Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATG v HLA-matched Sibling HSCT jako profylaxe GVHD

16. prosince 2019 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

ATG používané při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce shodného s HLA jako profylaxe GVHD

Protokoly zahrnující cyklosporin A (CsA) + methotrexát (MTX) + mykofenolát mofetil (MMF) byly široce používány pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk od sourozeneckého dárce shodného s HLA (MSD). Nicméně závažná chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) zůstává překážkou pro MSD HSCT. Rostoucí počet studií naznačuje, že antithymocytární globulin (ATG) by mohl snížit výskyt cGVHD. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost protokolu, který zahrnuje CsA, MTX, MMF a ATG u příjemců MSD HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

266

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 18-65 let
  2. příjemce transplantátu MSD
  3. Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  2. Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ATG
Skupina ATG označuje léčbu protokolem zahrnujícím nízké dávky ATG, CsA, krátkodobý MTX a MMF jako profylaxi GVHD.
Lék: ATG
Ve skupině ATG bude ATG podáván intravenózní infuzí centrálním žilním katetrem v den -1 v dávce 2,5 mg/kg.
Lék: ČsA
V obou skupinách bude CsA podáván intravenózní infuzí ode dne -9 a dávka byla upravena na základě koncentrace.
Lék: MTX
V obou skupinách bude MTX podáván intravenózně ve dnech +1 (15 mg), +3 (10 mg) a +6 (10 mg).
Lék: MMF
V obou skupinách bude MMF podáván v dávce 1,0 g/den.
Aktivní komparátor: non-ATG skupina
Non-ATG skupina označuje léčbu protokolem zahrnujícím CsA, krátkodobý MTX a MMF jako profylaxi GVHD.
Lék: ČsA
V obou skupinách bude CsA podáván intravenózní infuzí ode dne -9 a dávka byla upravena na základě koncentrace.
Lék: MTX
V obou skupinách bude MTX podáván intravenózně ve dnech +1 (15 mg), +3 (10 mg) a +6 (10 mg).
Lék: MMF
V obou skupinách bude MMF podáván v dávce 1,0 g/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt cGVHD
Časové okno: 2 roky po transplantaci
cGVHD bylo hodnoceno jako omezené nebo rozsáhlé.
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
výskyt aGVHD
Časové okno: 100 dní 1 rok po transplantaci
aGVHD byla definována podle Konsensuální konference o akutním hodnocení GVHD z roku 1994 a odstupňována od I do IV.
100 dní 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATG in HLA-matched HSCT-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit