Incentivos financeiros e treinamento de enfermagem para melhorar os resultados do diabetes (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)
23 de julho de 2026 atualizado por: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Incentivos financeiros e treinamento de enfermagem para melhorar os resultados do diabetes - FINANCE-DM
O objetivo deste protocolo é responder às perguntas: 1) Os incentivos financeiros sobre a educação de enfermeiras e o telemonitoramento domiciliar são superiores apenas à educação de enfermeiras e ao telemonitoramento doméstico para melhorar o controle metabólico a longo prazo?
2) Os efeitos dos incentivos financeiros no controle metabólico são mantidos uma vez que os incentivos são retirados?
e 3) Os incentivos financeiros são eficazes e consistentes entre os grupos raciais/étnicos?
Este estudo oferece uma oportunidade única para abordar essas lacunas na literatura.
Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado para testar a eficácia de uma intervenção de incentivos financeiros e treinamento de enfermeiros para melhorar os resultados do diabetes (FINANCE-DM) composta por: 1) educação de enfermeiros, 2) telemonitoramento domiciliar e 3) incentivos financeiros estruturados; em comparação com um grupo de controle ativo (educação de enfermagem e telemonitoramento domiciliar sozinho).
O estudo também avaliará se os efeitos da intervenção são sustentados 6 meses após a retirada dos incentivos financeiros (ou seja,
18 meses após a randomização); e se a intervenção é diferencialmente eficaz entre grupos raciais/étnicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo.
O objetivo geral desta proposta é testar a eficácia da intervenção de incentivos financeiros estruturados (FINANCE-DM) composta por: 1) educação de enfermeiros, 2) telemonitoramento domiciliar e 3) incentivos financeiros estruturados; em comparação com um grupo de controle ativo (educação de enfermagem e telemonitoramento domiciliar sozinho) no controle glicêmico.
O estudo também avaliará se os efeitos da intervenção são sustentados 6 meses após a retirada dos incentivos financeiros (ou seja,
18 meses após a randomização); e se a intervenção é diferencialmente eficaz entre grupos raciais/étnicos.
Número igual de pacientes de três grupos raciais/étnicos (150 brancos, 150 AAs e 150 HAs, amostra total de 450) serão randomizados para intervenção FINANCE-DM (n=225) ou um grupo comparador ativo (n=225), então que dentro de cada grupo racial/étnico, metade (75 pacientes) será randomizada para o grupo de intervenção FINANCE-DM e a outra metade (75 pacientes) será randomizada para o grupo comparador ativo.
Os objetivos principais são testar a eficácia geral em grupos raciais/étnicos combinados; eficácia dentro de grupos raciais/étnicos e custo-efetividade para o endpoint primário (controle glicêmico).
O objetivo secundário é testar a eficácia em parâmetros secundários, incluindo PA, LDL, QV e comportamentos de autocuidado.
Cada paciente será acompanhado por 12 meses (efeito de longo prazo) e 18 meses (efeito de sustentabilidade), com visitas de estudo na linha de base, 3, 6, 9, 12 e 18 meses.
A intervenção FINANCE-DM é composta por: 1) educação de enfermeiros, 2) telemonitoramento domiciliar e 3) incentivos financeiros estruturados.
O grupo comparador ativo receberá a mesma educação de enfermagem e intervenção de telemonitoramento domiciliar que o grupo FINANCE-DM, no mesmo horário e pela mesma duração.
A única diferença é que os participantes não receberão incentivos financeiros estruturados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=21 anos;
- Diagnóstico clínico de DM2 e HbA1c >=8% na consulta de triagem;
- Autoidentificado como Branco, AA ou HA;
- O sujeito deve estar disposto a usar o sistema de monitoramento FORA por 12 meses;
- Os indivíduos devem ter acesso a um telefone fixo, Ethernet ou celular para uploads de dados FORA para o período do estudo; e 6) Capacidade de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Confusão mental na entrevista sugerindo demência significativa;
- Participação em outros ensaios clínicos de diabetes;
- Abuso/dependência de álcool ou drogas;
- psicose ativa ou transtorno mental agudo; e
- Expectativa de vida <18 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção FINANCE-DM
A intervenção FINANCE-DM é composta por: 1) educação de enfermeiros, 2) telemonitoramento domiciliar e 3) incentivos financeiros estruturados.
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A intervenção FINANCE-DM é composta por: 1) educação de enfermeiros, 2) telemonitoramento domiciliar e 3) incentivos financeiros estruturados.
Os pacientes randomizados para o FINANCE-DM receberão o FORA 2-in-1 Telehealth System e receberão tiras de teste de glicose para permitir o teste pelo menos uma vez por dia.
BG e BP serão medidos diariamente e os resultados serão enviados para um servidor seguro.
Um educador de enfermagem revisará as leituras de glicose e pressão arterial e as usará para adaptar e reforçar a mudança de comportamento durante a educação em diabetes e a sessão de treinamento de habilidades semanais fornecidas por telefone.
Os participantes também receberão recompensas financeiras por: 1) enviar medições de glicose; 2) participar de sessões educacionais por telefone; e 3) quedas percentuais absolutas na HbA1c desde a linha de base a cada intervalo de acompanhamento de 3 meses.
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Comparador Ativo: Intervenção MARÉS
Os pacientes randomizados para o grupo de comparação ativa receberão o Sistema de Telessaúde FORA 2 em 1.
Um educador de enfermagem revisará as leituras de glicose e pressão arterial e as usará para adaptar e reforçar a mudança de comportamento.
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Os pacientes randomizados para o grupo de comparação ativa receberão o FORA 2-in-1 Telehealth System e receberão tiras de teste de glicose para permitir o teste pelo menos uma vez por dia.
BG e BP serão medidos diariamente e os resultados serão enviados para um servidor seguro.
Um educador de enfermagem revisará as leituras de glicose e pressão arterial e as usará para adaptar e reforçar a mudança de comportamento durante a educação em diabetes e a sessão de treinamento de habilidades semanais fornecidas por telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glycemic Control (HbA1c)
Prazo: HbA1c at 12 months follow-up
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
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HbA1c at 12 months follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glycemic Control (HbA1c)
Prazo: HbA1c at 18 months follow-up
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
|
HbA1c at 18 months follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK120861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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