Incitations financières et coaching infirmier pour améliorer les résultats du diabète (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)
23 juillet 2026 mis à jour par: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Incitations financières et coaching infirmier pour améliorer les résultats du diabète - FINANCE-DM
L'objectif de ce protocole est de répondre aux questions : 1) Les incitations financières superposées à la formation infirmière et à la télésurveillance à domicile sont-elles supérieures à la formation infirmière et à la télésurveillance à domicile seules pour améliorer le contrôle métabolique à long terme ?
2) Les effets des incitations financières sur le contrôle métabolique se maintiennent-ils une fois les incitations retirées ?
et 3) Les incitations financières sont-elles efficaces au sein des groupes raciaux/ethniques et cohérentes entre eux ?
Cette étude offre une occasion unique de combler ces lacunes dans la littérature.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention d'incitations financières et de coaching infirmier pour améliorer les résultats du diabète (FINANCE-DM) comprenant : 1) la formation des infirmières, 2) la télésurveillance à domicile et 3) des incitations financières structurées ; par rapport à un groupe contrôle actif (formation infirmière et télésurveillance à domicile seules).
L'étude évaluera également si les effets de l'intervention sont maintenus 6 mois après le retrait des incitations financières (c.-à-d.
18 mois après la randomisation) ; et si l'intervention est plus ou moins efficace selon les groupes raciaux/ethniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude.
L'objectif principal de cette proposition est de tester l'efficacité d'une intervention d'incitations financières structurées (FINANCE-DM) composée de : 1) formation infirmière, 2) télésurveillance à domicile et 3) incitations financières structurées ; par rapport à un groupe contrôle actif (formation infirmière et télésurveillance à domicile seules) sur le contrôle glycémique.
L'étude évaluera également si les effets de l'intervention sont maintenus 6 mois après le retrait des incitations financières (c.-à-d.
18 mois après la randomisation) ; et si l'intervention est plus ou moins efficace selon les groupes raciaux/ethniques.
Un nombre égal de patients de trois groupes raciaux / ethniques (150 Blancs, 150 AA et 150 HA, échantillon total de 450) seront randomisés pour l'intervention FINANCE-DM (n = 225) ou un groupe de comparaison actif (n = 225), donc qu'au sein de chaque groupe racial/ethnique, la moitié (75 patients) sera randomisée dans le groupe d'intervention FINANCE-DM et l'autre moitié (75 patients) sera randomisée dans le groupe comparateur actif.
Les principaux objectifs sont de tester l'efficacité globale dans des groupes raciaux/ethniques combinés ; efficacité au sein des groupes raciaux/ethniques et rapport coût-efficacité pour le critère d'évaluation principal (contrôle glycémique).
L'objectif secondaire est de tester l'efficacité sur des critères d'évaluation secondaires, notamment la pression artérielle, le LDL, la qualité de vie et les comportements d'auto-soins.
Chaque patient sera suivi pendant 12 mois (effet à long terme) et 18 mois (effet de durabilité), avec des visites d'étude au départ, 3, 6, 9, 12 et 18 mois.
L'intervention FINANCE-DM comprend : 1) une formation infirmière, 2) une télésurveillance à domicile et 3) des incitatifs financiers structurés.
Le groupe comparateur actif recevra la même intervention de formation infirmière et de télésurveillance à domicile que le groupe FINANCE-DM, selon le même horaire et pour la même durée .
La seule différence est que les participants ne recevront pas d'incitations financières structurées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=21 ans ;
- Diagnostic clinique de DT2 et HbA1c > = 8 % lors de la visite de dépistage ;
- Auto-identifié comme Blanc, AA ou HA ;
- Le sujet doit être disposé à utiliser le système de surveillance FORA pendant 12 mois ;
- Les sujets doivent avoir accès à une ligne fixe, Ethernet ou un téléphone portable pour les téléchargements de données FORA pendant la période d'étude ; et 6) Aptitude à communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Confusion mentale lors de l'entretien suggérant une démence importante ;
- Participation à d'autres essais cliniques sur le diabète ;
- Abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
- Psychose active ou trouble mental aigu ; et
- Espérance de vie <18 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention FINANCE-DM
L'intervention FINANCE-DM comprend : 1) une formation infirmière, 2) une télésurveillance à domicile et 3) des incitatifs financiers structurés.
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L'intervention FINANCE-DM comprend : 1) une formation infirmière, 2) une télésurveillance à domicile et 3) des incitatifs financiers structurés.
Les patients randomisés pour FINANCE-DM se verront attribuer le système de télésanté FORA 2 en 1 et recevront des bandelettes de test de glucose pour permettre un test au moins une fois par jour.
BG et BP seront mesurés quotidiennement et les résultats seront téléchargés sur un serveur sécurisé.
Une infirmière éducatrice examinera les lectures de glycémie et de tension artérielle et les utilisera pour adapter et renforcer le changement de comportement au cours de la séance hebdomadaire d'éducation et de formation professionnelle sur le diabète dispensée par téléphone.
Les participants recevront également des récompenses financières pour : 1) le téléchargement des mesures de glucose ; 2) participer à des séances de formation dispensées par téléphone ; et 3) le pourcentage absolu de baisse de l'HbA1c par rapport au départ à chaque intervalle de suivi de 3 mois.
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Comparateur actif: Intervention MARÉES
Les patients randomisés dans le groupe de comparaison actif se verront attribuer le système de télésanté FORA 2 en 1.
Une infirmière éducatrice examinera les lectures de glucose et de TA et les utilisera pour adapter et renforcer le changement de comportement.
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Les patients randomisés dans le groupe de comparaison actif se verront attribuer le système de télésanté FORA 2 en 1 et recevront des bandelettes de test de glucose pour permettre un test au moins une fois par jour.
BG et BP seront mesurés quotidiennement et les résultats seront téléchargés sur un serveur sécurisé.
Une infirmière éducatrice examinera les lectures de glycémie et de tension artérielle et les utilisera pour adapter et renforcer le changement de comportement au cours de la séance hebdomadaire d'éducation et de formation professionnelle sur le diabète dispensée par téléphone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycemic Control (HbA1c)
Délai: HbA1c at 12 months follow-up
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
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HbA1c at 12 months follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycemic Control (HbA1c)
Délai: HbA1c at 18 months follow-up
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
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HbA1c at 18 months follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Première publication (Réel)
18 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DK120861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .