プレブステイントライアル (TPT)

サンパウロ州の研究センター (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)) による無作為化二重盲検研究が提案されています。 治療グループ: グループ 1: 弾性ストッキング + フレボン グループ 2: 弾性ソックスの使用 + プラセボ デ フレボン。質問票 (概略設計なし) • 無作為化 • 投薬 (プラセボおよびピクノジェノール) • 使用日記の破棄 2. 訪問 02 D0 - 治療の開始 (+/- 2 日) • 硬化療法による手順の実行 • 有害事象の記録 •硬化療法前の写真記録 • 臨床評価 • 治験薬 (プラセボおよびピクノジェノール) • 新規使用日誌の廃棄 (弾性ストッキングおよび治験薬) • 中止基準 • 訪問 03 - D7 - 7 日 (+/- 2 日) の復帰 •離脱基準の評価 • 使用日誌による治療遵守の評価 • コントロールの回復 (最終的なドレナージ) • 有害事象の記録 • 臨床評価 訪問 04 - D30 - 訪問 2 の 30 日後 (+/- 2 日) に戻る• 使用日記による治療アドヒアランス評価 • 写真管理 I • 色素沈着過剰スケール • 色素サイズの評価（あれば） • 有害事象の記録 • 離脱基準の評価 • 臨床的評価 • 治験薬の調剤（プラセボおよびピクノジェノール） • 新しい使用日記 DispensationView 05- D60 - 視力 3 から 60 日後に戻る (+/- 2 日) • 使用日誌 治療アドヒアランス評価 • 写真コントロール II • 色素沈着過剰スケール • 色素サイズの評価 (ある場合) • 有害事象の記録 • 離脱基準の評価 • 評価 • 投薬薬物療法 (プラセボとピクノジェノール) • 新しい使用日誌の調剤Visit 06 -D90 - 視力 04 から 90 日後に戻る (+/- 2 日) • 使用日誌による治療アドヒアランスの評価 • 基準の評価 • 写真管理 III • 色素サイズの評価、ある場合 • アバディーン アンケート アプリケーション (模式図なし) • 投薬中止 • 色素沈着過剰スケール • 有害事象の記録 • 調査アーチ参加者の満足度評価 • 臨床評価 30、60、および 90 日前に脚の写真記録を 03 回 (3 回) 発生させ、01 人の盲目の観察者によって評価します。 写真記録は、同じパラメーターに従ってカメラで作成されます。つまり、地面から 60 cm の距離から 50 cm の距離、フラッシュを使用せず、人工照明 (天井照明) を使用し、ズームを使用しません。 生成されたすべての画像は、JPEG (Joint Photographic File Format) 形式でアーカイブされます。 画像は写真登録から 5 日以内にダウンロードし、すべての画像に挿入する必要があります。すべての画像は次のようにエンコードする必要があります。 また、研究参加者のイニシャルと写真登録日が記載されたステッカーが画像に見えるようにしてください。 盲検調査媒体は、調査の最後にすべての写真を評価し、それらを比較して、フォーム硬化療法による色素沈着過剰の存在と進行を通知します。 30、D 60、D90。