El ensayo Prevstain (TPT)

Se propone un estudio aleatorio doble ciego con centros de investigación en el estado de São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)). Grupos de tratamiento: Grupo 1: Medias elásticas + FlebonGrupo 2: Uso de medias elásticas + Placebo de Flebon.1 Visita 1 - Cribado y Selección (D-15) • Evaluación de criterios de inclusión y no inclusión • Firma FICT • Evaluación clínica • Aberdeen cuestionario (sin diseño esquemático) • Aleatorización • Dispensación de medicación (placebo y Pycnogenol) • Despido de uso diario 2. Visita 02 D0 - Inicio de tratamiento (+/- 2 días) • Realización del procedimiento por Escleroterapia • Registro de eventos adversos • Registro fotográfico pre-escleroterapia • Evaluación clínica • Producto en investigación (placebo y Pycnogenol) • Diario de alta de nuevo uso (medias elásticas y producto en investigación) • Criterios de retiro • Visita 03 - D7 - Regreso de 7 días (+/- 2 días) • Evaluación de criterios de retiro • Adherencia al tratamiento evaluada mediante diario de uso • Regreso de control (eventual drenaje) • Registro de eventos adversos • Evaluación clínica Visita 04 - D30 - Regreso 30 días después de la visita 2 (+/- 2 días) • Evaluación de la adherencia al tratamiento mediante diario de uso • Control fotográfico I • Escala de hiperpigmentación • Evaluación del tamaño del pigmento, si lo hubiere • Registro de eventos adversos • Evaluación de los criterios de retiro • Evaluación clínica • Dispensación de Producto en Investigación (Placebo y Pycnogenol) • Nuevo Diario de Uso DispensationView 05- D60 - Regreso 60 días después de la vista 3 (+/- 2 días) • Diario de uso Evaluación de la adherencia al tratamiento • Control fotográfico II • Escala de hiperpigmentación • Evaluación del tamaño del pigmento, si corresponde • Registro de eventos adversos • Evaluación de los criterios de retiro • Evaluación • Dispensación de medicación (placebo y Pycnogenol) • Dispensación de diario de nuevo uso Visita 06 -D90 - Regreso 90 días después de la vista 04 (+/- 2 días) • Evaluación de la adherencia al tratamiento mediante diario de uso • Evaluación de criterios • Control fotográfico III • Evaluación del tamaño del pigmento, en su caso • Aplicación del cuestionario de Aberdeen (sin dibujo esquemático) • Suspensión de medicación • Escala de hiperpigmentación • Registro de eventos adversos • Rese índice de satisfacción del participante del arco • Evaluación clínica El registro fotográfico de las piernas será realizado antes de los 30, 60 y 90 días en 03 (tres) incidencias y evaluado por 01 observador ciego. Los registros fotográficos se realizarán con cámara siguiendo los mismos parámetros, a saber: 60 cm de distancia a 50 cm del suelo, sin uso de flash, con iluminación artificial (luz de techo), sin zoom. Todas las imágenes generadas se archivarán en formato JPEG (Formato de archivo fotográfico conjunto). Las imágenes deben descargarse dentro de los 5 días posteriores al registro fotográfico e insertarse en Todas las imágenes deben codificarse de la siguiente manera: IDENTIFICACIÓN DE LOS PARTICIPANTES + FECHA DE REGISTRO DE LA FOTOGRAFÍA CO (00/00/0000) + VISITA. Además, una pegatina con las iniciales del participante de la investigación y la fecha de registro de la fotografía debe ser visible a la imagen. El médium de estudio ciego evaluará todas las fotografías al final del estudio, haciendo una comparación entre ellas para informar la presencia y la evolución de la hiperpigmentación por escleroterapia con espuma, cuando ocurran. Para ello, se aplicará la Escala de Hiperpigmentación de Torok en D 30, D 60 y D90.