ATG в HLA-совместимой ТГСК у братьев и сестер в качестве профилактики РТПХ
16 декабря 2019 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Использование ATG при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от HLA-совместимого родственного донора в качестве профилактики РТПХ
Протоколы, включающие циклоспорин А (CsA) + метотрексат (MTX) + микофенолят мофетил (MMF), широко используются для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (GVHD) при аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от HLA-совместимого родственного донора (MSD).
Тем не менее, тяжелая хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (хРТПХ) остается препятствием для ТГСК на МСД.
Растущее количество исследований предполагает, что антитимоцитарный глобулин (АТГ) может снизить заболеваемость хБТПХ.
Это исследование направлено на оценку эффективности протокола, включающего CsA, MTX, MMF и ATG у реципиентов MSD HSCT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
266
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-65 лет
- реципиент трансплантата MSD
- Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
- Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа АТГ
Группа ATG относится к лечению по протоколу, включающему низкие дозы ATG, CsA, кратковременное введение MTX и MMF в качестве профилактики РТПХ.
|
В группе ATG ATG будет вводиться внутривенно через центральный венозный катетер в день -1 в дозе 2,5 мг/кг.
В обеих группах CsA будет вводиться внутривенно с -9 дня, а доза корректируется в зависимости от концентрации.
В обеих группах метотрексат будет вводиться внутривенно в дни +1 (15 мг), +3 (10 мг) и +6 (10 мг).
В обеих группах ММФ будет вводиться в дозе 1,0 г/сут.
|
|
Активный компаратор: не группа ATG
Группа без АТГ относится к лечению по протоколу, включающему CsA, кратковременное введение метотрексата и ММФ в качестве профилактики РТПХ.
|
В обеих группах CsA будет вводиться внутривенно с -9 дня, а доза корректируется в зависимости от концентрации.
В обеих группах метотрексат будет вводиться внутривенно в дни +1 (15 мг), +3 (10 мг) и +6 (10 мг).
В обеих группах ММФ будет вводиться в дозе 1,0 г/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость хРТПХ
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
cGVHD был классифицирован как ограниченный или обширный.
|
2 года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
|
2 года после трансплантации
|
|
|
заболеваемость оРТПХ
Временное ограничение: 100 дней 1 год после трансплантации
|
оРТПХ была определена в соответствии с Консенсусной конференцией 1994 года по классификации острой РТПХ и оценена от I до IV.
|
100 дней 1 год после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATG in HLA-matched HSCT-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .