Zkouška Prevstain (TPT)
5. února 2020 aktualizováno: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital
Dvojitě slepá randomizovaná klinická studie srovnávající pycnogenol versus placebo pro prevenci pigmentací po léčbě křečových žil pěnovou skleroterapií
Vyhodnotit, zda perorální suplementace Pycnogenolem (Flebon®) může interferovat s hyperpigmentací kůže po skleroterapii polidokanolovou pěnou u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou žilní nedostatečností (CEAP C2 a C3) ve srovnání s použitím placeba.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhuje se randomizovaná dvojitě zaslepená studie s výzkumnými centry ve státě São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)).
Léčebné skupiny: Skupina 1: Elastické punčochy + FlebonSkupina 2: Použití elastických ponožek + Placebo de Flebon.1 Návštěva 1 – Screening a výběr (D-15) • Vyhodnocení kritérií pro zařazení a nezařazení • Podpis FICT • Klinické hodnocení • Aberdeen dotazník (bez schematického provedení) • Randomizace • Výdej léků (placebo a Pycnogenol) • Vyřazení z užívání deník 2. Návštěva 02 D0 - Zahájení léčby (+/- 2 dny) • Provedení výkonu skleroterapií • Záznam nežádoucích příhod • Fotografický záznam před skleroterapií • Klinické hodnocení • Zkoušený produkt (placebo a Pycnogenol) • Vyřazení nového deníku použití (elastické punčochy a hodnocený produkt) • Stahovací kritéria • Návštěva 03 - D7 - Návrat 7 dní (+/- 2 dny) • Vyhodnocení abstinenčních kritérií • Vyhodnocení dodržování léčby pomocí deníku užívání • Návrat kontroly (případná drenáž) • Záznam nežádoucích příhod • Klinické hodnoceníNávštěva 04 - D30 - Návrat 30 dní po návštěvě 2 (+/- 2 dny) • Posouzení dodržování léčby pomocí deníku použití • Fotografická kontrola I • Stupnice hyperpigmentace • Hodnocení velikosti pigmentu, pokud existuje • Záznam nežádoucích příhod • Posouzení kritérií pro vysazení • Posouzení klinicky • Investigativní výdej produktu (placebo a Pycnogenol) • New Usage Diary DispensationView 05- D60 - Návrat 60 dní po vidění 3 (+/- 2 dny) • Deník použití Hodnocení dodržování léčby • Fotografická kontrola II • Stupnice hyperpigmentace • Hodnocení velikosti pigmentu, pokud existuje • Záznam nežádoucích příhod • Hodnocení kritérií pro vysazení • Hodnocení • Dávkování medikace (placebo a Pycnogenol) • Výdej nového deníku návštěvy 06 -D90 - Návrat 90 dní po vidění 04 (+/- 2 dny) • Hodnocení dodržování léčby pomocí deníku užívání • Hodnocení kritérií • Fotografická kontrola III • Hodnocení velikosti pigmentu, pokud existuje • Aplikace dotazníku Aberdeen (bez schematického nákresu) • Suspenze léků • Stupnice hyperpigmentace • Záznam nežádoucích příhod • Rese hodnocení spokojenosti účastníků oblouku • Klinické hodnocení Fotografický záznam nohou bude proveden před 30., 60. a 90. dnem ve 03 (třích) výskytech a hodnocen 01 nevidomým pozorovatelem.
Fotografické záznamy budou pořizovány fotoaparátem se stejnými parametry, a to: 60 cm vzdálenost do 50 cm od země, bez použití blesku, s umělým osvětlením (stropní světlo), bez zoomu.
Všechny vygenerované snímky budou archivovány ve formátu JPEG (Joint Photographic File Format).
Obrázky je nutné stáhnout do 5 dnů od registrace fotografie a vložit do Všechny obrázky by měly být kódovány následovně: IDENTIFIKACE ÚČASTNÍKŮ + DATUM REGISTRACE FOTOGRAFIE CO (00/00/0000) + NÁVŠTĚVA.
Kromě toho by na snímku měla být viditelná nálepka s iniciálami účastníka výzkumu a datem registrace fotografie.
Zaslepené studijní médium vyhodnotí všechny fotografie na konci studie a porovná je, aby informovalo o přítomnosti a vývoji hyperpigmentace způsobené pěnovou skleroterapií, když se objeví. K tomu bude použita Torokova hyperpigmentační škála na D. 30, D 60 a D90.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
338
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice, netěhotné, ve věku ≥ 18 let.
- Fototyp Fitzpatrick II až IV
- Účastník s mírnou až středně těžkou chronickou žilní nedostatečností (klasifikace C2 a C3 klinického kritéria CEAP klasifikace).
- Účastník, který podstoupil léčbu velké safény
- a. Indikace k provedení skleroterapie dolních končetin s následnou elastopresí po dobu 7 dnů.
- S indikací k výkonu skleroterapií 1% polidokanolem
- Prokažte, že rozumíte postupům, studijním omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo písemným informovaným souhlasem a účastí na všech plánovaných návštěvách
- Dobrý celkový duševní a zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření.
- Kritéria vyloučení:
- The. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie nebo kojící ženy.
- Jakákoli anamnéza závažných dermatologických stavů nebo onemocnění nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. cukrovka, srdeční selhání, hypotyreóza nebo hypertyreóza), které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit a/nebo narušit posouzení reakce testovacího místa.
- Aktivní akné (lokální nebo rozšířené), které může ovlivnit výsledky studie.
- Účastníci, kteří v současné době užívají jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit účastníka nadměrnému riziku.
- Užívání následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nehormonální protizánětlivé léky a kortikosteroidy až 2 týdny před screeningovou návštěvou.
- Perorální nebo lokální léčba vitaminem A nebo kyselinou retinovou a/nebo jejími deriváty až 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
- účastnit se jakékoli klinické studie během posledních 12 měsíců před zahájením studie;
- Jakákoli klinická a/nebo laboratorní změna, která podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka.
- Použití antikoagulačního nebo protidestičkového činidla
- BMI vyšší než 40 kg/m² Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Nedávná trombóza (méně než 6 měsíců od zařazení)
- ne Účastníci s alergií na polyamid nebo elastan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pycnogenol perorální přípravek k prevenci hyperpigmentace
Vyhodnoťte hyperpigmentaci po pěnové skleroterapii s placebem versus užíváním pycnogenolu
|
použití pycnogenolu k prevenci hyper pigmentace po pěnové skleroterapii
|
|
Komparátor placeba: Placebo k prevenci hyperpigmentace
Vyhodnoťte hyperpigmentaci po pěnové skleroterapii s placebem versus užíváním pycnogenolu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fotografické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti kožní hyperpigmentace po pěnové skleroterapii
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnotit vliv použití Pycnogenolu (Flebon®) na hyperpigmentaci kůže po skleroterapeutické proceduře ve vztahu ke skupině s placebem, podle přítomnosti nebo nepřítomnosti hyperpigmentace. Hyperpigmentace bude hodnocena pomocí standardizovaných fotografií pořízených výzkumníky studie a hodnocena zaslepeným dermatologem ve studiu.
Odpověď bude dichotomická, ano nebo ne.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití Pycnogenolu (Flebon®) spouští změnu kožní pigmentace;
Časové okno: 90 dní
|
Stupeň postižení pigmentací bude hodnocen pomocí hyperpigmentační škály (Torok) zaslepeným dermatologem ve studii po 30, 60 a 90 dnech léčby.
|
90 dní
|
|
Použití Pycnogenolu (Flebon®) spouští změnu pigmentace kůže.
Časové okno: 90 dní
|
Velikost pigmentace bude vyhodnocena pomocí běžného standardizovaného pravítka s ohledem na největší osu pigmentace, ověřenou v milimetrech, po 30, 60 a 90 dnech léčby.
|
90 dní
|
|
Použití Pycnogenolu (Flebon®) mění známky a symptomy chronické žilní nedostatečnosti aplikací CVI-specifického dotazníku kvality života.
Časové okno: 90 dní
|
Zlepšení známek a symptomů chronické žilní insuficience bude hodnoceno aplikací Aberdeenova dotazníku (bez schematického designu) na začátku a po 90 dnech léčby.
|
90 dní
|
|
stupeň spokojenosti pacienta s použitím Pycnogenolu (Flebon®) s ohledem na kožní aspekt oblasti podrobené proceduře;
Časové okno: 90 dní
|
Míra spokojenosti pacienta bude subjektivně hodnocena účastníky studie prostřednictvím stupnice od 0 do 6, přičemž 0 je zcela nespokojen a 6 plně spokojen po 90 dnech léčby.
|
90 dní
|
|
vedlejší účinky pycnogenolu
Časové okno: 90 dní
|
hlásit jakýkoli druh nežádoucí příhody
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
28. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
28. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08890918.0.0000.0068
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .