Испытание Превстейна (TPT)
5 февраля 2020 г. обновлено: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital
Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее пикногенол и плацебо для предотвращения пигментации после лечения варикозного расширения вен пенной склеротерапией
Оценить, может ли пероральный прием пикногенола (Флебон®) влиять на гиперпигментацию кожи после пенной склеротерапии полидоканолом у пациентов с хронической венозной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (CEAP C2 и C3) по сравнению с применением плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается рандомизированное двойное слепое исследование с исследовательскими центрами в штате Сан-Паулу (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)).
Группы лечения: Группа 1: Эластичные чулки + FlebonГруппа 2: Использование эластичных носков + Placebo de Flebon.1 Визит 1 - Скрининг и отбор (D-15) • Оценка критериев включения и невключения • Подпись FICT • Клиническая оценка • Абердин Анкета (без схемы) • Рандомизация • Выдача лекарств (плацебо и Пикногенол) • Прекращение использования дневника 2. Визит 02 D0 - Начало лечения (+/- 2 дня) • Проведение процедуры склеротерапии • Запись нежелательных явлений • Фотозапись до склеротерапии • Клиническая оценка • Исследуемый продукт (плацебо и пикногенол) • Закрытие дневника нового использования (эластичные чулки и исследуемый продукт) • Критерии отмены • Визит 03 - D7 - Возвращение через 7 дней (+/- 2 дня) • Оценка критериев отмены • Оценка приверженности лечению с помощью дневника использования • Возврат контроля (возможное дренирование) • Регистрация нежелательных явлений • Клиническая оценка Визит 04 — D30 — Повторный визит через 30 дней после визита 2 (+/- 2 дня) • Оценка приверженности лечению с помощью дневника использования • Фотоконтроль I • Шкала гиперпигментации • Оценка размера пигмента, если таковая имеется • Запись нежелательных явлений • Оценка критериев отмены • Клиническая оценка • Отпуск исследуемого продукта (плацебо и пикногенол) • Новый дневник применения. D60 - Возврат через 60 дней после осмотра 3 (+/- 2 дня) • Дневник использования Оценка приверженности лечению • Фотоконтроль II • Шкала гиперпигментации • Оценка размера пигмента, если таковая имеется • Запись нежелательных явлений • Оценка критериев отмены • Оценка • Отпуск лекарственные препараты (плацебо и пикногенол) • Выдача нового дневника использования. Посещение 06 -D90 - Возвращение через 90 дней после осмотра 04 (+/- 2 дня) • Оценка приверженности лечению по дневнику использования • Оценка критериев • Фотоконтроль III • Оценка размера пигмента, если таковые имеются • Применение Абердинского опросника (без схематического рисунка) • Приостановка приема лекарств • Шкала гиперпигментации • Запись нежелательных явлений • Рез. рейтинг удовлетворенности участников дуги • Клиническая оценка Фотографирование ног будет выполнено до 30, 60 и 90 дней в 03 (трех) случаях и оценено 01 слепым наблюдателем.
Фотосъемка производится камерой по тем же параметрам, а именно: расстояние 60 см до 50 см от земли, без вспышки, при искусственном освещении (потолочный свет), без зума.
Все сгенерированные изображения будут заархивированы в формате JPEG (объединенный формат файлов фотографий).
Изображения должны быть загружены в течение 5 дней с момента фотографической регистрации и вставлены в программу. Все изображения должны быть закодированы следующим образом: ИДЕНТИФИКАЦИЯ УЧАСТНИКОВ + ДАТА РЕГИСТРАЦИИ ФОТОГРАФИИ CO (00/00/0000) + ВИЗИТ.
Кроме того, на изображении должна быть видна наклейка с инициалами участника исследования и датой регистрации фотографии.
Слепая исследовательская среда оценит все фотографии в конце исследования, проведя сравнение между ними, чтобы сообщить о наличии и развитии гиперпигментации из-за пенной склеротерапии, когда они происходят. Для этого будет применяться шкала гиперпигментации Торока в D 30, Д 60 и Д90.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
338
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола, небеременные, в возрасте ≥18 лет.
- Фототип Фитцпатрик II-IV
- Участник с хронической венозной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классификация C2 и C3 по клиническому критерию классификации CEAP).
- Участник, перенесший лечение большой подкожной вены
- и. Показания к проведению склеротерапии нижних конечностей с последующей эластопрессией в течение 7 дней.
- С показаниями к процедуре склеротерапии 1% полидоканолом
- Демонстрировать понимание процедур, ограничений исследования и готовность участвовать, что подтверждается письменным информированным согласием и посещением всех запланированных посещений.
- Хорошее общее психическое состояние и здоровье, при этом, по мнению исследователя или назначенного им представителя с медицинской квалификацией, отсутствуют клинически значимые и соответствующие отклонения в истории болезни или при медицинском осмотре.
- Критерий исключения:
- . Беременность или намерение забеременеть во время исследования или у кормящих грудью женщин.
- Любая история значительных дерматологических состояний или заболеваний или медицинских состояний, о которых известно, что они изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, диабет, сердечная недостаточность, гипотиреоз или гипертиреоз), которые, по мнению исследователя, могут предотвратить и/или помешать оценка реакции полигона.
- Активные угри (локальные или распространенные), которые могут повлиять на результаты исследования.
- Участники, принимающие в настоящее время какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть участника чрезмерному риску.
- Использование следующих местных или системных препаратов: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, негормональные противовоспалительные препараты и кортикостероиды за 2 недели до визита для скрининга.
- Пероральное или местное лечение витамином А или ретиноевой кислотой и/или ее производными за 1 месяц до скринингового визита.
- Принимали участие в любом клиническом исследовании в течение последних 12 месяцев до начала исследования;
- Любые клинические и/или лабораторные изменения, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на безопасность участника.
- Использование антикоагулянта или антиагреганта
- ИМТ более 40 кг/м² Неконтролируемый диабет или гипертония
- Недавний тромбоз (менее 6 месяцев с момента включения)
- нет Участники с аллергией на полиамид или эластан в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пикногенол пероральный продукт для предотвращения гиперпигментации
Оцените гиперпигментацию после пенной склеротерапии с плацебо по сравнению с использованием пикногенола
|
использование пикногенола для предотвращения гиперпигментации после пенной склеротерапии
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для предотвращения гиперпигментации
Оцените гиперпигментацию после пенной склеротерапии с плацебо по сравнению с использованием пикногенола
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фотооценка наличия или отсутствия гиперпигментации кожи после пенной склеротерапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценить влияние пикногенола (Флебон®) на гиперпигментацию кожи после процедуры склеротерапии по сравнению с группой плацебо в зависимости от наличия или отсутствия гиперпигментации. В исследовании.
Ответ будет дихотомическим, да или нет.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение Пикногенола (Флебон®) вызывает изменение кожной пигментации;
Временное ограничение: 90 дней
|
Степень вовлечения пигментации будет оцениваться с помощью шкалы гиперпигментации (Torok) слепым дерматологом в исследовании через 30, 60 и 90 дней лечения.
|
90 дней
|
|
Применение Пикногенола (Флебон®) вызывает изменение пигментации кожи.
Временное ограничение: 90 дней
|
Размер пигментации будет оцениваться с помощью стандартной стандартной линейки, учитывая наибольшую ось пигментации, проверенную в миллиметрах, через 30, 60 и 90 дней лечения.
|
90 дней
|
|
Применение Пикногенола (Флебон®) изменяет признаки и симптомы хронической венозной недостаточности путем применения специфического для ХВН опросника качества жизни.
Временное ограничение: 90 дней
|
Улучшение признаков и симптомов хронической венозной недостаточности будет оцениваться с помощью анкеты Абердина (без схемы) в начале лечения и через 90 дней лечения.
|
90 дней
|
|
степень удовлетворенности пациента использованием пикногенола (Flebon®) в отношении состояния кожи в области, подвергнутой процедуре;
Временное ограничение: 90 дней
|
Степень удовлетворенности пациентов будет субъективно оцениваться участниками исследования по шкале от 0 до 6, где 0 означает полную неудовлетворенность, а 6 — полную удовлетворенность после 90 дней лечения.
|
90 дней
|
|
пикногенол побочные эффекты
Временное ограничение: 90 дней
|
сообщать о любых нежелательных явлениях
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08890918.0.0000.0068
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .