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Der Prevstain-Prozess (TPT)

5. Februar 2020 aktualisiert von: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital

Randomisierte klinische Doppelblindstudie zum Vergleich von Pycnogenol versus Placebo zur Verhinderung von Pigmentierung nach Behandlung von Krampfadern mit Schaumsklerotherapie

Es sollte untersucht werden, ob eine orale Supplementierung mit Pycnogenol (Flebon®) die Hyperpigmentierung der Haut nach einer Polidocanol-Schaum-Sklerotherapie bei Patienten mit leichter bis mäßiger chronischer venöser Insuffizienz (CEAP C2 und C3) im Vergleich zur Anwendung von Placebo beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Doppelblindstudie mit Forschungszentren im Bundesstaat São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)) wird vorgeschlagen. Behandlungsgruppen: Gruppe 1: Elastische Strümpfe + FlebonGruppe 2: Verwendung von elastischen Socken + Placebo de Flebon.1 Besuch 1 – Screening und Auswahl (D-15) • Bewertung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien • FICT-Unterschrift • Klinische Bewertung • Aberdeen Fragebogen (ohne schematischen Aufbau) • Randomisierung • Abgabe von Medikamenten (Placebo und Pycnogenol) • Entlassung aus Gebrauchstagebuch 2. Visite 02 D0 - Behandlungsbeginn (+/- 2 Tage) • Durchführung des Eingriffs durch Sklerotherapie • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse • Fotodokumentation vor der Sklerotherapie • Klinische Bewertung • Prüfpräparat (Placebo und Pycnogenol) • Entlassung des neuen Verwendungstagebuchs (elastische Strümpfe und Prüfpräparat) • Abbruchkriterien • Besuch 03 – D7 – Rückkehr von 7 Tagen (+/- 2 Tage) • Bewertung der Abbruchkriterien • Bewertete Einhaltung der Behandlung durch Verwendungstagebuch • Rückkehr der Kontrolle (eventuell Drainage) • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse • ​​Klinische Bewertung Besuch 04 – D30 – Rückkehr 30 Tage nach Besuch 2 (+/- 2 Tage) • Bewertung der Therapietreue durch Anwendungstagebuch • Fotografische Kontrolle I • Hyperpigmentierungsskala • Bewertung der Pigmentgröße, falls vorhanden • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse • ​​Bewertung der Abbruchkriterien • Bewertung klinisch • Prüfproduktabgabe (Placebo und Pycnogenol) • Ausgabe des neuen AnwendungstagebuchsView 05- D60 – Wiederkehr 60 Tage nach dem Sehen 3 (+/- 2 Tage) • Anwendungstagebuch Bewertung der Therapietreue • Fotografische Kontrolle II • Hyperpigmentierungsskala • Bewertung der Pigmentgröße, falls vorhanden • Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse • ​​Bewertung der Entzugskriterien • Bewertung • Verzicht auf Medikation (Placebo und Pycnogenol) • Abgabe des neuen AnwendungstagebuchsVisit 06 -D90 - Wiederkehr 90 Tage nach Sicht 04 (+/- 2 Tage) • Bewertung der Therapietreue durch Anwendungstagebuch • Bewertung der Kriterien • Fotografische Kontrolle III •Pigmentgrößenbeurteilung, falls vorhanden • Aberdeen-Fragebogenanwendung (ohne Schemazeichnung) • Medikationssuspension • Hyperpigmentierungsskala • Nebenwirkungserfassung • Res Zufriedenheitsbewertung der Arch-Teilnehmer • Klinische BewertungFotoaufnahmen der Beine werden vor dem 30., 60. und 90. Tag in 03 (drei) Fällen durchgeführt und von 01 blinden Beobachtern ausgewertet. Die fotografischen Aufzeichnungen werden mit der Kamera nach den gleichen Parametern gemacht, nämlich: 60 cm Abstand bis 50 cm vom Boden, ohne Blitz, mit künstlicher Beleuchtung (Deckenlicht), ohne Zoom. Alle generierten Bilder werden im JPEG-Format (Joint Photographic File Format) archiviert. Die Bilder müssen innerhalb von 5 Tagen nach der fotografischen Registrierung heruntergeladen und eingefügt werden. Alle Bilder sollten wie folgt codiert sein: IDENTIFIKATION DER TEILNEHMER + DATUM DER FOTOREGISTRIERUNG CO (00/00/0000) + BESUCH. Zusätzlich sollte ein Aufkleber mit den Initialen des Forschungsteilnehmers und dem Datum der Fotoregistrierung auf dem Bild sichtbar sein. Das verblindete Studienmedium wird alle Fotos am Ende der Studie auswerten und einen Vergleich zwischen ihnen anstellen, um das Vorhandensein und die Entwicklung einer Hyperpigmentierung aufgrund einer Schaumsklerotherapie zu informieren, wenn sie auftreten. Dazu wird die Torok-Hyperpigmentierungsskala bei D angewendet 30, D60 und D90.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, nicht schwanger, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Fototyp Fitzpatrick II bis IV
  • Teilnehmer mit leichter bis mäßiger chronischer venöser Insuffizienz (Klassifikation C2 und C3 des klinischen Kriteriums CEAP-Klassifikation).
  • Teilnehmer, der sich einer Behandlung der V. saphena magna unterzog
  • Und. Indikation zur Durchführung einer Sklerotherapie der unteren Extremitäten, gefolgt von einer Elastopression für 7 Tage.
  • Mit Indikation zum Verfahren durch 1% Polidocanol-Sklerotherapie
  • Demonstrieren Sie Verständnis für Verfahren, Studienbeschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch schriftliche Einverständniserklärung und Teilnahme an allen geplanten Besuchen belegt
  • Gute geistige und allgemeine Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung.
  • Ausschlusskriterien:
  • Der. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie oder stillende Frauen.
  • Jegliche Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Zustände oder Krankheiten oder medizinischer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. B. Diabetes, Herzinsuffizienz, Hypothyreose oder Hyperthyreose), die nach Meinung des Prüfarztes dies verhindern und/oder beeinträchtigen könnten Einschätzung der Reaktion der Teststelle.
  • Aktive Akne (lokal oder weit verbreitet), die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Teilnehmer, die derzeit Medikamente einnehmen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten.
  • Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nicht-hormonelle entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Orale oder topische Behandlung mit Vitamin A oder Retinsäure und / oder ihren Derivaten bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
  • innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
  • Jegliche klinische und/oder Laborveränderung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • BMI größer als 40 kg / m² Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Kürzliche Thrombose (weniger als 6 Monate nach Einschluss)
  • nein Teilnehmer mit bekannter Polyamid- oder Elastanallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pycnogenol orales Produkt zur Vorbeugung von Hyperpigmentierung
Bewertung der Hyperpigmentierung nach der Schaumsklerotherapie mit Placebo im Vergleich zur Verwendung von Pycnogenol
Arzneimittel: Pycnogenol orales Produkt
Verwendung von Pycnogenol zur Verhinderung einer Hyperpigmentierung nach einer Schaumsklerotherapie
Placebo-Komparator: Placebo zur Vorbeugung von Hyperpigmentierung
Bewertung der Hyperpigmentierung nach der Schaumsklerotherapie mit Placebo im Vergleich zur Verwendung von Pycnogenol
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fotografische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Hauthyperpigmentierung nach einer Schaumsklerotherapie
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Pycnogenol (Flebon®) auf die Hyperpigmentierung der Haut nach dem Sklerotherapieverfahren in Bezug auf die Placebogruppe, je nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Hyperpigmentierung. Die Hyperpigmentierung wird anhand von standardisierten Fotos beurteilt, die von den Studienforschern aufgenommen und von einem verblindeten Dermatologen bewertet werden in der Studie. Die Antwort wird dichotom sein, ja oder nein.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung von Pycnogenol (Flebon®) löst eine Veränderung der Hautpigmentierung aus;
Zeitfenster: 90 Tage
Der Grad der Pigmentierungsbeteiligung wird anhand der Hyperpigmentierungsskala (Torok) von einem verblindeten Dermatologen in der Studie nach 30, 60 und 90 Tagen Behandlung beurteilt.
90 Tage
Die Verwendung von Pycnogenol (Flebon®) löst eine Veränderung der Hautpigmentierung aus.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Größe der Pigmentierung wird nach 30, 60 und 90 Behandlungstagen unter Verwendung eines herkömmlichen genormten Lineals unter Berücksichtigung der größten Pigmentierungsachse, überprüft in Millimetern, bewertet.
90 Tage
Die Anwendung von Pycnogenol (Flebon®) verändert die Anzeichen und Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz durch Anwendung eines CVI-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verbesserung der Anzeichen und Symptome einer chronisch venösen Insuffizienz wird durch Anwendung des Aberdeen-Fragebogens (ohne schematisches Design) zu Studienbeginn und nach 90 Behandlungstagen bewertet.
90 Tage
der Grad der Patientenzufriedenheit mit der Anwendung von Pycnogenol (Flebon®) in Bezug auf das Hautbild der dem Verfahren unterzogenen Region;
Zeitfenster: 90 Tage
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird von den Studienteilnehmern subjektiv anhand einer Skala von 0 bis 6 bestimmt, wobei 0 völlig unzufrieden und 6 völlig zufrieden nach 90 Behandlungstagen bedeutet.
90 Tage
Pycnogenol nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Melden Sie jede Art von unerwünschten Ereignissen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08890918.0.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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