ATG i HLA-matchet søskende-HSCT som GVHD-profylakse
16. december 2019 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
ATG anvendes til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra HLA-matchet søskendedonor som GVHD-profylakse
Protokollerne inklusive ciclosporin A (CsA) + methotrexat (MTX) + mycophenolatmofetil (MMF) er blevet brugt i vid udstrækning til graft-versus-host disease (GVHD) profylakse ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra HLA-matchet søskendedonor (MSD).
Ikke desto mindre er alvorlig kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) stadig en hindring for MSD HSCT.
En voksende mængde undersøgelser har antydet, at antithymocytglobulin (ATG) kunne reducere forekomsten af cGVHD.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en protokol, der inkluderer CsA, MTX, MMF og ATG hos modtagere af MSD HSCT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
266
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En patientalder på 18-65 år
- MSD transplanteret modtager
- Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATG gruppe
ATG-gruppe refererer til behandling med en protokol, der inkluderer lavdosis ATG, CsA, kortvarig MTX og MMF som GVHD-profylakse.
|
I ATG-gruppen vil ATG blive intravenøst infunderet via et centralt venekateter på dag -1 i en dosis på 2,5 mg/kg.
I begge grupper vil CsA blive infunderet intravenøst fra dag -9, og dosis blev justeret baseret på koncentrationen.
I begge grupper vil MTX være intravenøst på dagene +1(15mg), +3(10mg) og +6(10mg).
I begge grupper vil MMF blive administreret i en dosis på 1,0 g/d.
|
|
Aktiv komparator: ikke-ATG gruppe
Ikke-ATG-gruppe refererer til behandling med en protokol, der inkluderer CsA, kortvarig MTX og MMF som GVHD-profylakse.
|
I begge grupper vil CsA blive infunderet intravenøst fra dag -9, og dosis blev justeret baseret på koncentrationen.
I begge grupper vil MTX være intravenøst på dagene +1(15mg), +3(10mg) og +6(10mg).
I begge grupper vil MMF blive administreret i en dosis på 1,0 g/d.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af cGVHD
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
cGVHD blev klassificeret som begrænset eller omfattende.
|
2 år efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
|
forekomsten af aGVHD
Tidsramme: 100 dage 1 år efter transplantation
|
aGVHD blev defineret i henhold til 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading og graderet fra I til IV.
|
100 dage 1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2019
Først opslået (Faktiske)
18. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .