Le procès Prevstain (TPT)
5 février 2020 mis à jour par: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital
Essai clinique randomisé en double aveugle comparant Pycnogenol à un placebo pour la prévention de la pigmentation après traitement des varices par sclérothérapie à la mousse
Évaluer si la supplémentation orale en Pycnogenol (Flebon®) peut interférer avec l'hyperpigmentation cutanée après sclérothérapie à la mousse de polidocanol chez les patients présentant une insuffisance veineuse chronique légère à modérée (CEAP C2 et C3) par rapport à l'utilisation d'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée en double aveugle avec des centres de recherche dans l'état de São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)) est proposée.
Groupes de traitement : Groupe 1 : Bas élastiques + FlebonGroupe 2 : Utilisation de chaussettes élastiques + Placebo de Flebon.1 Visite 1 - Dépistage et Sélection (J-15) • Évaluation des critères d'inclusion et de non inclusion • Signature FICT • Évaluation clinique • Aberdeen questionnaire (sans conception schématique) • Randomisation • Délivrance de médicaments (placebo et Pycnogenol) • Journal de sortie d'utilisation 2. Visite 02 J0 - Initiation du traitement (+/- 2 jours) • Réalisation de l'acte par Sclérothérapie • Enregistrement des événements indésirables • Dossier photographique pré-sclérothérapie • Bilan clinique • Produit expérimental (placebo et Pycnogenol) • Carnet de révocation du nouvel usage (bas élastiques et produit expérimental) • Critères de retrait • Visite 03 - J7 - Retour de 7 jours (+/- 2 jours) • Évaluation des critères d'arrêt • Adhésion au traitement évaluée par carnet d'utilisation • Retour de contrôle (drainage éventuel) • Enregistrement des événements indésirables • Évaluation clinique Visite 04 - J30 - Retour 30 jours après la visite 2 (+/- 2 jours) • Évaluation de l'observance du traitement par journal d'utilisation • Contrôle photographique I • Échelle d'hyperpigmentation • Évaluation de la taille des pigments, le cas échéant • Enregistrement des événements indésirables • Évaluation des critères de retrait • Évaluation clinique • Délivrance de produit expérimental (placebo et pycnogénol) • Nouveau carnet d'utilisation DispensationView 05- J60 - Retour 60 jours après la vue 3 (+/- 2 jours) • Journal d'utilisation Évaluation de l'observance du traitement • Contrôle photographique II • Échelle d'hyperpigmentation • Évaluation de la taille des pigments, le cas échéant • Enregistrement des événements indésirables • Évaluation des critères de retrait • Évaluation • Délivrance de médication (placebo et Pycnogenol) • Carnet de délivrance du nouveau carnet d'utilisation Visite 06 -D90 - Retour 90 jours après la vue 04 (+/- 2 jours) • Evaluation de l'observance du traitement par carnet d'utilisation • Evaluation des critères • Contrôle photographique III • Evaluation de la taille pigmentaire, le cas échéant • Application du questionnaire Aberdeen (sans dessin schématique) • Suspension médicamenteuse • Échelle d'hyperpigmentation • Enregistrement des événements indésirables • Rese arche note de satisfaction des participants • Bilan clinique L'enregistrement photographique des jambes sera réalisé avant 30, 60 et 90 jours dans 03 (trois) incidences et évalué par 01 observateur aveugle.
Les prises de vue photographiques seront faites par caméra suivant les mêmes paramètres, à savoir : 60 cm de distance à 50 cm du sol, sans flash, avec éclairage artificiel (plafonnier), sans zoom.
Toutes les images générées seront archivées au format JPEG (Joint Photographic File Format).
Les images doivent être téléchargées dans les 5 jours suivant l'enregistrement photographique et insérées dans Toutes les images doivent être encodées comme suit : IDENTIFICATION DES PARTICIPANTS + DATE D'ENREGISTREMENT DE LA PHOTO CO (00/00/0000) + VISITE.
De plus, un autocollant avec les initiales du participant à la recherche et la date d'enregistrement de la photographie doit être visible sur l'image.
Le milieu d'étude en aveugle évaluera toutes les photographies à la fin de l'étude, en faisant une comparaison entre elles pour informer la présence et l'évolution de l'hyperpigmentation due à la sclérothérapie à la mousse, lorsqu'elles se produisent. Pour cela, l'échelle d'hyperpigmentation de Torok sera appliquée à D 30, D60 et D90.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
338
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins, non enceintes, âgés de ≥18 ans.
- Phototype Fitzpatrick II à IV
- Participant présentant une insuffisance veineuse chronique légère à modérée (classification C2 et C3 du critère clinique classification CEAP).
- Participant ayant subi un traitement de la grande veine saphène
- et. Indication de réalisation d'une sclérothérapie des membres inférieurs suivie d'une élastopression pendant 7 jours.
- Avec indication d'intervention par sclérothérapie au polidocanol 1%
- Démontrer une compréhension des procédures, des restrictions de l'étude et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit et la présence à toutes les visites prévues
- Bonne santé mentale et santé globale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou lors de l'examen physique.
- Critère d'exclusion:
- Le. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou femmes allaitantes.
- Tout antécédent d'affections ou de maladies dermatologiques importantes ou d'affections médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par exemple, le diabète, l'insuffisance cardiaque, l'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie), qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher et / ou interférer avec le évaluation de la réaction du site d'essai.
- Acné active (locale ou généralisée) pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Participants utilisant actuellement un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le participant à un risque excessif.
- Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticostéroïdes jusqu'à 2 semaines avant la visite de dépistage.
- Traitement oral ou topique avec de la vitamine A ou de l'acide rétinoïque et/ou ses dérivés jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage.
- Avoir participé à une étude clinique au cours des 12 derniers mois précédant le début de l'étude ;
- Toute altération clinique et/ou de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du participant.
- Utilisation d'anticoagulant ou d'agent antiplaquettaire
- IMC supérieur à 40 kg/m² Diabète ou hypertension non contrôlés
- Thrombose récente (moins de 6 mois après l'inclusion)
- non Participants ayant des antécédents d'allergie au polyamide ou à l'élasthanne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Produit oral Pycnogenol pour prévenir l'hyperpigmentation
Évaluer l'hyperpigmentation après la sclérothérapie à la mousse avec un placebo par rapport à l'utilisation de pycnogénol
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utilisation du pycnogénol pour prévenir l'hyperpigmentation après sclérothérapie à la mousse
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Comparateur placebo: Placebo pour prévenir l'hyperpigmentation
Évaluer l'hyperpigmentation après la sclérothérapie à la mousse avec un placebo par rapport à l'utilisation de pycnogénol
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation photographique de la présence ou de l'absence d'hyperpigmentation cutanée après sclérothérapie à la mousse
Délai: 90 jours
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Évaluer l'impact de l'utilisation de Pycnogenol (Flebon®) sur l'hyperpigmentation cutanée après une procédure de sclérothérapie par rapport au groupe placebo, en fonction de la présence ou de l'absence d'hyperpigmentation. L'hyperpigmentation sera évaluée à l'aide de photographies standardisées prises par les chercheurs de l'étude et évaluées par un dermatologue en aveugle dans l'étude.
La réponse sera dichotomique, oui ou non.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'utilisation de Pycnogenol (Flebon®) déclenche une modification de la pigmentation cutanée ;
Délai: 90 jours
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Le degré d'implication de la pigmentation sera évalué à l'aide de l'échelle d'hyperpigmentation (Torok) par un dermatologue en aveugle dans l'étude après 30, 60 et 90 jours de traitement.
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90 jours
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L'utilisation de Pycnogenol (Flebon®) déclenche un changement de pigmentation de la peau.
Délai: 90 jours
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La taille de la pigmentation sera évaluée par l'utilisation d'une règle standardisée classique, en considérant le plus grand axe de pigmentation, vérifié en millimètres, après 30, 60 et 90 jours de traitement.
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90 jours
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L'utilisation de Pycnogenol (Flebon®) modifie les signes et les symptômes de l'insuffisance veineuse chronique en appliquant un questionnaire de qualité de vie spécifique à l'IVC.
Délai: 90 jours
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L'amélioration des signes et symptômes de l'insuffisance veineuse chronique sera évaluée en appliquant le questionnaire d'Aberdeen (sans conception schématique) au départ et après 90 jours de traitement.
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90 jours
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le degré de satisfaction des patients avec l'utilisation de Pycnogenol (Flebon®) concernant l'aspect cutané de la région soumise à la procédure ;
Délai: 90 jours
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Le degré de satisfaction des patients sera rendu subjectivement par les participants à l'étude à travers une échelle de 0 à 6, 0 étant totalement insatisfait et 6 pleinement satisfait après 90 jours de traitement.
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90 jours
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effets secondaires du pycnogénol
Délai: 90 jours
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signaler tout type d'événement indésirable
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
28 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08890918.0.0000.0068
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .