ATG w HSCT rodzeństwa z dopasowaniem HLA jako profilaktyka GVHD
16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
ATG stosowany w allogenicznych przeszczepach hematopoetycznych komórek macierzystych od rodzeństwa dawcy dopasowanego pod względem HLA jako profilaktyka GVHD
Protokoły obejmujące cyklosporynę A (CsA) + metotreksat (MTX) + mykofenolan mofetylu (MMF) są szeroko stosowane w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) w allogenicznych przeszczepach hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA (MSD).
Niemniej jednak ciężka przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) pozostaje przeszkodą dla MSD HSCT.
Coraz więcej badań sugeruje, że globulina antytymocytowa (ATG) może zmniejszyć częstość występowania cGVHD.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności protokołu obejmującego CsA, MTX, MMF i ATG u biorców MSD HSCT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
266
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18-65 lat
- Biorca przeszczepu MSD
- Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
- Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ATG
Grupa ATG odnosi się do leczenia z protokołem obejmującym niskie dawki ATG, CsA, krótkotrwały MTX i MMF jako profilaktykę GVHD.
|
W grupie ATG ATG będzie podawane dożylnie przez centralny cewnik żylny w dniu -1 w dawce 2,5 mg/kg.
W obu grupach CsA będzie podawany we wlewie dożylnym od dnia -9, a dawkę dostosowywano na podstawie stężenia.
W obu grupach MTX będzie podany dożylnie w dniach +1(15mg), +3(10mg) i +6(10mg).
W obu grupach MMF będzie podawany w dawce 1,0 g/d.
|
|
Aktywny komparator: grupa nie należąca do ATG
Grupa nie-ATG odnosi się do leczenia protokołem obejmującym CsA, krótkoterminową MTX i MMF jako profilaktykę GVHD.
|
W obu grupach CsA będzie podawany we wlewie dożylnym od dnia -9, a dawkę dostosowywano na podstawie stężenia.
W obu grupach MTX będzie podany dożylnie w dniach +1(15mg), +3(10mg) i +6(10mg).
W obu grupach MMF będzie podawany w dawce 1,0 g/d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
cGVHD oceniono jako ograniczone lub rozległe.
|
2 lata po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
2 lata po przeszczepie
|
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
2 lata po przeszczepie
|
|
|
występowanie aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni 1 rok po przeszczepie
|
aGVHD została zdefiniowana zgodnie z Konferencją Konsensusu z 1994 r. w sprawie oceny ostrej GVHD i sklasyfikowana od I do IV.
|
100 dni 1 rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .