Prevstain-processen (TPT)
5. februar 2020 opdateret af: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital
Dobbeltblind randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner pycnogenol versus placebo til forebyggelse af pigmentering efter behandling med åreknuder med skumskleroterapi
For at evaluere om oral tilskud med Pycnogenol (Flebon®) kan interferere med hudhyperpigmentering efter polidocanolskumskleroterapi hos patienter med mild til moderat kronisk venøs insufficiens (CEAP C2 og C3) sammenlignet med brug af placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret dobbeltblind undersøgelse med forskningscentre i staten São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)) foreslås.
Behandlingsgrupper: Gruppe 1: Elastiske strømper + FlebonGruppe 2: Brug af elastiske sokker + Placebo de Flebon.1 Besøg 1 - Screening og selektion (D-15) • Evaluering af inklusions- og ikke-inklusionskriterier • FICT-signatur • Klinisk evaluering • Aberdeen spørgeskema (uden skematisk udformning) • Randomisering • Udlevering af medicin (placebo og Pycnogenol) • Afvisning af brugsdagbog 2. Besøg 02 D0 - Påbegyndelse af behandling (+/- 2 dage) • Udførelse af proceduren ved Skleroterapi • Registrering af uønskede hændelser • Præ-skleroterapi fotografisk journal • Klinisk evaluering • forsøgsprodukt (placebo og Pycnogenol) • Afskedigelse af ny brugsdagbog (elastiske strømper og forsøgsprodukt) • Tilbagetrækningskriterier • Besøg 03 - D7 - Retur af 7 dage (+/- 2 dage) • Evaluering af abstinenskriterier • Evalueret overholdelse af behandling ved brugsdagbog • Tilbagekomst af kontrol (eventuel dræning) • Registrering af uønskede hændelser • Klinisk evalueringBesøg 04 - D30 - Retur 30 dage efter besøg 2 (+/- 2 dage) • Vurdering af behandlingsoverholdelse ved brugsdagbog • Fotografisk kontrol I • Hyperpigmenteringsskala • Pigmentstørrelsesvurdering, hvis nogen • Registrering af bivirkninger • Vurdering af tilbagetrækningskriterier • Vurdering klinisk • Undersøgelsesproduktdispensation (Placebo og Pycnogenol) • Ny brugsdagbog DispensationView 05- D60 - Retur 60 dage efter syn 3 (+/- 2 dage) • Brugsdagbog Behandlingsoverholdelsesvurdering • Fotografisk kontrol II • Hyperpigmenteringsskala • Eventuel vurdering af pigmentstørrelse • Registrering af uønskede hændelser • Vurdering af tilbagetrækningskriterier • Vurdering • Dispensation af medicin (placebo og Pycnogenol) • Dispensation af ny brugsdagbogBesøg 06 -D90 - Retur 90 dage efter syn 04 (+/- 2 dage) • Evaluering af behandlingsoverholdelse ved brugsdagbog • Evaluering af kriterier • Fotografisk kontrol III •Pigmentstørrelse vurdering, hvis nogen • Aberdeen spørgeskemaansøgning (uden skematisk tegning) • Medicinsuspension • Hyperpigmenteringsskala • Registrering af bivirkninger • Rese arch-deltagers tilfredshedsvurdering • Klinisk vurdering Fotografisk optagelse af benene vil blive udført inden 30, 60 og 90 dage i 03 (tre) tilfælde og evalueret af 01 blind observatør.
De fotografiske optagelser vil blive lavet med kamera efter de samme parametre, nemlig: 60 cm afstand til 50 cm fra jorden, uden brug af blitz, med kunstig belysning (loftlys), uden zoom.
Alle genererede billeder vil blive arkiveret i JPEG-format (Joint Photographic File Format).
Billeder skal downloades inden for 5 dage efter fotografisk registrering og indsættes i Alle billeder skal kodes som følger: IDENTIFIKATION AF DELTAGERE + DATO FOR FOTO-REGISTRERING CO (00/00/0000) + BESØG.
Desuden skal et klistermærke med forskningsdeltagerens initialer og dato for fotografiregistrering være synligt på billedet.
Det blindede undersøgelsesmedium vil evaluere alle fotografier i slutningen af undersøgelsen og foretage en sammenligning mellem dem for at informere om tilstedeværelsen og udviklingen af hyperpigmentering på grund af skumskleroterapi, når de opstår. Til dette vil Torok Hyperpigmentation Scale blive anvendt på D 30, D 60 og D90.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
338
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere, ikke-gravide, i alderen ≥18 år.
- Fototype Fitzpatrick II til IV
- Deltager med mild til moderat kronisk venøs insufficiens (klassificering C2 og C3 i det kliniske kriterium CEAP-klassifikation).
- Deltager, der gennemgik behandling af den store vene saphen
- og. Indikation for udførelse af underekstremitetsskleroterapi efterfulgt af elastopression i 7 dage.
- Med indikation for procedure ved 1% polidocanol scleroterapi
- Demonstrere forståelse for procedurer, undersøgelsesrestriktioner og villighed til at deltage som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke og deltagelse i alle planlagte besøg
- Godt overordnet mentalt og helbred med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering, ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse.
- Ekskluderingskriterier:
- Det. Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller ammende kvinder.
- Enhver historie med betydelige dermatologiske tilstande eller sygdomme eller medicinske tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologiske reaktion (f.eks. diabetes, hjertesvigt, hypothyroidisme eller hyperthyroidisme), som efter efterforskerens mening kan forhindre og/eller forstyrre vurdering af teststedets reaktion.
- Aktiv acne (lokal eller udbredt), der kan forstyrre undersøgelsesresultater.
- Deltagere, der i øjeblikket bruger medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke evalueringen af undersøgelsesproduktet eller udsætte deltageren for en overdreven risiko.
- Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før screeningsbesøget.
- Oral eller topisk behandling med vitamin A eller retinsyre og/eller derivater heraf op til 1 måned før screeningsbesøget.
- Har deltaget i ethvert klinisk studie inden for de sidste 12 måneder forud for studiets start;
- Enhver klinisk og/eller laboratorieændring, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed.
- Brug af antikoagulant eller blodpladehæmmende middel
- BMI større end 40 kg/m² Ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Nylig trombose (mindre end 6 måneder fra inklusion)
- ingen deltagere med en historie med polyamid- eller elastanallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pycnogenol oralt produkt for at forhindre hyperpigmentering
Evaluer hyperpigmentering efter skumskleroterapi med placebo versus brug af pycnogenol
|
pycnogenol brug for at forhindre hyperpigmentering efter skumskleroterapi
|
|
Placebo komparator: Placebo for at forhindre hyperpigmentering
Evaluer hyperpigmentering efter skumskleroterapi med placebo versus brug af pycnogenol
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fotografisk evaluering af tilstedeværelsen eller fraværet af hudhyperpigmentering efter skumskleroterapi
Tidsramme: 90 dage
|
For at evaluere virkningen af brug af Pycnogenol (Flebon®) på hudhyperpigmentering efter skleroterapiprocedure i forhold til placebogruppen, i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af hyperpigmentering. Hyperpigmentering vil blive vurderet gennem standardiserede fotografier taget af undersøgelsens forskere og evalueret af en blindet hudlæge i undersøgelsen.
Svaret vil være dikotomt, ja eller nej.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugen af Pycnogenol (Flebon®) udløser ændring af hudpigmentering;
Tidsramme: 90 dage
|
Graden af involvering af pigmentering vil blive vurderet ved hjælp af Hyperpigmentation Scale (Torok) af en blindet hudlæge i undersøgelsen efter 30, 60 og 90 dages behandling.
|
90 dage
|
|
Brugen af Pycnogenol (Flebon®) udløser en ændring af hudens pigmentering.
Tidsramme: 90 dage
|
Størrelsen af pigmenteringen vil blive evalueret ved brug af en konventionel standardiseret lineal, der tager højde for den største pigmenteringsakse, verificeret i millimeter, efter 30, 60 og 90 dages behandling.
|
90 dage
|
|
Brugen af Pycnogenol (Flebon®) ændrer tegn og symptomer på kronisk venøs insufficiens ved at anvende et CVI-specifikt livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 90 dage
|
Forbedring af tegn og symptomer på kronisk venøs insufficiens vil blive vurderet ved at anvende Aberdeen-spørgeskemaet (uden skematisk design) ved baseline og efter 90 dages behandling.
|
90 dage
|
|
graden af patienttilfredshed med brugen af Pycnogenol (Flebon®) med hensyn til hudaspektet af den region, der er underkastet proceduren;
Tidsramme: 90 dage
|
Graden af patienttilfredshed vil blive foretaget subjektivt af studiedeltagerne gennem en skala fra 0 til 6, hvor 0 er totalt utilfreds og 6 er fuldt tilfreds efter 90 dages behandling.
|
90 dage
|
|
pycnogenol bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
rapportere enhver form for uønsket hændelse
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
28. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2019
Først opslået (Faktiske)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08890918.0.0000.0068
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .