ATG en HSCT de hermano compatible con HLA como profilaxis de GVHD
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
ATG utilizado en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de un hermano donante compatible con HLA como profilaxis de la GVHD
Los protocolos que incluyen ciclosporina A (CsA) + metotrexato (MTX) + micofenolato de mofetilo (MMF) se han utilizado ampliamente para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) en el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas de un hermano donante (MSD) compatible con HLA.
Sin embargo, la enfermedad de injerto contra huésped crónica grave (cGVHD) sigue siendo un obstáculo para el HSCT con MSD.
Un creciente cuerpo de estudios ha sugerido que la globulina antitimocito (ATG) podría reducir la incidencia de cGVHD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un protocolo que incluye CsA, MTX, MMF y ATG en receptores de MSD HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
266
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una edad del paciente de 18 a 65 años.
- receptor de trasplante de MSD
- Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ATG
El grupo ATG se refiere al tratamiento con un protocolo que incluye dosis bajas de ATG, CsA, MTX a corto plazo y MMF como profilaxis de la EICH.
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En el grupo ATG, ATG se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter venoso central en el día -1 a una dosis de 2,5 mg/kg.
En ambos grupos, la CsA se infundirá por vía intravenosa a partir del día -9 y la dosis se ajustará en función de la concentración.
En ambos grupos, el MTX será intravenoso los días +1 (15 mg), +3 (10 mg) y +6 (10 mg).
En ambos grupos se administrará MMF a una dosis de 1,0g/d.
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Comparador activo: grupo no ATG
El grupo no ATG se refiere al tratamiento con un protocolo que incluye CsA, MTX a corto plazo y MMF como profilaxis de la EICH.
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En ambos grupos, la CsA se infundirá por vía intravenosa a partir del día -9 y la dosis se ajustará en función de la concentración.
En ambos grupos, el MTX será intravenoso los días +1 (15 mg), +3 (10 mg) y +6 (10 mg).
En ambos grupos se administrará MMF a una dosis de 1,0g/d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de cGVHD
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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La cGVHD se clasificó como limitada o extensa.
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2 años postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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la incidencia de aGVHD
Periodo de tiempo: 100 días 1 año postrasplante
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aGVHD se definió de acuerdo con la Conferencia de consenso de 1994 sobre la clasificación aguda de GVHD y se graduó de I a IV.
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100 días 1 año postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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