GVHD 予防としての HLA 一致兄弟 HSCT における ATG
2019年12月16日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
GVHD 予防として HLA 一致兄弟ドナーからの同種造血幹細胞移植に ATG が使用される
シクロスポリン A（CsA）+メトトレキサート（MTX）+ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を含むプロトコールは、HLA一致兄弟ドナー（MSD）からの同種造血幹細胞移植における移植片対宿主病（GVHD）予防に広く使用されています。
それにもかかわらず、重度の慢性移植片対宿主病（cGVHD）は依然として MSD HSCT の障害となっています。
抗胸腺細胞グロブリン（ATG）がcGVHDの発生率を低下させる可能性があることを示唆する研究が増えている。
この研究は、MSD HSCT のレシピエントにおける CsA、MTX、MMF、および ATG を含むプロトコルの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
266
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～65歳
- MSD移植レシピエント
- 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名していなければなりません。
除外基準:
- バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧など）の異常
- 治験に適さない何らかの症状を有する患者（治験責任医師の判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATGグループ
ATG グループとは、GVHD 予防として、低用量 ATG、CsA、短期 MTX、MMF を含むプロトコルによる治療を指します。
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ATGグループでは、ATGを中心静脈カテーテルを介して-1日目に2.5mg/kgの用量で静脈内注入する。
どちらのグループでも、CsAは-9日目から静脈内注入され、用量は濃度に基づいて調整されました。
どちらのグループでも、+1 (15mg)、+3 (10mg)、+6 (10mg) 日目に MTX を静脈内投与します。
どちらのグループでも、MMF は 1.0g/日の用量で投与されます。
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アクティブコンパレータ：非ATGグループ
非 ATG グループとは、GVHD 予防として CsA、短期 MTX、MMF を含むプロトコルによる治療を指します。
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どちらのグループでも、CsAは-9日目から静脈内注入され、用量は濃度に基づいて調整されました。
どちらのグループでも、+1 (15mg)、+3 (10mg)、+6 (10mg) 日目に MTX を静脈内投与します。
どちらのグループでも、MMF は 1.0g/日の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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cGVHDの発生率
時間枠：移植後2年
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cGVHD は限定的または広範囲に分類されました。
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移植後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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無病生存
時間枠：移植後2年
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移植後2年
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aGVHDの発生率
時間枠：移植100日後
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aGVHD は、1994 年の急性 GVHD 等級付けに関するコンセンサス会議に従って定義され、I から IV まで等級付けされました。
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移植100日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月16日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。