GVHD 예방으로서 HLA 일치 형제 HSCT의 ATG
2019년 12월 16일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
GVHD 예방법으로 HLA 일치 형제 기증자로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식에 사용되는 ATG
시클로스포린 A(CsA) + 메토트렉세이트(MTX) + 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 포함한 프로토콜은 HLA 일치 형제 기증자(MSD)의 동종 조혈 줄기 세포 이식에서 이식편대숙주병(GVHD) 예방에 널리 사용되었습니다.
그럼에도 불구하고 심각한 만성 이식편대숙주병(cGVHD)은 MSD 조혈모세포이식의 장애물로 남아 있습니다.
점점 더 많은 연구에서 항흉선세포 글로불린(ATG)이 cGVHD의 발병률을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다.
이 연구는 MSD HSCT 수혜자에서 CsA, MTX, MMF 및 ATG를 포함하는 프로토콜의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
266
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 환자 연령
- MSD 이식 수혜자
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG 그룹
ATG 그룹은 GVHD 예방법으로 저용량 ATG, CsA, 단기 MTX 및 MMF를 포함하는 프로토콜로 치료하는 것을 말합니다.
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ATG 그룹에서 ATG는 2.5mg/kg의 용량으로 -1일에 중심 정맥 카테터를 통해 정맥 주입됩니다.
두 그룹 모두 CsA를 -9일부터 정맥주사하고 농도에 따라 용량을 조절하였다.
두 그룹 모두에서 MTX는 +1일(15mg), +3일(10mg) 및 +6일(10mg)에 정맥 주사됩니다.
두 그룹 모두 MMF를 1.0g/d로 투여합니다.
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활성 비교기: 비 ATG 그룹
비 ATG 그룹은 GVHD 예방법으로 CsA, 단기 MTX 및 MMF를 포함하는 프로토콜로 치료하는 것을 말합니다.
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두 그룹 모두 CsA를 -9일부터 정맥주사하고 농도에 따라 용량을 조절하였다.
두 그룹 모두에서 MTX는 +1일(15mg), +3일(10mg) 및 +6일(10mg)에 정맥 주사됩니다.
두 그룹 모두 MMF를 1.0g/d로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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cGVHD의 발병률
기간: 이식 후 2년
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cGVHD는 제한적 또는 광범위로 등급이 매겨졌습니다.
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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무병 생존
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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aGVHD의 발생률
기간: 이식 후 1년 100일
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aGVHD는 급성 GVHD 등급에 관한 1994년 합의 회의에 따라 정의되었으며 I에서 IV까지 등급이 매겨졌습니다.
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이식 후 1년 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ATG에 대한 임상 시험
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