O teste Prevstain (TPT)

Propõe-se um estudo randomizado duplo-cego com centros de pesquisa no estado de São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)). Grupos de tratamento: Grupo 1: Meias elásticas + FlebonGrupo 2: Uso de meias elásticas + Placebo de Flebon.1 Visita 1 - Triagem e Seleção (D-15) • Avaliação dos critérios de inclusão e não inclusão • Assinatura do FICT • Avaliação clínica • Aberdeen questionário (sem desenho esquemático) • Randomização • Dispensação de medicação (placebo e Pycnogenol) • Dispensa de uso diário 2. Visita 02 D0 - Início do tratamento (+/- 2 dias) • Realização do procedimento por Escleroterapia • Registro de eventos adversos • Registro fotográfico pré-escleroterapia • Avaliação clínica • produto experimental (placebo e picnogenol) • Dispensa de novo diário de uso (meias elásticas e produto experimental) • Critérios de retirada • Visita 03 - D7 - Retorno de 7 dias (+/- 2 dias) • Avaliação dos critérios de retirada • Avaliação da adesão ao tratamento por uso diário • Retorno do controle (eventual drenagem) • Registro de eventos adversos • Avaliação clínica Visita 04 - D30 - Retorno 30 dias após visita 2 (+/- 2 dias) • Avaliação da adesão ao tratamento por diário de uso • Controle fotográfico I • Escala de hiperpigmentação • Avaliação do tamanho do pigmento, se houver • Registro de eventos adversos • Avaliação dos critérios de retirada • Avaliação clínica • Dispensação de Produto em Investigação (Placebo e Pycnogenol) • Novo Diário de Uso DispensationView 05- D60 - Retorno 60 dias após a visão 3 (+/- 2 dias) • Diário de uso Avaliação de adesão ao tratamento • Controle fotográfico II • Escala de hiperpigmentação • Avaliação do tamanho do pigmento, se houver • Registro de eventos adversos • Avaliação dos critérios de retirada • Avaliação • Dispensação de medicação (placebo e Pycnogenol) • Dispensação de diário de novo uso Visita 06 -D90 - Retorno 90 dias após visão 04 (+/- 2 dias) • Avaliação da adesão ao tratamento por diário de uso • Avaliação de critérios • Controle fotográfico III • Avaliação do tamanho do pigmento, se houver • Aplicação do questionário de Aberdeen (sem desenho esquemático) • Suspensão da medicação • Escala de hiperpigmentação • Registro de eventos adversos • Reavaliação índice de satisfação dos participantes do arco • Avaliação clínica O registro fotográfico das pernas será realizado antes de 30, 60 e 90 dias em 03 (três) incidências e avaliado por 01 observador cego. Os registros fotográficos serão feitos por câmera seguindo os mesmos parâmetros, a saber: distância de 60 cm a 50 cm do solo, sem uso de flash, com iluminação artificial (luz de teto), sem zoom. Todas as imagens geradas serão arquivadas no formato JPEG (Joint Photographic File Format). As imagens devem ser baixadas em até 5 dias após o registro fotográfico e inseridas em Todas as imagens devem ser codificadas da seguinte forma: IDENTIFICAÇÃO DOS PARTICIPANTES + DATA DE INSCRIÇÃO DA FOTOGRAFIA CO (00/00/0000) + VISITA. Além disso, um adesivo com as iniciais do participante da pesquisa e a data do registro da fotografia deverá estar visível à imagem. O médium do estudo cego avaliará todas as fotografias ao final do estudo, fazendo uma comparação entre elas para informar a presença e a evolução da hiperpigmentação por escleroterapia com espuma, quando ocorrerem. Para isso, será aplicada a Escala de Hiperpigmentação de Torok no D 30, D 60 e D90.