Prevstain 시험 (TPT)

상파울루 주에 있는 연구 센터(Hospital das Clínicas de São Paulo(HC-SP))에 대한 무작위 이중 맹검 연구가 제안되었습니다. 치료 그룹: 그룹 1: 탄성 스타킹 + Flebon그룹 2: 탄성 양말 사용 + Flebon 위약.1 방문 1 - 스크리닝 및 선택(D-15) • 포함 및 비포함 기준 평가 • FICT 서명 • 임상 평가 • Aberdeen 설문지(도식 디자인 없음) • 무작위배정 • 약물 투여(위약 및 피크노제놀) • 사용 일지 기각 2. 방문 02 D0 - 치료 시작(+/- 2일) • 경화 요법으로 시술 수행 • 부작용 기록 • 경화요법 전 사진 기록 • 임상 평가 • 시험용 제품(위약 및 피크노제놀) • 신규 사용 일지 기각(탄성 스타킹 및 시험용 제품) • 철회 기준 • 방문 03 - D7 - 7일 복귀(+/- 2일) • 중단 기준 평가 • 사용 일지에 의한 치료 순응도 평가 • 통제 회복(최종 배액) • 부작용 기록 • 임상 평가 04 방문 - D30 - 방문 2(+/- 2일) 후 30일 재방문 • 사용 일지에 의한 치료 순응도 평가 • 사진 제어 I • 과색소침착 척도 • 색소 크기 평가(있는 경우) • 부작용 기록 • 중단 기준 평가 • 임상 평가 • 연구 제품 처방(위약 및 피크노제놀) • 새로운 사용 일지 처방View 05- D60 - 시력 60일 후 반환 3(+/- 2일) • 사용 일지 치료 순응도 평가 • 사진 제어 II • 과색소침착 척도 • 색소 크기 평가(있는 경우) • 이상 반응 기록 • 철회 기준 평가 • 평가 • 약물 분배 투약(플라시보 및 피크노제놀) • 신규 사용일지 발급 06 -D90 - 시력 90일 후 재방문 04 (+/- 2일) • 사용일지에 따른 치료 순응도 평가 • 기준 평가 • 사진 대조 III •색소 크기 평가, 있는 경우 • Aberdeen 설문지 신청서(개략도 없음) • 약물 중단 • 과색소침착 척도 • 부작용 기록 • Rese 아치 참가자 만족도 등급 • 임상 평가 30, 60 및 90일 전에 다리의 사진 기록이 03(3) 발생에서 수행되고 01 맹인 관찰자가 평가합니다. 사진 기록은 동일한 매개 변수에 따라 카메라로 기록됩니다. 즉, 플래시를 사용하지 않고 인공 조명(천장 조명)을 사용하고 줌을 사용하지 않고 지상에서 60cm에서 50cm까지의 거리입니다. 생성된 모든 이미지는 JPEG(Joint Photographic File Format) 형식으로 보관됩니다. 이미지는 사진 등록 후 5일 이내에 다운로드하여 에 삽입해야 합니다. 모든 이미지는 다음과 같이 인코딩되어야 합니다. 참가자 ID + 사진 등록 날짜 CO(00/00/0000) + 방문. 또한 연구 참여자의 이니셜과 사진 등록 날짜가 적힌 스티커가 이미지에 보여야 합니다. 맹검 연구 매체는 연구가 끝날 때 모든 사진을 평가하고 거품 경화요법으로 인한 과다색소침착의 존재와 진행을 알리기 위해 사진을 비교합니다. 이를 위해 Torok 과다색소침착 척도가 D에 적용될 것입니다. 30, D 60 및 D90.