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ATG in HLA-passenden Geschwister-HSCT als GVHD-Prophylaxe

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

ATG wird bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von HLA-passenden Geschwisterspendern zur GVHD-Prophylaxe verwendet

Die Protokolle, die Ciclosporin A (CsA) + Methotrexat (MTX) + Mycophenolatmofetil (MMF) umfassen, wurden häufig zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation von HLA-passenden Geschwisterspendern (MSD) eingesetzt. Dennoch bleibt die schwere chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) ein Hindernis für MSD HSCT. Eine wachsende Zahl von Studien deutet darauf hin, dass Antithymozytenglobulin (ATG) die Inzidenz von cGVHD verringern könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Protokolls zu bewerten, das CsA, MTX, MMF und ATG bei Empfängern von MSD HSCT umfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Patientenalter von 18-65 Jahren
  2. Empfänger einer MSD-Transplantation
  3. Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  2. Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-Gruppe
Die ATG-Gruppe bezieht sich auf die Behandlung mit einem Protokoll, das niedrig dosiertes ATG, CsA, Kurzzeit-MTX und MMF als GVHD-Prophylaxe umfasst.
Arzneimittel: ATG
In der ATG-Gruppe wird ATG am Tag -1 über einen zentralen Venenkatheter in einer Dosis von 2,5 mg/kg intravenös infundiert.
Arzneimittel: CsA
In beiden Gruppen wird CsA ab Tag -9 intravenös infundiert und die Dosis wurde basierend auf der Konzentration angepasst.
Arzneimittel: MTX
In beiden Gruppen wird MTX an den Tagen +1 (15 mg), +3 (10 mg) und +6 (10 mg) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Geldmarktfonds
In beiden Gruppen wird MMF in einer Dosis von 1,0 g/Tag verabreicht.
Aktiver Komparator: Nicht-ATG-Gruppe
Die Nicht-ATG-Gruppe bezieht sich auf eine Behandlung mit einem Protokoll, das CsA, Kurzzeit-MTX und MMF als GVHD-Prophylaxe umfasst.
Arzneimittel: CsA
In beiden Gruppen wird CsA ab Tag -9 intravenös infundiert und die Dosis wurde basierend auf der Konzentration angepasst.
Arzneimittel: MTX
In beiden Gruppen wird MTX an den Tagen +1 (15 mg), +3 (10 mg) und +6 (10 mg) intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Geldmarktfonds
In beiden Gruppen wird MMF in einer Dosis von 1,0 g/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von cGVHD
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
cGVHD wurde als begrenzt oder umfangreich eingestuft.
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
die Inzidenz von aGVHD
Zeitfenster: 100 Tage 1 Jahr nach der Transplantation
aGVHD wurde gemäß der Consensus Conference on Acute GVHD Grading von 1994 definiert und von I bis IV eingestuft.
100 Tage 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG in HLA-matched HSCT-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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