Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finanční pobídky a koučování sester ke zlepšení výsledků diabetu (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

29. května 2026 aktualizováno: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Finanční pobídky a koučování sester ke zlepšení výsledků diabetu – FINANCE-DM

Cílem tohoto protokolu je odpovědět na otázky: 1) Jsou finanční pobídky navrstvené na vzdělávání sester a domácí telemonitoring lepší než vzdělávání sester a domácí telemonitoring samotný při zlepšování metabolické kontroly? 2) Jsou účinky finančních pobídek na metabolickou kontrolu trvalé, jakmile jsou pobídky zrušeny? a 3) Jsou finanční pobídky v rámci rasových/etnických skupin účinné a konzistentní? Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost k řešení těchto mezer v literatuře. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti intervence Finančních pobídek a koučování sester ke zlepšení výsledků diabetu (FINANCE-DM), která zahrnuje: 1) vzdělávání sester, 2) domácí telemonitoring a 3) strukturované finanční pobídky; ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (samotné vzdělávání sester a domácí telemonitoring). Studie také vyhodnotí, zda účinky intervence přetrvávají 6 měsíců po zrušení finančních pobídek (tj. 18 měsíců po randomizaci); a zda je intervence rozdílně účinná napříč rasovými/etnickými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studie. Hlavním cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost intervence strukturovaných finančních pobídek (FINANCE-DM), která se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek; ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (samotné vzdělávání sester a domácí telemonitoring) na kontrole glykémie. Studie také vyhodnotí, zda účinky intervence přetrvávají 6 měsíců po zrušení finančních pobídek (tj. 18 měsíců po randomizaci); a zda je intervence rozdílně účinná napříč rasovými/etnickými skupinami. Stejný počet pacientů ze tří rasových/etnických skupin (150 bělochů, 150 AA a 150 HA, celkový vzorek 450) bude randomizován do intervence FINANCE-DM (n=225) nebo do aktivní srovnávací skupiny (n=225), takže že v rámci každé rasové/etnické skupiny bude polovina (75 pacientů) randomizována do intervenční skupiny FINANCE-DM a druhá polovina (75 pacientů) bude randomizována do aktivní srovnávací skupiny. Primárními cíli je otestovat celkovou účinnost napříč kombinovanými rasovými/etnickými skupinami; účinnost v rámci rasových/etnických skupin a nákladová efektivita pro primární cíl (kontrola glykémie). Sekundárním cílem je otestovat účinnost na sekundárních cílových bodech, včetně BP, LDL, QOL a sebeobslužného chování. Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců (dlouhodobý účinek) a 18 měsíců (účinek udržitelnosti), se studijními návštěvami na začátku studie, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců. Intervence FINANCE-DM se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek. Aktivní srovnávací skupině se dostane stejné edukace sester a intervence domácího telemonitoringu jako skupině FINANCE-DM, ve stejném rozvrhu a po stejnou dobu. Jediný rozdíl je v tom, že účastníci nedostanou strukturované finanční pobídky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=21 let;
  2. Klinická diagnóza T2DM a HbA1c >=8 % při screeningové návštěvě;
  3. Sebeidentifikovaný jako bílý, AA nebo HA;
  4. Subjekt musí být ochoten používat monitorovací systém FORA po dobu 12 měsíců;
  5. Subjekty musí mít přístup k pevné lince, Ethernetu nebo mobilnímu telefonu pro nahrávání dat FORA za studijní období; a 6) Schopnost komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci;
  2. Účast v jiných klinických studiích diabetu;
  3. Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách;
  4. Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha; a
  5. Předpokládaná délka života <18 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FINANCE-DM Intervence
Intervence FINANCE-DM se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek.
Behaviorální: FINANCE-DM
Intervence FINANCE-DM se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek. Pacientům randomizovaným do FINANCE-DM bude přidělen FORA 2-in-1 Telehealth System a budou jim poskytnuty testovací proužky na glukózu, které umožní testování alespoň jednou denně. BG a BP budou měřeny denně a výsledky budou nahrány na zabezpečený server. Pedagog sester zkontroluje naměřené hodnoty glukózy a krevního tlaku a použije je k přizpůsobení a posílení změny chování během týdenního školení o diabetu a školení dovedností po telefonu. Účastníci také získají finanční odměnu za: 1) nahrání měření glukózy; 2) účast na telefonických vzdělávacích sezeních; a 3) absolutní procentuální poklesy HbA1c od výchozí hodnoty v každém 3měsíčním intervalu sledování.
Aktivní komparátor: Zásah TIDES
Pacientům randomizovaným do skupiny aktivních komparátorů bude přidělen FORA 2-in-1 Telehealth System. Vychovatel sestry zkontroluje naměřené hodnoty glukózy a TK a použije je k přizpůsobení a posílení změny chování.
Behaviorální: Aktivní komparátor
Pacientům randomizovaným do skupiny aktivních komparátorů bude přidělen FORA 2-in-1 Telehealth System a budou jim poskytnuty testovací proužky na glukózu, aby bylo možné provádět testování alespoň jednou denně. BG a BP budou měřeny denně a výsledky budou nahrány na zabezpečený server. Pedagog sester zkontroluje naměřené hodnoty glukózy a krevního tlaku a použije je k přizpůsobení a posílení změny chování během týdenního školení o diabetu a školení dovedností po telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HbA1c 12 měsíců po sledování intervence
Vzorky krve (10 ccm krve) odeberou vyškolení flebotomové nebo zdravotní sestra na HbA1c.
Změna od výchozí hodnoty HbA1c 12 měsíců po sledování intervence
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: Změna oproti základnímu využití zdrojů a nákladů při 12 měsících sledování po intervenci
Budou spravovány dříve ověřené otázky o využití zdrojů. Dotazníky zachycují informace o hospitalizacích, návštěvách lékaře/odborníka a lécích.
Změna oproti základnímu využití zdrojů a nákladů při 12 měsících sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího cholesterolu 12 měsíců po sledování intervence
Cca 10 cm3 krve bude odebráno vyškolenými flebotomy a odesláno do laboratoře na LDL-cholesterol.
Změna od výchozího cholesterolu 12 měsíců po sledování intervence
Kvalita života měřená pomocí SF-12
Časové okno: Změna od výchozího měření kvality života 12 měsíců po sledování intervence
SF-12 (Ware 1996) je platný a spolehlivý nástroj pro měření funkčního stavu a reprodukuje 90 % rozptylu ve skóre PCS-36 a MCS-36.
Změna od výchozího měření kvality života 12 měsíců po sledování intervence
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího krevního tlaku 12 měsíců po sledování intervence
Hodnoty krevního tlaku budou získávány pomocí automatických monitorů krevního tlaku (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL). Zařízení bude naprogramováno tak, aby provedlo 3 měření ve 2minutových intervalech a poskytlo průměr ze 3 měření TK.
Změna od výchozího krevního tlaku 12 měsíců po sledování intervence
Samoobslužné chování
Časové okno: Změna od výchozí sebepéče 12 měsíců po sledování intervence
Behaviorální dovednosti budou hodnoceny pomocí škály Souhrn činností sebeobsluhy diabetu (SDSCA) (Toobert 2000), krátkého, ověřeného dotazníku sebepéče o diabetes. .
Změna od výchozí sebepéče 12 měsíců po sledování intervence
Brooksova škála dodržování léků (BMAS)
Časové okno: Změna od výchozí sebepéče 12 měsíců po sledování intervence
Adherence léků bude měřena pomocí 6-položkové validované Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994). Každá ze 6 položek měří specifické chování při užívání léků.
Změna od výchozí sebepéče 12 měsíců po sledování intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DK120861 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na FINANCE-DM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit