糖尿病の転帰を高めるための金銭的インセンティブと看護師のコーチング (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)
2026年7月23日 更新者：Leonard Ehianu Egede、State University of New York at Buffalo
糖尿病の転帰を高めるための金銭的インセンティブと看護師のコーチング - FINANCE-DM
このプロトコルの目的は、以下の質問に答えることです: 1) 経済的インセンティブは、長期的な代謝制御の改善において、看護師教育と在宅遠隔監視だけよりも優れている看護師教育と在宅遠隔監視に重ねられていますか?
2) 金銭的インセンティブが撤回された後も、代謝制御に対する金銭的インセンティブの効果は持続しますか?
3) 金銭的インセンティブは、人種/民族グループ内で効果的であり、一貫していますか?
この研究は、文献のこれらのギャップに対処するためのユニークな機会を提供します。
研究者らは、1) 看護師教育、2) 自宅での遠隔監視、および 3) 構造化された金銭的インセンティブで構成される糖尿病の転帰を高めるための金銭的インセンティブおよび看護師コーチング (FINANCE-DM) 介入の有効性をテストするためのランダム化比較試験を提案しています。実対照群（看護師教育と在宅遠隔監視のみ）と比較して。
この研究では、金銭的インセンティブが撤回されてから 6 か月後に介入効果が持続するかどうかも評価します (つまり、
無作為化後 18 か月);そして、介入が人種/民族グループ間で効果が異なるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
研究の概要。
この提案の最も重要な目的は、構造化された金銭的インセンティブ介入 (FINANCE-DM) の有効性をテストすることです: 1) 看護師教育、2) 在宅遠隔監視、および 3) 構造化された金銭的インセンティブ。血糖コントロールに関する実対照群（看護師教育と在宅遠隔モニタリングのみ）と比較。
この研究では、金銭的インセンティブが撤回されてから 6 か月後に介入効果が持続するかどうかも評価します (つまり、
無作為化後 18 か月);そして、介入が人種/民族グループ間で効果が異なるかどうか。
3 つの人種/民族グループ (150 人の白人、150 人の AA および 150 人の HA、合計 450 人のサンプル) から同数の患者が、FINANCE-DM 介入 (n=225) またはアクティブな比較グループ (n=225) に無作為に割り付けられます。各人種/民族グループ内で、半分 (75 人の患者) が FINANCE-DM 介入グループにランダム化され、残りの半分 (75 人の患者) がアクティブな比較グループにランダム化されます。
主な目的は、人種/民族グループを組み合わせた全体的な有効性をテストすることです。人種/民族グループ内の有効性と主要エンドポイント (血糖コントロール) の費用対効果。
二次的な目的は、血圧、LDL、QOL、セルフケア行動などの二次的評価項目の有効性をテストすることです。
各患者は 12 か月 (長期効果) および 18 か月 (持続性効果) 追跡され、ベースライン、3、6、9、12、および 18 か月に研究訪問が行われます。
FINANCE-DM 介入は、1) 看護師教育、2) 在宅遠隔監視、および 3) 構造化された金銭的インセンティブで構成されています。
アクティブ比較グループは、FINANCE-DM グループと同じ看護師教育と在宅遠隔監視介入を、同じスケジュールで同じ期間受けます。
唯一の違いは、参加者が構造化された金銭的インセンティブを受け取らないことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- State University of New York at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >=21 歳;
- スクリーニング来院時の T2DM および HbA1c >=8% の臨床診断;
- ホワイト、AA、または HA として自己識別されます。
- -被験者はFORAモニタリングシステムを12か月間使用する意思がある必要があります。
- 被験者は、調査期間中に FORA データをアップロードするために、固定電話、イーサネット、または携帯電話にアクセスできる必要があります。 6) 英語でのコミュニケーション能力。
除外基準:
- 重度の認知症を示唆する面接での精神錯乱;
- 他の糖尿病臨床試験への参加;
- アルコールまたは薬物乱用/依存;
- 活動性精神病または急性精神障害;と
- 平均余命は18ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FINANCE-DM介入
FINANCE-DM 介入は、1) 看護師教育、2) 在宅遠隔監視、および 3) 構造化された金銭的インセンティブで構成されています。
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FINANCE-DM 介入は、1) 看護師教育、2) 在宅遠隔監視、および 3) 構造化された金銭的インセンティブで構成されています。
FINANCE-DM に無作為に割り付けられた患者には、FORA 2-in-1 遠隔医療システムが割り当てられ、少なくとも 1 日 1 回検査できるようにグルコース テスト ストリップが提供されます。
BG と BP は毎日測定され、結果は安全なサーバーにアップロードされます。
看護教育者は、グルコースと血圧の測定値を確認し、それらを使用して、毎週電話で配信される糖尿病教育とスキルトレーニングセッション中に行動の変化を調整および強化します.
参加者は、次のことに対して金銭的報酬も受け取ります。1) グルコース測定値のアップロード。 2) 電話配信の教育セッションに参加する。 3) 3 か月ごとのフォローアップ間隔でのベースラインからの HbA1c の絶対パーセンテージ低下。
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アクティブコンパレータ：潮汐介入
アクティブ コンパレータ グループに無作為に割り付けられた患者には、FORA 2-in-1 遠隔医療システムが割り当てられます。
看護教育者は、グルコースと血圧の測定値を確認し、それらを使用して行動の変化を調整および強化します.
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アクティブ コンパレータ グループに無作為に割り付けられた患者には、FORA 2-in-1 テレヘルス システムが割り当てられ、少なくとも 1 日 1 回検査できるようにグルコース テスト ストリップが提供されます。
BG と BP は毎日測定され、結果は安全なサーバーにアップロードされます。
看護教育者は、グルコースと血圧の測定値を確認し、それらを使用して、毎週電話で配信される糖尿病教育とスキルトレーニングセッション中に行動の変化を調整および強化します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glycemic Control (HbA1c)
時間枠：HbA1c at 12 months follow-up
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
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HbA1c at 12 months follow-up
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Glycemic Control (HbA1c)
時間枠：HbA1c at 18 months follow-up
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
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HbA1c at 18 months follow-up
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonard E Egede, MD, MS、State University of New York at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月17日
最初の投稿 (実際)
2019年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。