ATG i HLA-matchet søsken-HSCT som GVHD-profylakse
16. desember 2019 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
ATG brukes i allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon fra HLA-matchet søskendonor som GVHD-profylakse
Protokollene inkludert ciklosporin A (CsA) + metotrexat (MTX) + mykofenolatmofetil (MMF) har blitt mye brukt for graft-versus-host disease (GVHD) profylakse ved allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra HLA-matchet søskendonor (MSD).
Allikevel er alvorlig kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) fortsatt en hindring for MSD HSCT.
En voksende mengde studier har antydet at antitymocyttglobulin (ATG) kan redusere forekomsten av cGVHD.
Denne studien har som mål å evaluere effekten av en protokoll som inkluderer CsA, MTX, MMF og ATG hos mottakere av MSD HSCT.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
266
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En pasientalder på 18-65 år
- MSD transplantert mottaker
- Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATG-gruppen
ATG-gruppe refererer til behandling med en protokoll som inkluderer lavdose ATG, CsA, korttids MTX og MMF som GVHD-profylakse.
|
I ATG-gruppen vil ATG infunderes intravenøst via et sentralt venekateter på dag -1 med en dose på 2,5 mg/kg.
I begge grupper vil CsA infunderes intravenøst fra dag -9 og dosen ble justert basert på konsentrasjonen.
I begge gruppene vil MTX være intravenøst på dagene +1(15mg), +3(10mg) og +6(10mg).
I begge grupper vil MMF administreres i en dose på 1,0 g/d.
|
|
Aktiv komparator: ikke-ATG-gruppe
Ikke-ATG-gruppe refererer til behandling med en protokoll som inkluderer CsA, korttids MTX og MMF som GVHD-profylakse.
|
I begge grupper vil CsA infunderes intravenøst fra dag -9 og dosen ble justert basert på konsentrasjonen.
I begge gruppene vil MTX være intravenøst på dagene +1(15mg), +3(10mg) og +6(10mg).
I begge grupper vil MMF administreres i en dose på 1,0 g/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av cGVHD
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
cGVHD ble vurdert som begrenset eller omfattende.
|
2 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
|
forekomsten av aGVHD
Tidsramme: 100 dager 1 år etter transplantasjon
|
aGVHD ble definert i henhold til 1994 Consensus Conference on Acute GVHD Grading og gradert fra I til IV.
|
100 dager 1 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .