Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Prevstain-proces (TPT)

5 februari 2020 bijgewerkt door: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital

Dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin pycnogenol versus placebo wordt vergeleken voor de preventie van pigmentatie na behandeling met spataderen met schuimsclerotherapie

Om te evalueren of orale suppletie met Pycnogenol (Flebon®) huidhyperpigmentatie kan verstoren na polidocanol-schuimsclerotherapie bij patiënten met milde tot matige chronische veneuze insufficiëntie (CEAP C2 en C3) in vergelijking met het gebruik van Placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie met onderzoekscentra in de staat São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)) wordt voorgesteld. Behandelgroepen: Groep 1: Elastische kousen + FlebonGroep 2: Gebruik elastische sokken + Placebo de Flebon.1 Bezoek 1 - Screening en selectie (D-15) • Evaluatie van inclusie- en niet-inclusiecriteria • FICT-handtekening • Klinische evaluatie • Aberdeen vragenlijst (zonder schematisch ontwerp) • Randomisatie • Dispensatie van medicatie (placebo en Pycnogenol) • Dagboek voor stopzetting van gebruik 2. Bezoek 02 D0 - Start van de behandeling (+/- 2 dagen) • Uitvoeren van de procedure door middel van sclerotherapie • Registratie van bijwerkingen • Fotografisch dossier pre-sclerotherapie • Klinische evaluatie • Onderzoeksproduct (placebo en Pycnogenol) • Verwerping van dagboek voor nieuw gebruik (elastische kousen en onderzoeksproduct) • Herroepingscriteria • Bezoek 03 - D7 - Terugkeer van 7 dagen (+/- 2 dagen) • Evaluatie van ontwenningscriteria • Geëvalueerde therapietrouw door gebruiksdagboek • Terugkeer van controle (eventuele drainage) • Registratie van bijwerkingen • Klinische evaluatieBezoek 04 - D30 - Terugkeer 30 dagen na bezoek 2 (+/- 2 dagen) • Beoordeling therapietrouw door gebruiksdagboek • Fotografische controle I • Hyperpigmentatieschaal • Beoordeling van de pigmentgrootte, indien van toepassing • Registratie van bijwerkingen • Beoordeling van ontwenningscriteria • Beoordeling klinisch • Dispensatie van onderzoeksproducten (placebo en pycnogenol) • Nieuwe gebruiksdagboek DispensatieView 05- D60 - Terugkeer 60 dagen na zicht 3 (+/- 2 dagen) • Gebruiksdagboek Beoordeling therapietrouw • Fotografische controle II • Schaal hyperpigmentatie • Beoordeling pigmentgrootte, indien van toepassing • Registratie van ongewenste voorvallen • Beoordeling van opnamecriteria • Beoordeling • Dispensatie van medicatie (placebo en Pycnogenol) • Afgifte van dagboek voor nieuw gebruik Bezoek 06 -D90 - Terugkomst 90 dagen na zicht 04 (+/- 2 dagen) • Evaluatie van therapietrouw door gebruiksdagboek • Evaluatie van criteria • Fotografische controle III • Beoordeling van pigmentgrootte, indien van toepassing • Aberdeen-vragenlijst (zonder schematische tekening) • Medicatieonderbreking • Hyperpigmentatieschaal • Opname van ongewenste voorvallen • Onderzoek aartstevredenheidsscore deelnemer • Klinische beoordeling Fotografische opname van de benen zal worden uitgevoerd vóór 30, 60 en 90 dagen in 03 (drie) incidenten en beoordeeld door 01 blinde waarnemer. De fotografische opnames worden met de camera gemaakt volgens dezelfde parameters, namelijk: 60 cm afstand tot 50 cm vanaf de grond, zonder flits, met kunstlicht (plafondverlichting), zonder zoom. Alle gegenereerde afbeeldingen worden gearchiveerd in JPEG-indeling (Joint Photographic File Format). Afbeeldingen moeten binnen 5 dagen na fotografische registratie worden gedownload en ingevoegd. Alle afbeeldingen moeten als volgt worden gecodeerd: IDENTIFICATIE VAN DEELNEMERS + DATUM VAN FOTOGRAFISCHE REGISTRATIE CO (00/00/0000) + BEZOEK. Bovendien moet een sticker met de initialen van de onderzoeksdeelnemer en de datum van fotoregistratie zichtbaar zijn voor de afbeelding. Het geblindeerde studiemedium zal alle foto's aan het einde van het onderzoek evalueren en een vergelijking maken om de aanwezigheid en de ontwikkeling van hyperpigmentatie als gevolg van schuimsclerotherapie te informeren, wanneer deze zich voordoen. Hiervoor wordt de Torok Hyperpigmentation Scale toegepast op D 30, D60 en D90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers, niet-zwanger, ≥18 jaar oud.
  • Fototype Fitzpatrick II tot IV
  • Deelnemer met milde tot matige chronische veneuze insufficiëntie (classificatie C2 en C3 van de klinische criteria CEAP-classificatie).
  • Deelnemer die een behandeling van de grote vena saphena onderging
  • En. Indicatie voor het uitvoeren van sclerotherapie van de onderste ledematen gevolgd door elastopressie gedurende 7 dagen.
  • Met indicatie voor ingreep met 1% polidocanol sclerotherapie
  • Demonstreer begrip van procedures, studiebeperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming en aanwezigheid bij alle geplande bezoeken
  • Goede algemene geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek.
  • Uitsluitingscriteria:
  • De. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Elke voorgeschiedenis van significante dermatologische aandoeningen of ziekten of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes, hartfalen, hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie), die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van de reactie van de testsite.
  • Actieve acne (lokaal of wijdverbreid) die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Deelnemers die momenteel medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden of de deelnemer aan buitensporige risico's kunnen blootstellen.
  • Gebruik van de volgende topische of systemische medicatie: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale ontstekingsremmers en corticosteroïden tot 2 weken voor het screeningsbezoek.
  • Orale of topicale behandeling met vitamine A of retinoïnezuur en/of zijn derivaten tot 1 maand voor het screeningsbezoek.
  • hebben deelgenomen aan een klinische studie in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie;
  • Elke klinische en/of laboratoriumverandering die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
  • Gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  • BMI groter dan 40 kg/m² Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Recente trombose (minder dan 6 maanden na opname)
  • nee Deelnemers met een voorgeschiedenis van polyamide- of elastaanallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pycnogenol oraal product om hyperpigmentatie te voorkomen
Evalueer hyperpigmentatie na schuimsclerotherapie met placebo versus gebruik van pycnogenol
Geneesmiddel: Pycnogenol oraal product
pycnogenol gebruiken om hyperpigmentatie na schuimsclerotherapie te voorkomen
Placebo-vergelijker: Placebo om hyperpigmentatie te voorkomen
Evalueer hyperpigmentatie na schuimsclerotherapie met placebo versus gebruik van pycnogenol
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fotografische evaluatie van de aanwezigheid of afwezigheid van hyperpigmentatie van de huid na schuimsclerotherapie
Tijdsspanne: 90 dagen
Om de impact van het gebruik van Pycnogenol (Flebon®) op hyperpigmentatie van de huid na een sclerotherapieprocedure te evalueren in vergelijking met de placebogroep, afhankelijk van de aanwezigheid of afwezigheid van hyperpigmentatie. in de studie. Het antwoord zal dichotoom zijn, ja of nee.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van Pycnogenol (Flebon®) veroorzaakt verandering van huidpigmentatie;
Tijdsspanne: 90 dagen
De mate van betrokkenheid van de pigmentatie zal worden beoordeeld met behulp van de Hyperpigmentation Scale (Torok) door een geblindeerde dermatoloog in het onderzoek na 30, 60 en 90 dagen behandeling.
90 dagen
Het gebruik van Pycnogenol (Flebon®) zorgt voor een verandering van huidpigmentatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
De grootte van de pigmentatie wordt beoordeeld met behulp van een conventionele gestandaardiseerde liniaal, rekening houdend met de grootste pigmentatie-as, geverifieerd in millimeters, na 30, 60 en 90 dagen behandeling.
90 dagen
Het gebruik van Pycnogenol (Flebon®) verandert de tekenen en symptomen van chronische veneuze insufficiëntie door een CVI-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst toe te passen.
Tijdsspanne: 90 dagen
Verbetering van tekenen en symptomen van chronische veneuze insufficiëntie zal worden beoordeeld door de Aberdeen-vragenlijst (zonder schematisch ontwerp) toe te passen bij baseline en na 90 dagen behandeling.
90 dagen
de mate van tevredenheid van de patiënt over het gebruik van Pycnogenol (Flebon®) met betrekking tot het huidaspect van de regio die aan de procedure is onderworpen;
Tijdsspanne: 90 dagen
De mate van patiënttevredenheid wordt door de deelnemers aan de studie subjectief bepaald op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 volledig ontevreden is en 6 volledig tevreden na 90 dagen behandeling.
90 dagen
pycnogenol bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
elk type bijwerking melden
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08890918.0.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren