ATG em HSCT de irmãos com HLA compatível como profilaxia de GVHD
16 de dezembro de 2019 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
ATG usado em transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de doador irmão HLA compatível como profilaxia de GVHD
Os protocolos incluindo ciclosporina A （CsA）+metotrexato (MTX) +micofenolato Mofetil(MMF) têm sido amplamente utilizados para a profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) no transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de doador irmão compatível com HLA (MSD).
No entanto, a doença crônica grave do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) continua sendo um obstáculo para MSD HSCT.
Um corpo crescente de estudos sugeriu que a globulina antitimócito (ATG) poderia reduzir a incidência de cGVHD.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um protocolo que inclui CsA, MTX, MMF e ATG em receptores de MSD HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
266
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com idade de 18 a 65 anos
- Receptor de transplante MSD
- Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ATG
O grupo ATG refere-se ao tratamento com um protocolo que inclui ATG em baixa dose, CsA, MTX de curto prazo e MMF como profilaxia para GVHD.
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No grupo ATG, o ATG será infundido por via intravenosa via cateter venoso central no dia -1 na dose de 2,5mg/kg.
Em ambos os grupos, a CsA será infundida por via intravenosa a partir do dia -9 e a dose foi ajustada com base na concentração.
Em ambos os grupos, o MTX será administrado por via endovenosa nos dias +1(15mg), +3(10mg) e +6(10mg).
Em ambos os grupos, o MMF será administrado na dose de 1,0g/d.
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Comparador Ativo: grupo não ATG
O grupo não ATG refere-se ao tratamento com um protocolo que inclui CsA, MTX de curta duração e MMF como profilaxia de GVHD.
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Em ambos os grupos, a CsA será infundida por via intravenosa a partir do dia -9 e a dose foi ajustada com base na concentração.
Em ambos os grupos, o MTX será administrado por via endovenosa nos dias +1(15mg), +3(10mg) e +6(10mg).
Em ambos os grupos, o MMF será administrado na dose de 1,0g/d.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de cGVHD
Prazo: 2 anos pós transplante
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A cGVHD foi classificada como limitada ou extensa.
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2 anos pós transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 2 anos pós transplante
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2 anos pós transplante
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sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos pós transplante
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2 anos pós transplante
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a incidência de aGVHD
Prazo: 100 dias 1 ano após o transplante
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aGVHD foi definido de acordo com a Conferência de Consenso de 1994 sobre classificação de GVHD agudo e classificado de I a IV.
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100 dias 1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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