ATG in HLA-gematchte broer of zus HSCT als GVHD-profylaxe
16 december 2019 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
ATG gebruikt bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van HLA-gematchte broer-zusdonor als GVHD-profylaxe
De protocollen waaronder ciclosporine A (CsA) + methotrexaat (MTX) + mycofenolaatmofetil (MMF) zijn op grote schaal gebruikt voor graft-versus-host-ziekte (GVHD) profylaxe bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van HLA-matched sibling donor (MSD).
Desalniettemin blijft ernstige chronische graft-versus-hostziekte (cGVHD) een obstakel voor MSD HSCT.
Een groeiend aantal onderzoeken heeft gesuggereerd dat antithymocytenglobuline (ATG) de incidentie van cGVHD zou kunnen verminderen.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een protocol dat CsA, MTX, MMF en ATG omvat bij ontvangers van MSD HSCT.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
266
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiëntenleeftijd van 18-65 jaar
- MSD-transplantatieontvanger
- Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATG-groep
ATG-groep verwijst naar behandeling met een protocol dat een lage dosis ATG, CsA, kortdurende MTX en MMF omvat als GVHD-profylaxe.
|
In de ATG-groep wordt ATG op dag -1 intraveneus toegediend via een centraal veneuze katheter in een dosis van 2,5 mg/kg.
In beide groepen wordt CsA vanaf dag -9 intraveneus toegediend en wordt de dosis aangepast op basis van de concentratie.
In beide groepen wordt MTX intraveneus toegediend op de dagen +1(15mg), +3(10mg) en +6(10mg).
In beide groepen wordt MMF toegediend in een dosis van 1,0 g/d.
|
|
Actieve vergelijker: niet-ATG-groep
Niet-ATG-groep verwijst naar behandeling met een protocol dat CsA, kortdurende MTX en MMF als GVHD-profylaxe omvat.
|
In beide groepen wordt CsA vanaf dag -9 intraveneus toegediend en wordt de dosis aangepast op basis van de concentratie.
In beide groepen wordt MTX intraveneus toegediend op de dagen +1(15mg), +3(10mg) en +6(10mg).
In beide groepen wordt MMF toegediend in een dosis van 1,0 g/d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van cGVHD
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
cGVHD werd beoordeeld als beperkt of uitgebreid.
|
2 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
|
de incidentie van aGVHD
Tijdsspanne: 100 dagen 1 jaar na transplantatie
|
aGVHD werd gedefinieerd volgens de consensusconferentie van 1994 over acute GVHD-classificatie en ingedeeld van I tot IV.
|
100 dagen 1 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .