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ATG in HLA-matched Sibling HSCT come profilassi GVHD

16 dicembre 2019 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

ATG utilizzato nel trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da donatore di pari livello HLA come profilassi GVHD

I protocolli che includono ciclosporina A (CsA) + metotrexato (MTX) + micofenolato mofetile (MMF) sono stati ampiamente utilizzati per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da donatore di pari livello HLA (MSD). Tuttavia, la grave malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) rimane un ostacolo per MSD HSCT. Un numero crescente di studi ha suggerito che la globulina antitimocitica (ATG) potrebbe ridurre l'incidenza di cGVHD. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un protocollo che include CsA, MTX, MMF e ATG nei riceventi di MSD HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

266

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un'età paziente di 18-65 anni
  2. Destinatario di trapianto MSD
  3. I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  2. Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ATG
Il gruppo ATG si riferisce al trattamento con un protocollo che include ATG a basso dosaggio, CsA, MTX a breve termine e MMF come profilassi della GVHD.
Droga: ATG
Nel gruppo ATG, l'ATG verrà infuso per via endovenosa tramite un catetere venoso centrale nel giorno -1 alla dose di 2,5 mg/kg.
Droga: Csa
In entrambi i gruppi, CsA verrà infuso per via endovenosa dal giorno -9 e la dose è stata aggiustata in base alla concentrazione.
Droga: MTX
In entrambi i gruppi, MTX sarà somministrato per via endovenosa nei giorni +1 (15 mg), +3 (10 mg) e +6 (10 mg).
Droga: MMF
In entrambi i gruppi, MMF verrà somministrato alla dose di 1,0 g/die.
Comparatore attivo: gruppo non ATG
Il gruppo non ATG si riferisce al trattamento con un protocollo che include CsA, MTX a breve termine e MMF come profilassi GVHD.
Droga: Csa
In entrambi i gruppi, CsA verrà infuso per via endovenosa dal giorno -9 e la dose è stata aggiustata in base alla concentrazione.
Droga: MTX
In entrambi i gruppi, MTX sarà somministrato per via endovenosa nei giorni +1 (15 mg), +3 (10 mg) e +6 (10 mg).
Droga: MMF
In entrambi i gruppi, MMF verrà somministrato alla dose di 1,0 g/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di cGVHD
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
cGVHD è stato classificato come limitato o esteso.
2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
l'incidenza di aGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni 1 anno dopo il trapianto
aGVHD è stato definito in base alla Consensus Conference del 1994 sulla classificazione della GVHD acuta e graduato da I a IV.
100 giorni 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG in HLA-matched HSCT-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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