Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATG HLA-yhteensopivassa sisarus-HSCT:ssä GVHD-profylaksina

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

ATG, jota käytetään allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa HLA-yhteensopivasta sisarusluovuttajasta GVHD-profylaksina

Protokollia, jotka sisältävät siklosporiini A (CsA) + metotreksaatti (MTX) + mykofenolaattimofetiili (MMF), on käytetty laajalti graft-versus-host -taudin (GVHD) profylaksiassa allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa HLA-yhteensopivalta sisarusluovuttajalta (MSD). Siitä huolimatta vaikea krooninen siirrännäis-isäntätauti (cGVHD) on edelleen este MSD HSCT:lle. Yhä useammat tutkimukset ovat ehdottaneet, että antitymosyyttiglobuliini (ATG) voisi vähentää cGVHD:n ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CsA:ta, MTX:ää, MMF:ää ja ATG:tä sisältävän protokollan tehokkuutta MSD HSCT:n saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

266

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä 18-65 vuotta
  2. MSD-siirteen saaja
  3. Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  2. Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATG ryhmä
ATG-ryhmä viittaa hoitoon protokollalla, joka sisältää pieniannoksisen ATG:n, CsA:n, lyhytaikaisen MTX:n ja MMF:n GVHD-profylaksina.
Lääke: ATG
ATG-ryhmässä ATG:tä infusoidaan laskimoon keskuslaskimokatetrin kautta päivänä -1 annoksella 2,5 mg/kg.
Lääke: CsA
Molemmissa ryhmissä CsA:ta infusoidaan suonensisäisesti päivästä -9 ja annos säädettiin pitoisuuden perusteella.
Lääke: MTX
Molemmissa ryhmissä MTX annetaan suonensisäisesti päivinä +1 (15 mg), +3 (10 mg) ja +6 (10 mg).
Lääke: Rahamarkkinarahasto
Molemmissa ryhmissä MMF:ää annetaan annoksella 1,0 g/d.
Active Comparator: ei-ATG-ryhmä
Ei-ATG-ryhmä viittaa hoitoon protokollalla, joka sisältää CsA:n, lyhytaikaisen MTX:n ja MMF:n GVHD-profylaksina.
Lääke: CsA
Molemmissa ryhmissä CsA:ta infusoidaan suonensisäisesti päivästä -9 ja annos säädettiin pitoisuuden perusteella.
Lääke: MTX
Molemmissa ryhmissä MTX annetaan suonensisäisesti päivinä +1 (15 mg), +3 (10 mg) ja +6 (10 mg).
Lääke: Rahamarkkinarahasto
Molemmissa ryhmissä MMF:ää annetaan annoksella 1,0 g/d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
cGVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta transplantaation jälkeen
cGVHD luokiteltiin rajoitetuksi tai laajaksi.
2 vuotta transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta transplantaation jälkeen
2 vuotta transplantaation jälkeen
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta transplantaation jälkeen
2 vuotta transplantaation jälkeen
aGVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää 1 vuosi transplantaation jälkeen
aGVHD määriteltiin vuoden 1994 akuutin GVHD-luokittelun konsensuskonferenssin mukaisesti ja luokiteltiin I:stä IV:ään.
100 päivää 1 vuosi transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATG in HLA-matched HSCT-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa