Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevstain-rettssaken (TPT)

5. februar 2020 oppdatert av: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital

Dobbeltblind randomisert klinisk studie som sammenligner pycnogenol versus placebo for forebygging av pigmentering etter behandling med åreknuter med skumskleroterapi

For å evaluere om oral tilskudd med Pycnogenol (Flebon®) kan interferere med hudhyperpigmentering etter polidocanolskumskleroterapi hos pasienter med mild til moderat kronisk venøs insuffisiens (CEAP C2 og C3) sammenlignet med bruk av placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert dobbeltblind studie med forskningssentre i delstaten São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)) foreslås. Behandlingsgrupper: Gruppe 1: Elastiske strømper + FlebonGruppe 2: Bruk av elastiske sokker + Placebo de Flebon.1 Besøk 1 - Screening og seleksjon (D-15) • Evaluering av inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier • FICT-signatur • Klinisk evaluering • Aberdeen spørreskjema (uten skjematisk utforming) • Randomisering • Dispensering av medisiner (placebo og Pycnogenol) • Dagbok for avvisning av bruk 2. Besøk 02 D0 - Behandlingsstart (+/- 2 dager) • Utføre prosedyren ved Skleroterapi • Registrering av uønskede hendelser • Fotografisk journal før skleroterapi • Klinisk evaluering • undersøkelsesprodukt (placebo og Pycnogenol) • Dagbok for avvisning av ny bruk (elastiske strømper og undersøkelsesprodukt) • Tilbaketrekkingskriterier • Besøk 03 - D7 - Retur av 7 dager (+/- 2 dager) • Evaluering av abstinenskriterier • Evaluert etterlevelse av behandling ved bruksdagbok • Tilbakeføring av kontroll (eventuell drenering) • Registrering av uønskede hendelser • Klinisk evalueringBesøk 04 - D30 - Retur 30 dager etter besøk 2 (+/- 2 dager) • Behandlingsoverholdelsesvurdering ved bruksdagbok • Fotografisk kontroll I • Hyperpigmenteringsskala • Pigmentstørrelsesvurdering, hvis noen • Registrering av uønskede hendelser • Vurdering av tilbaketrekningskriterier • Vurdering klinisk • Undersøkelsesproduktdispensasjon (Placebo og Pycnogenol) • Ny bruksdagbok DispensationView 05- D60 - Retur 60 dager etter syn 3 (+/- 2 dager) • Bruksdagbok Behandlingsoverholdelsesvurdering • Fotografisk kontroll II • Hyperpigmenteringsskala • Eventuell vurdering av pigmentstørrelse • Registrering av uønskede hendelser • Vurdering av tilbaketrekningskriterier • Vurdering • Dispensasjon av medisinering (placebo og Pycnogenol) • Dispensasjon av ny bruksdagbokBesøk 06 -D90 - Retur 90 dager etter syn 04 (+/- 2 dager) • Evaluering av behandlingsoverholdelse ved bruksdagbok • Evaluering av kriterier • Fotografisk kontroll III •Pigmentstørrelsesvurdering, hvis noen • Aberdeen spørreskjemasøknad (uten skjematisk tegning) • Medisineringssuspensjon • Hyperpigmenteringsskala • Bivirkningsregistrering • Rese arch deltaker tilfredshet vurdering • Klinisk vurdering Fotografisk registrering av bena vil bli utført før 30, 60 og 90 dager i 03 (tre) tilfeller og evaluert av 01 blind observatør. De fotografiske registreringene vil bli tatt med kamera etter de samme parameterne, nemlig: 60 cm avstand til 50 cm fra bakken, uten bruk av blits, med kunstig belysning (taklys), uten zoom. Alle genererte bilder vil bli arkivert i JPEG-format (Joint Photographic File Format). Bilder må lastes ned innen 5 dager etter fotografisk registrering og settes inn i Alle bilder skal kodes som følger: IDENTIFIKASJON AV DELTAKERE + DATO FOR REGISTRERING AV FOTO (00/00/0000) + BESØK. I tillegg skal et klistremerke med forskningsdeltakerens initialer og dato for fotografiregistrering være synlig på bildet. Det blindede studiemediet vil evaluere alle fotografier på slutten av studien, og gjøre en sammenligning mellom dem for å informere om tilstedeværelsen og utviklingen av hyperpigmentering på grunn av skumskleroterapi, når de oppstår. For dette vil Torok Hyperpigmentation Scale bli brukt på D 30, D 60 og D90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

338

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere, ikke-gravide, i alderen ≥18 år.
  • Fototype Fitzpatrick II til IV
  • Deltaker med mild til moderat kronisk venøs insuffisiens (klassifisering C2 og C3 i det kliniske kriteriet CEAP-klassifisering).
  • Deltaker som gjennomgikk behandling av den store venen saphen
  • og. Indikasjon for å utføre skleroterapi i underekstremiteter etterfulgt av elastopresjon i 7 dager.
  • Med indikasjon for prosedyre ved 1 % polidocanol skleroterapi
  • Demonstrere forståelse av prosedyrer, studiebegrensninger og vilje til å delta som dokumentert ved skriftlig informert samtykke og oppmøte ved alle planlagte besøk
  • God generell mental og helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse.
  • Ekskluderingskriterier:
  • De. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien eller ammende kvinner.
  • Enhver historie med betydelige dermatologiske tilstander eller sykdommer eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologiske respons (f.eks. diabetes, hjertesvikt, hypotyreose eller hypertyreose), som etter etterforskerens mening kan forhindre og/eller forstyrre vurdering av reaksjonen til teststedet.
  • Aktiv akne (lokal eller utbredt) som kan forstyrre studieresultatene.
  • Deltakere som for øyeblikket bruker medikamenter, som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet eller utsette deltakeren for overdreven risiko.
  • Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medikamenter: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider inntil 2 uker før screeningbesøket.
  • Oral eller lokal behandling med vitamin A eller retinsyre og/eller dets derivater inntil 1 måned før screeningbesøket.
  • ha deltatt i en hvilken som helst klinisk studie i løpet av de siste 12 månedene før studiestart;
  • Enhver klinisk og/eller laboratorieendring som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakerens sikkerhet.
  • Bruk av antikoagulant eller blodplatehemmende middel
  • BMI større enn 40 kg/m² Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Nylig trombose (mindre enn 6 måneder fra inkludering)
  • ingen deltakere med en historie med polyamid- eller elastanallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pycnogenol oralt produkt for å forhindre hyperpigmentering
Vurder hyperpigmentering etter skumskleroterapi med placebo versus bruk av pyknogenol
Legemiddel: Pycnogenol oralt produkt
pycnogenol bruk for å forhindre hyperpigmentering etter skumskleroterapi
Placebo komparator: Placebo for å forhindre hyperpigmentering
Vurder hyperpigmentering etter skumskleroterapi med placebo versus bruk av pyknogenol
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fotografisk evaluering av tilstedeværelse eller fravær av hudhyperpigmentering etter skumskleroterapi
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere effekten av bruk av Pycnogenol (Flebon®) på hudhyperpigmentering etter skleroterapiprosedyre i forhold til placebogruppen, i henhold til tilstedeværelse eller fravær av hyperpigmentering. Hyperpigmentering vil bli vurdert gjennom standardiserte fotografier tatt av studieforskerne og evaluert av en blindet hudlege i studiet. Svaret vil være dikotomt, ja eller nei.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av Pycnogenol (Flebon®) utløser endring av hudpigmentering;
Tidsramme: 90 dager
Graden av pigmenteringsinvolvering vil bli vurdert ved hjelp av Hyperpigmentation Scale (Torok) av en blindet hudlege i studien etter 30, 60 og 90 dagers behandling.
90 dager
Bruken av Pycnogenol (Flebon®) utløser en endring i hudpigmentering.
Tidsramme: 90 dager
Størrelsen på pigmenteringen vil bli evaluert ved bruk av en konvensjonell standardisert linjal, tatt i betraktning den største pigmenteringsaksen, verifisert i millimeter, etter 30, 60 og 90 dagers behandling.
90 dager
Bruken av Pycnogenol (Flebon®) endrer tegn og symptomer på kronisk venøs insuffisiens ved å bruke et CVI-spesifikt livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: 90 dager
Forbedring av tegn og symptomer på kronisk venøs insuffisiens vil bli vurdert ved å bruke Aberdeen-spørreskjemaet (uten skjematisk design) ved baseline og etter 90 dagers behandling.
90 dager
graden av pasienttilfredshet med bruken av Pycnogenol (Flebon®) angående hudaspektet i regionen som er underkastet prosedyren;
Tidsramme: 90 dager
Graden av pasienttilfredshet vil bli gjort subjektivt av studiedeltakerne gjennom en skala fra 0 til 6, hvor 0 er totalt misfornøyd og 6 er helt fornøyd etter 90 dagers behandling.
90 dager
pyknogenol bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
rapportere alle typer uønskede hendelser
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08890918.0.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere