Prevstainin oikeudenkäynti (TPT)
keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital
Kaksoissokko satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin pycnogenolia plaseboon pigmentaation ehkäisyssä suonikohjujen vaahtoskleroterapian jälkeen
Arvioida, voiko Pycnogenol-lisä (Flebon®) häiritä ihon hyperpigmentaatiota polidokanolivaahtoskleroterapian jälkeen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CEAP C2 ja C3) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetaan satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta São Paulon osavaltion tutkimuskeskusten kanssa (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)).
Hoitoryhmät: Ryhmä 1: Joustosukat + FlebonRyhmä 2: Joustosukkien käyttö + Placebo de Flebon.1 Vierailu 1 - Seulonta ja valinta (D-15) • Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerien arviointi • FICT-allekirjoitus • Kliininen arviointi • Aberdeen kyselylomake (ilman kaavamaista suunnittelua) • Satunnaistaminen • Lääkkeiden luovutus (plasebo ja Pycnogenol) • Käytön lopetuspäiväkirja 2. Käynti 02 D0 - Hoidon aloitus (+/- 2 päivää) • Toimenpiteen suorittaminen skleroterapialla • Haittavaikutusten kirjaaminen • Esiskleroterapiakuvaus • Kliininen arviointi • Tutkimustuote (plasebo ja Pycnogenol) • Uuden käyttöpäiväkirjan (joustosukat ja tutkimustuote) poistaminen • Peruuttamiskriteerit • Käynti 03 - D7 - 7 päivän palautus (+/- 2 päivää) • Peruuttamiskriteerien arviointi • Arvioitu hoidon noudattaminen käyttöpäiväkirjan perusteella • Kontrollin palautuminen (mahdollinen tyhjennys) • Haittatapahtumien kirjaus • Kliininen arviointiVierailu 04 - D30 - Paluu 30 päivää 2. käynnin jälkeen (+/- 2 päivää) • Hoidon noudattamisen arviointi käyttöpäiväkirjan perusteella • Valokuvakontroll I • Hyperpigmentaatioasteikko • Pigmentin koon arviointi, jos sellainen on • Haittavaikutusten kirjaus • Peruuttamiskriteerien arviointi • Kliininen arvio • Tutkimusvalmisteen jakelu (Placebo ja Pycnogenol) • Uusi käyttöpäiväkirja DispensationView 05- D60 - Paluu 60 päivää näkemisen jälkeen 3 (+/- 2 päivää) • Käyttöpäiväkirja Hoidon noudattamisen arviointi • Valokuvakontroll II • Hyperpigmentaatioasteikko • Pigmentin koon arviointi, jos sellainen on • Haittavaikutusten tiedot • Peruuttamiskriteerien arviointi • Arviointi • Hoidon luovuttaminen lääkitys (plasebo ja Pycnogenol) • Uuden käyttöpäiväkirjan luovutusVisit 06 -D90 - Paluu 90 päivää näkemisen jälkeen 04 (+/- 2 vrk) • Hoidon noudattamisen arviointi käyttöpäiväkirjan avulla • Kriteerien arviointi • Valokuvakontroll III • Pigmenttikoon arviointi, jos on • Aberdeen-kyselylomake (ilman kaaviokuvaa) • Lääkesuspensio • Hyperpigmentaatioasteikko • Haittavaikutusten tallennus • Rese kaaren osallistujien tyytyväisyysluokitus • Kliininen arvio Jalkojen valokuvaus tehdään ennen 30, 60 ja 90 päivää 03 (kolme) ilmaantuvuudessa ja 01 sokea tarkkailija arvioi.
Valokuvaus tehdään kameralla samoilla parametreilla, eli: 60 cm etäisyydellä 50 cm maasta, ilman salamaa, keinovalolla (kattovalo), ilman zoomia.
Kaikki luodut kuvat arkistoidaan JPEG-muodossa (Joint Photographic File Format).
Kuvat on ladattava 5 päivän kuluessa valokuvan rekisteröinnistä ja lisättävä kohtaan. Kaikki kuvat tulee koodata seuraavasti: OSALLISTUJIEN TUNNISTUS + VALOKUVAN REKISTERÖINTI PÄIVÄMÄÄRÄ CO (00/00/0000) + KÄYTTÖ.
Lisäksi kuvan yhteydessä tulee näkyä tarra, jossa on tutkimukseen osallistujan nimikirjaimet ja valokuvan rekisteröintipäivämäärä.
Sokkoutettu tutkimusalusta arvioi kaikki valokuvat tutkimuksen lopussa ja vertailee niitä saadakseen tietoa vaahtoskleroterapiasta johtuvan hyperpigmentaation olemassaolosta ja kehittymisestä, kun niitä esiintyy. Tätä varten käytetään Torokin hyperpigmentaatioasteikkoa D:ssä. 30, D 60 ja D90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
338
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, ei-raskaana, ikä ≥18 vuotta.
- Phototype Fitzpatrick II - IV
- Osallistuja, jolla on lievä tai keskivaikea krooninen laskimoiden vajaatoiminta (kliinisen kriteerin CEAP-luokituksen luokka C2 ja C3).
- Osallistuja, jolle tehtiin suuren nivellaskimon hoito
- ja. Indikaatio alaraajojen skleroterapiaan, jota seuraa elastopressio 7 päivän ajan.
- Käyttöaiheena 1 % polidokanoliskleroterapia
- Osoita ymmärrystäsi menettelyistä, opiskelurajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mistä on osoituksena kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistuminen kaikille suunnitelluille vierailuille
- Hyvä yleinen mielenterveys ja terveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa.
- Poissulkemiskriteerit:
- The. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät naiset.
- Kaikki merkittävät ihotaudit tai sairaudet tai lääketieteelliset tilat, joiden tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes, sydämen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta), jotka voivat tutkijan mielestä estää ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointi.
- Aktiivinen akne (paikallinen tai laajalle levinnyt), joka voi häiritä tutkimustuloksia.
- Osallistujat käyttävät parhaillaan lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai altistaa osallistujan liialliselle riskille.
- Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Suun kautta tai paikallisesti annettava hoito A-vitamiinilla tai retinoiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä.
- on osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
- Kaikki kliiniset ja/tai laboratoriomuutokset, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta.
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävän aineen käyttö
- BMI yli 40 kg/m² Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Äskettäinen tromboosi (alle 6 kuukautta sisällyttämisestä)
- ei Osallistujat, joilla on ollut polyamidi- tai elastaaniallergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pycnogenol oraalinen tuote hyperpigmentaation estämiseen
Arvioi hyperpigmentaatio vaahtoskleroterapian jälkeen lumelääkkeellä verrattuna pyknogenolin käyttöön
|
pycnogenol-käyttö estämään hyperpigmentaatiota vaahtoskleroterapian jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo estämään hyperpigmentaatiota
Arvioi hyperpigmentaatio vaahtoskleroterapian jälkeen lumelääkkeellä verrattuna pyknogenolin käyttöön
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valokuvallinen arviointi ihon hyperpigmentaation olemassaolosta tai puuttumisesta vaahtoskleroterapian jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pycnogenolin (Flebon®) käytön vaikutus ihon hyperpigmentaatioon skleroterapiatoimenpiteen jälkeen suhteessa plaseboryhmään sen mukaan, onko hyperpigmentaatiota vai ei. Hyperpigmentaatiota arvioidaan standardoitujen valokuvien avulla, jotka tutkimustutkijat ovat ottaneet ja sokean ihotautilääkärin arvioimia. Tutkimuksessa.
Vastaus on kaksijakoinen, kyllä tai ei.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pycnogenolin (Flebon®) käyttö laukaisee ihon pigmenttimuutoksia;
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sokeutunut ihotautilääkäri arvioi tutkimuksessa pigmentaation asteen käyttämällä hyperpigmentaatioasteikkoa (Torok) 30, 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Pycnogenolin (Flebon®) käyttö saa aikaan muutoksen ihon pigmentaatiossa.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pigmentaation koko arvioidaan käyttämällä tavanomaista standardoitua viivainta, ottaen huomioon suurin pigmenttiakseli millimetreinä tarkistettuna 30, 60 ja 90 päivän hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Pycnogenolin (Flebon®) käyttö muuttaa kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan merkkejä ja oireita soveltamalla CVI-kohtaista elämänlaatukyselyä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan merkkien ja oireiden paranemista arvioidaan soveltamalla Aberdeen-kyselylomaketta (ilman kaavamaista suunnittelua) lähtötilanteessa ja 90 päivän hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
|
potilaan tyytyväisyys Pycnogenolin (Flebon®) käyttöön koskien toimenpiteen kohteena olevan alueen ihonäkökohtaa;
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tutkimuksen osallistujat määrittävät potilaan tyytyväisyyden asteikon subjektiivisesti asteikolla 0–6, jolloin 0 on täysin tyytymätön ja 6 täysin tyytyväinen 90 päivän hoidon jälkeen.
|
90 päivää
|
|
pyknogenolin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ilmoittaa minkä tahansa tyyppisestä haittatapahtumasta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08890918.0.0000.0068
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .