Il processo Prevstain (TPT)
5 febbraio 2020 aggiornato da: NELSON DE LUCCIA, University of Sao Paulo General Hospital
Studio clinico randomizzato in doppio cieco che confronta il picnogenolo rispetto al placebo per la prevenzione della pigmentazione dopo il trattamento delle vene varicose con la scleroterapia con schiuma
Valutare se l'integrazione orale con Pycnogenol (Flebon®) può interferire con l'iperpigmentazione cutanea dopo scleroterapia con schiuma di polidocanolo in pazienti con insufficienza venosa cronica da lieve a moderata (CEAP C2 e C3) rispetto all'uso di Placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene proposto uno studio randomizzato in doppio cieco con centri di ricerca nello stato di San Paolo (Hospital das Clínicas de São Paulo (HC-SP)).
Gruppi di trattamento: Gruppo 1: Calze elastiche + FlebonGruppo 2: Uso di calze elastiche + Placebo de Flebon.1 Visita 1 - Screening e selezione (D-15) • Valutazione dei criteri di inclusione e non inclusione • Firma FICT • Valutazione clinica • Aberdeen questionario (senza disegno schematico) • Randomizzazione • Dispensazione del farmaco (placebo e Pycnogenol) • Diario dell'abbandono dell'uso 2. Visita 02 D0 - Inizio del trattamento (+/- 2 giorni) • Esecuzione della procedura mediante scleroterapia • Registrazione degli eventi avversi • Cartella fotografica pre-scleroterapia • Valutazione clinica • Prodotto in sperimentazione (placebo e Pycnogenol) • Diario di dimissione del nuovo uso (calze elastiche e prodotto in sperimentazione) • Criteri di ritiro • Visita 03 - D7 - Restituzione di 7 giorni (+/- 2 giorni) • Valutazione dei criteri di sospensione • Valutazione dell'aderenza al trattamento tramite diario di utilizzo • Ritorno del controllo (eventuale drenaggio) • Registrazione degli eventi avversi • Valutazione clinica Visita 04 - G30 - Ritorno 30 giorni dopo la visita 2 (+/- 2 giorni) • Valutazione dell'aderenza al trattamento in base al diario dell'uso • Controllo fotografico I • Scala dell'iperpigmentazione • Valutazione della dimensione del pigmento, se presente • Registrazione degli eventi avversi • Valutazione dei criteri di sospensione • Valutazione clinica • Dispensazione del prodotto sperimentale (placebo e picnogenolo) • Nuovo diario di utilizzo DispensationView 05- D60 - Ritorno 60 giorni dopo la vista 3 (+/- 2 giorni) • Diario di utilizzo Valutazione dell'aderenza al trattamento • Controllo fotografico II • Scala dell'iperpigmentazione • Valutazione della dimensione del pigmento, se presente • Registrazione degli eventi avversi • Valutazione dei criteri di astinenza • Valutazione • Dispensazione di farmaco (placebo e Pycnogenol) • Dispensazione del diario del nuovo usoVisita 06 -D90 - Ritorno 90 giorni dopo la vista 04 (+/- 2 giorni) • Valutazione dell'aderenza al trattamento mediante diario dell'uso • Valutazione dei criteri • Controllo fotografico III •Valutazione della dimensione del pigmento, se presente • Applicazione del questionario Aberdeen (senza disegno schematico) • Sospensione del farmaco • Scala dell'iperpigmentazione • Registrazione degli eventi avversi • Rese valutazione della soddisfazione dei partecipanti all'arco • Valutazione clinica La registrazione fotografica delle gambe verrà eseguita prima di 30, 60 e 90 giorni in 03 (tre) incidenze e valutata da 01 osservatore cieco.
Le riprese fotografiche saranno realizzate con macchina fotografica seguendo gli stessi parametri, ovvero: distanza da 60 cm a 50 cm da terra, senza flash, con illuminazione artificiale (plafoniera), senza zoom.
Tutte le immagini generate verranno archiviate in formato JPEG (Joint Photographic File Format).
Le immagini devono essere scaricate entro 5 giorni dalla registrazione fotografica e inserite in Tutte le immagini devono essere codificate come segue: IDENTIFICAZIONE DEI PARTECIPANTI + DATA DI ISCRIZIONE FOTOGRAFICA CO (00/00/0000) + VISITA.
Inoltre, sull'immagine dovrebbe essere visibile un adesivo con le iniziali del partecipante alla ricerca e la data di registrazione della fotografia.
Il mezzo di studio in cieco valuterà tutte le fotografie alla fine dello studio, facendo un confronto tra loro per informare la presenza e l'evoluzione dell'iperpigmentazione dovuta alla scleroterapia con schiuma, quando si verificano. Per questo, la scala di iperpigmentazione Torok verrà applicata a D 30, D60 e D90.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
338
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile, non gravide, di età ≥18 anni.
- Fototipo Fitzpatrick da II a IV
- Partecipante con insufficienza venosa cronica da lieve a moderata (classificazione C2 e C3 del criterio clinico classificazione CEAP).
- Partecipante che ha subito il trattamento della grande vena safena
- E. Indicazione per l'esecuzione della scleroterapia degli arti inferiori seguita da elastopressione per 7 giorni.
- Con indicazione per la procedura di scleroterapia con polidocanolo all'1%.
- Dimostrare comprensione delle procedure, restrizioni allo studio e disponibilità a partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto e dalla partecipazione a tutte le visite programmate
- - Buona salute mentale e generale generale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo.
- Criteri di esclusione:
- IL. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o donne che allattano.
- Qualsiasi storia di condizioni dermatologiche significative o malattie o condizioni mediche note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. valutazione della reazione del sito di prova.
- Acne attiva (locale o diffusa) che può interferire con i risultati dello studio.
- - Partecipanti che attualmente utilizzano farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione del prodotto dello studio o esporre il partecipante a un rischio eccessivo.
- Uso dei seguenti farmaci topici o sistemici: immunosoppressori, antistaminici, farmaci antinfiammatori non ormonali e corticosteroidi fino a 2 settimane prima della visita di screening.
- Trattamento orale o topico con vitamina A o acido retinoico e/o suoi derivati fino a 1 mese prima della visita di screening.
- Aver partecipato a qualsiasi studio clinico negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Qualsiasi alterazione clinica e/o di laboratorio che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con la sicurezza del partecipante.
- Uso di anticoagulanti o agenti antipiastrinici
- BMI superiore a 40 kg/m² Diabete o ipertensione non controllati
- Trombosi recente (meno di 6 mesi dall'inclusione)
- no Partecipanti con una storia di allergia alla poliammide o all'elastan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pycnogenol prodotto orale per prevenire l'iperpigmentazione
Valutare l'iperpigmentazione dopo la scleroterapia con schiuma con placebo rispetto all'uso di picnogenolo
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uso di picnogenolo per prevenire l'iperpigmentazione dopo la scleroterapia con schiuma
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Comparatore placebo: Placebo per prevenire l'iperpigmentazione
Valutare l'iperpigmentazione dopo la scleroterapia con schiuma con placebo rispetto all'uso di picnogenolo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione fotografica della presenza o assenza di iperpigmentazione cutanea dopo scleroterapia con schiuma
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutare l'impatto dell'uso di Pycnogenol (Flebon®) sull'iperpigmentazione cutanea dopo la procedura di scleroterapia in relazione al gruppo placebo, in base alla presenza o all'assenza di iperpigmentazione. L'iperpigmentazione sarà valutata attraverso fotografie standardizzate scattate dai ricercatori dello studio e valutate da un dermatologo in cieco nello studio.
La risposta sarà dicotomica, sì o no.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso di Pycnogenol (Flebon®) innesca il cambiamento della pigmentazione cutanea;
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il grado di coinvolgimento della pigmentazione sarà valutato utilizzando la Hyperpigmentation Scale (Torok) da un dermatologo in cieco nello studio dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento.
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90 giorni
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L'uso di Pycnogenol (Flebon®) innesca un cambiamento della pigmentazione della pelle.
Lasso di tempo: 90 giorni
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La dimensione della pigmentazione sarà valutata mediante l'uso di un righello standardizzato convenzionale, considerando l'asse di pigmentazione più grande, verificato in millimetri, dopo 30, 60 e 90 giorni di trattamento.
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90 giorni
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L'uso di Pycnogenol (Flebon®) modifica i segni e i sintomi dell'insufficienza venosa cronica applicando un questionario sulla qualità della vita specifico per CVI.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il miglioramento dei segni e dei sintomi dell'insufficienza venosa cronica sarà valutato applicando il questionario di Aberdeen (senza disegno schematico) al basale e dopo 90 giorni di trattamento.
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90 giorni
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il grado di soddisfazione del paziente per l'uso di Pycnogenol (Flebon®) per quanto riguarda l'aspetto cutaneo della regione sottoposta alla procedura;
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato soggettivamente dai partecipanti allo studio attraverso una scala da 0 a 6, dove 0 è totalmente insoddisfatto e 6 pienamente soddisfatto dopo 90 giorni di trattamento.
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90 giorni
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effetti collaterali del picnogenolo
Lasso di tempo: 90 giorni
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segnalare qualsiasi tipo di evento avverso
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
28 marzo 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
28 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08890918.0.0000.0068
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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