Proces Prevstaina (TPT)
5 lutego 2020 zaktualizowane przez: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital
Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą porównujące piknogenol z placebo w zapobieganiu przebarwieniom po leczeniu żylaków za pomocą skleroterapii piankowej
Ocena, czy doustna suplementacja Pycnogenolem (Flebon®) może wpływać na hiperpigmentację skóry po skleroterapii piankowej polidokanolu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością żylną (CEAP C2 i C3) w porównaniu z zastosowaniem placebo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponuje się randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z ośrodkami badawczymi w stanie São Paulo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)).
Grupy terapeutyczne: Grupa 1: Pończochy elastyczne + FlebonGrupa 2: Stosowanie skarpet elastycznych + Placebo de Flebon.1 Wizyta 1 - Badanie przesiewowe i selekcja (D-15) • Ocena kryteriów włączenia i niewłączenia • Podpis FICT • Ocena kliniczna • Aberdeen kwestionariusz (bez schematu) • Randomizacja • Wydawanie leków (placebo i Pycnogenol) • Dziennik odstawienia leku 2. Wizyta 02 D0 - Rozpoczęcie leczenia (+/- 2 dni) • Wykonanie zabiegu metodą skleroterapii • Rejestr zdarzeń niepożądanych • Dokumentacja fotograficzna przed skleroterapią • Ocena kliniczna • Produkt badany (placebo i Pycnogenol) • Dziennik ponownego użycia (pończochy elastyczne i produkt badany) • Kryteria wycofania • Wizyta 03 - D7 - Zwrot za 7 dni (+/- 2 dni) • Ocena kryteriów wycofania • Ocena stosowania się do leczenia na podstawie dzienniczka stosowania • Powrót kontroli (ewentualny drenaż) • Rejestr zdarzeń niepożądanych • Ocena kliniczna Wizyta 04 – D30 – Powrót 30 dni po wizycie 2 (+/- 2 dni) • Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych na podstawie dzienniczka stosowania • Kontrola fotograficzna I • Skala przebarwień • Ocena wielkości pigmentu, jeśli występuje • Rejestr zdarzeń niepożądanych • Ocena kryteriów wycofania • Ocena kliniczna • Dyspensacja produktu badawczego (Placebo i Pycnogenol) • Dziennik nowego użycia Wyświetl 05- D60 - Powrót 60 dni po widzeniu 3 (+/- 2 dni) • Dzienniczek stosowania Ocena przestrzegania leczenia • Kontrola fotograficzna II • Skala przebarwień • Ocena wielkości pigmentu, jeśli występuje • Rejestr zdarzeń niepożądanych • Ocena kryteriów odstawienia • Ocena • Dyspensa leki (placebo i Pycnogenol) • Wydanie dzienniczka nowego zastosowania Wizyta 06 -D90 - Powrót 90 dni po widzeniu 04 (+/- 2 dni) • Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych na podstawie dzienniczka stosowania • Ocena kryteriów • Kontrola fotograficzna III • Ocena wielkości pigmentu, jeśli istnieje • Zgłoszenie kwestionariusza Aberdeen (bez schematu) • Zawiesina leków • Skala przebarwień • Rejestracja zdarzeń niepożądanych • Rese ocena satysfakcji uczestnika łuku • Ocena kliniczna Fotograficzny zapis nóg zostanie wykonany przed 30, 60 i 90 dniem w 03 (trzech) przypadkach i oceniony przez 01 niewidomych obserwatorów.
Dokumentacja fotograficzna będzie wykonywana aparatem według tych samych parametrów, tj.: odległość 60 cm do 50 cm od podłoża, bez użycia lampy błyskowej, przy sztucznym oświetleniu (światło sufitowe), bez zoomu.
Wszystkie wygenerowane obrazy zostaną zarchiwizowane w formacie JPEG (Joint Photographic File Format).
Zdjęcia należy pobrać w ciągu 5 dni od rejestracji fotograficznej i wstawić do Wszystkie zdjęcia należy zakodować w następujący sposób: IDENTYFIKACJA UCZESTNIKÓW + DATA REJESTRACJI ZDJĘCIA CO (00/00/0000) + WIZYTA.
Dodatkowo na obrazie powinna być widoczna naklejka z inicjałami uczestnika badania i datą rejestracji fotografii.
Zaślepiony ośrodek badawczy oceni wszystkie zdjęcia na koniec badania, porównując je, aby poinformować o obecności i rozwoju przebarwień spowodowanych skleroterapią piankową, kiedy one wystąpią. W tym celu zostanie zastosowana Skala Przebarwień Torok w D 30, D 60 i D90.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
338
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki niebędące w ciąży, w wieku ≥18 lat.
- Fototyp Fitzpatricka II do IV
- Uczestnik z łagodną do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością żylną (klasyfikacja C2 i C3 kryterium klinicznego klasyfikacji CEAP).
- Uczestnik, który przeszedł leczenie żyły odpiszczelowej
- I. Wskazanie do wykonania skleroterapii kończyn dolnych z elastopresją przez 7 dni.
- Ze wskazaniem do zabiegu skleroterapii 1% polidokanolem
- Wykazać zrozumienie procedur, ograniczeń badania i chęć udziału, czego dowodem jest pisemna świadoma zgoda i obecność na wszystkich zaplanowanych wizytach
- Dobry ogólny stan psychiczny i stan zdrowia bez, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, braku klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym.
- Kryteria wyłączenia:
- . Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub karmiące piersią.
- Wszelkie istotne schorzenia dermatologiczne w wywiadzie lub choroby lub stany medyczne, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcje fizjologiczne (np. cukrzyca, niewydolność serca, niedoczynność lub nadczynność tarczycy), które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić i/lub zakłócić ocena reakcji strony testowej.
- Aktywny trądzik (miejscowy lub rozległy), który może wpływać na wyniki badań.
- Uczestnicy aktualnie stosujący jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
- Stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niehormonalnych leków przeciwzapalnych i kortykosteroidów do 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Leczenie doustne lub miejscowe witaminą A lub kwasem retinowym i/lub jego pochodnymi do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Wszelkie zmiany kliniczne i/lub laboratoryjne, które zdaniem Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- BMI powyżej 40 kg/m² Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Niedawna zakrzepica (mniej niż 6 miesięcy od włączenia)
- nie Uczestnicy z historią alergii na poliamid lub elastan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt doustny Pycnogenol zapobiegający przebarwieniom
Ocena przebarwień po skleroterapii piankowej z zastosowaniem placebo w porównaniu z zastosowaniem pycnogenolu
|
zastosowanie pycnogenolu w celu zapobiegania hiperpigmentacji po skleroterapii piankowej
|
|
Komparator placebo: Placebo, aby zapobiec hiperpigmentacji
Ocena przebarwień po skleroterapii piankowej z zastosowaniem placebo w porównaniu z zastosowaniem pycnogenolu
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena fotograficzna obecności lub braku przebarwień skóry po skleroterapii piankowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ocena wpływu stosowania Pycnogenolu (Flebon®) na przebarwienia skóry po zabiegu skleroterapii w porównaniu z grupą placebo, w zależności od obecności lub braku przebarwień. Przebarwienia zostaną ocenione na podstawie znormalizowanych zdjęć wykonanych przez badaczy i ocenione przez zaślepionego dermatologa W badaniu.
Odpowiedź będzie dychotomiczna, tak lub nie.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie Pycnogenolu (Flebon®) powoduje zmianę pigmentacji skóry;
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stopień zajęcia pigmentacji zostanie oceniony za pomocą Skali Przebarwień (Torok) przez zaślepionego dermatologa w badaniu po 30, 60 i 90 dniach leczenia.
|
90 dni
|
|
Stosowanie Pycnogenolu (Flebon®) powoduje zmianę pigmentacji skóry.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wielkość pigmentacji zostanie oceniona za pomocą konwencjonalnej, znormalizowanej linijki, biorąc pod uwagę największą oś pigmentacji, weryfikowaną w milimetrach, po 30, 60 i 90 dniach leczenia.
|
90 dni
|
|
Zastosowanie Pycnogenolu (Flebon®) zmienia oznaki i objawy przewlekłej niewydolności żylnej poprzez zastosowanie kwestionariusza jakości życia specyficznego dla CVI.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłej niewydolności żylnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Aberdeen (bez schematu) na początku leczenia i po 90 dniach leczenia.
|
90 dni
|
|
stopień zadowolenia pacjentów ze stosowania Pycnogenolu (Flebon®) pod względem wyglądu skóry okolicy poddanej zabiegowi;
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stopień zadowolenia pacjentów zostanie oceniony subiektywnie przez uczestników badania w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 6 pełne zadowolenie po 90 dniach leczenia.
|
90 dni
|
|
Skutki uboczne pycnogenolu
Ramy czasowe: 90 dni
|
zgłaszać wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08890918.0.0000.0068
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .