ATG dans la GCSH de frères et sœurs compatibles HLA en tant que prophylaxie de la GVHD
16 décembre 2019 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
ATG utilisé dans la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques à partir d'un donneur frère/soeur compatible HLA comme prophylaxie de la GVHD
Les protocoles comprenant la ciclosporine A （CsA） + le méthotrexate (MTX) + le mycophénolate mofétil (MMF) ont été largement utilisés pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) dans la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur frère ou sœur HLA compatible (MSD).
Néanmoins, la maladie chronique sévère du greffon contre l'hôte (cGVHD) reste un obstacle pour la GCSH TMS.
Un nombre croissant d'études ont suggéré que la globuline antithymocyte (ATG) pourrait réduire l'incidence de la GVHDc.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un protocole qui inclut CsA, MTX, MMF et ATG chez les receveurs de MSD HSCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
266
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un patient âgé de 18 à 65 ans
- Greffe de TMS
- Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ATG
Le groupe ATG fait référence à un traitement avec un protocole comprenant de l'ATG à faible dose, de la CsA, du MTX et du MMF à court terme comme prophylaxie de la GVHD.
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Dans le groupe ATG, l'ATG sera perfusé par voie intraveineuse via un cathéter veineux central au jour -1 à une dose de 2,5 mg/kg.
Dans les deux groupes, la CsA sera perfusée par voie intraveineuse à partir du jour -9 et la dose a été ajustée en fonction de la concentration.
Dans les deux groupes, le MTX sera administré par voie intraveineuse les jours +1(15mg), +3(10mg) et +6(10mg).
Dans les deux groupes, le MMF sera administré à la dose de 1,0 g/j.
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Comparateur actif: groupe non-ATG
Le groupe non-ATG fait référence à un traitement avec un protocole comprenant CsA, MTX à court terme et MMF comme prophylaxie GVHD.
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Dans les deux groupes, la CsA sera perfusée par voie intraveineuse à partir du jour -9 et la dose a été ajustée en fonction de la concentration.
Dans les deux groupes, le MTX sera administré par voie intraveineuse les jours +1(15mg), +3(10mg) et +6(10mg).
Dans les deux groupes, le MMF sera administré à la dose de 1,0 g/j.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de la cGVHD
Délai: 2 ans après la greffe
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La cGVHD a été classée comme limitée ou étendue.
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2 ans après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 2 ans après la greffe
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2 ans après la greffe
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survie sans maladie
Délai: 2 ans après la greffe
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2 ans après la greffe
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l'incidence de l'aGVHD
Délai: 100 jours 1 an après la greffe
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L'aGVHD a été définie selon la conférence de consensus de 1994 sur le classement de la GVHD aiguë et graduée de I à IV.
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100 jours 1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .