenlijst invullen om hun demografische informatie, de geschiedenis van hun drugsverslaving en hun onthouding van drugs te beoordelen. En worden vervolgens toegewezen aan een 10Hz-groep of een schijngroep op basis van het tegenwicht van hun fundamentele demografische informatie en informatie over drugsgebruik. Vervolgens hebben de deelnemers volledige hunkering, cognitieve vaardigheden en een elektro-encefalogram (EEG)-beoordeling nodig. Om hun verlangen naar methamfetamine te beoordelen, krijgen de deelnemers gedurende 5 minuten een video te zien van het gebruik van methamfetamine, en vervolgens beoordeeld op de visueel analoge schaal (0 betekent volledig ongewenst en 100 betekent extreem verlangen) om hun verlangen naar methamfetamine te melden. Voor cognitieve vaardigheden en beoordeling van EEG-signalen wordt het hele proces volgens de instructies op de computer uitgevoerd.

Tijdens de interventiesessie werd dTMS toegediend met behulp van een TMS-stimulator (Magstim, VK) uitgerust met een uniek H-vormig spoelontwerp. De H-spoelversie die in dit onderzoek werd gebruikt, was de H7 (Brainsway, Jeruzalem, Israël). Wanneer de H7-spoel 4-5 cm vóór de voetmotorcortex wordt geplaatst en wordt gebruikt bij 100% van de beenrustmotordrempel (RMT), stimuleert hij de dorsale mPFC en ACC bilateraal. De RMT van een deelnemer werd vóór de eerste behandeling en aan het begin van elke week bepaald door de spiraalpositie vast te stellen die de minimale onwillekeurige samentrekkingen van de voeten veroorzaakte (drie van de zes pogingen). De 10 Hz-groep ontving 10 Hz dTMS bij 100% RMT, met pulsaties van 3 seconden en intervallen van 17 seconden, voor een totaal van 50 treinen en 1500 pulsen per sessie. De schijngroep werd behandeld met identieke technische parameters, die hoofdhuidsensaties opwekten, maar zonder dat het elektrische veld in de hersenen doordrong.

De evaluatie na de interventie en de follow-up-evaluatie na één maand zijn hetzelfde als bij de evaluatie vóór de interventie.

Om de studiekwaliteit te garanderen, worden de volgende maatregelen genomen:

Onderzoekers en drugsrehabilitatiepersoneel zullen tijdens het hele proces samenwerken en de gegevens zullen na elke evaluatie worden omgezet in elektronische versies.

Tijdens de interventie waren patiënten, operators en beoordelaars blind voor de behandelingsconditie. Elke patiënt krijgt een magneetkaart toegewezen die de spoel (echt of schijn) in de helm bepaalt en beoordelaars zijn niet aanwezig terwijl behandelingen worden toegediend.

Na elke behandeltijd worden eventuele bijwerkingen uit het rapport van de deelnemer geregistreerd om de veiligheid en haalbaarheid te garanderen.

Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS 21.0. De belangrijkste statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen en regressieanalyse. Alle ontbrekende gegevens worden geregistreerd en gemarkeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nanjing, China, 210090
        • Nanjing Dalianshan Addiction Rehab Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Methamfetamine-verslaafden
  • middelbare schooldiploma of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor rTMS hebben (hoofdtrauma, epilepsie of voorgeschiedenis van epilepsie, metalen implantaat enz.)
  • psychiatrische ziekten
  • verstandelijke beperking (IQ<90)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10hz groep
een hoogfrequente stimulatie
actief 10Hz met een trein van 3s aan / 17s uit, 50 treinen, totaal 1500 pulsen
Sham-vergelijker: schijn groep
een schijnspoel met een frequentie van 10 Hz, maar die geen stimulatie induceert
schijn 10Hz met een trein van 3s aan / 17s uit, 50 treinen, totaal 1500 pulsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Cue-geïnduceerde hunkering en ERP
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
Subjectieve hunkering (cue-geïnduceerd, op 0-100 gebaseerde VAS, hunkeringschaal) en drug-cue-ERP (P300 etc. gemeten)
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie: gedragsremming
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
gebruik van cognitieve taken: stopsignaaltaak
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in cognitie: werkgeheugen
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
cognitieve taken gebruiken: n-back-taak
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in de depressiestatus
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
depressie (Beck Depression-inventarisschaal), een hoge score betekent een ergere depressie
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in de angststatus
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
Angst (Beck-angstinventarisschaal), een hogere score betekent ergere angst
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in de slaapstatus
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
slaapstatusmetingen (Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal), hogere score betekent slechtere slaap
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
Veranderingen in impulsiviteit
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
Impulsiviteitsschaal (de Barratt Impulsiveness Scale), een hogere score betekent een hogere impulsiviteit
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
Veranderingen van het rustende EEG-netwerk
Tijdsspanne: de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie
EEG-signaal in rust (Alpha, Beta, Theta, enz.) Meting met 128-kanaals EGI-systeem
de dag vóór interventie, 3 weken na interventie, 1 maand na interventie, tot 3 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: elke dag na elke interventietijd gedurende de interventieperiode van 3 weken
Bijwerkingsschaal, waaronder hoofdpijn, prikken, slapeloosheid enz.
elke dag na elke interventietijd gedurende de interventieperiode van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tifei Yuan, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TFYuan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

deel alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen twaalf maanden nadat de proef is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

delen met gezondheidszorgpersoneel, patiënten en het grote publiek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren