Finanční pobídky a koučování sester ke zlepšení výsledků diabetu (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)
23. července 2026 aktualizováno: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Finanční pobídky a koučování sester ke zlepšení výsledků diabetu – FINANCE-DM
Cílem tohoto protokolu je odpovědět na otázky: 1) Jsou finanční pobídky navrstvené na vzdělávání sester a domácí telemonitoring lepší než vzdělávání sester a domácí telemonitoring samotný při zlepšování metabolické kontroly?
2) Jsou účinky finančních pobídek na metabolickou kontrolu trvalé, jakmile jsou pobídky zrušeny?
a 3) Jsou finanční pobídky v rámci rasových/etnických skupin účinné a konzistentní?
Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost k řešení těchto mezer v literatuře.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti intervence Finančních pobídek a koučování sester ke zlepšení výsledků diabetu (FINANCE-DM), která zahrnuje: 1) vzdělávání sester, 2) domácí telemonitoring a 3) strukturované finanční pobídky; ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (samotné vzdělávání sester a domácí telemonitoring).
Studie také vyhodnotí, zda účinky intervence přetrvávají 6 měsíců po zrušení finančních pobídek (tj.
18 měsíců po randomizaci); a zda je intervence rozdílně účinná napříč rasovými/etnickými skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studie.
Hlavním cílem tohoto návrhu je otestovat účinnost intervence strukturovaných finančních pobídek (FINANCE-DM), která se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek; ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou (samotné vzdělávání sester a domácí telemonitoring) na kontrole glykémie.
Studie také vyhodnotí, zda účinky intervence přetrvávají 6 měsíců po zrušení finančních pobídek (tj.
18 měsíců po randomizaci); a zda je intervence rozdílně účinná napříč rasovými/etnickými skupinami.
Stejný počet pacientů ze tří rasových/etnických skupin (150 bělochů, 150 AA a 150 HA, celkový vzorek 450) bude randomizován do intervence FINANCE-DM (n=225) nebo do aktivní srovnávací skupiny (n=225), takže že v rámci každé rasové/etnické skupiny bude polovina (75 pacientů) randomizována do intervenční skupiny FINANCE-DM a druhá polovina (75 pacientů) bude randomizována do aktivní srovnávací skupiny.
Primárními cíli je otestovat celkovou účinnost napříč kombinovanými rasovými/etnickými skupinami; účinnost v rámci rasových/etnických skupin a nákladová efektivita pro primární cíl (kontrola glykémie).
Sekundárním cílem je otestovat účinnost na sekundárních cílových bodech, včetně BP, LDL, QOL a sebeobslužného chování.
Každý pacient bude sledován po dobu 12 měsíců (dlouhodobý účinek) a 18 měsíců (účinek udržitelnosti), se studijními návštěvami na začátku studie, 3, 6, 9, 12 a 18 měsíců.
Intervence FINANCE-DM se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek.
Aktivní srovnávací skupině se dostane stejné edukace sester a intervence domácího telemonitoringu jako skupině FINANCE-DM, ve stejném rozvrhu a po stejnou dobu.
Jediný rozdíl je v tom, že účastníci nedostanou strukturované finanční pobídky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=21 let;
- Klinická diagnóza T2DM a HbA1c >=8 % při screeningové návštěvě;
- Sebeidentifikovaný jako bílý, AA nebo HA;
- Subjekt musí být ochoten používat monitorovací systém FORA po dobu 12 měsíců;
- Subjekty musí mít přístup k pevné lince, Ethernetu nebo mobilnímu telefonu pro nahrávání dat FORA za studijní období; a 6) Schopnost komunikovat v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Duševní zmatek při rozhovoru svědčící pro významnou demenci;
- Účast v jiných klinických studiích diabetu;
- Zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách;
- Aktivní psychóza nebo akutní duševní porucha; a
- Předpokládaná délka života <18 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FINANCE-DM Intervence
Intervence FINANCE-DM se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek.
|
Intervence FINANCE-DM se skládá z: 1) vzdělávání sester, 2) domácího telemonitoringu a 3) strukturovaných finančních pobídek.
Pacientům randomizovaným do FINANCE-DM bude přidělen FORA 2-in-1 Telehealth System a budou jim poskytnuty testovací proužky na glukózu, které umožní testování alespoň jednou denně.
BG a BP budou měřeny denně a výsledky budou nahrány na zabezpečený server.
Pedagog sester zkontroluje naměřené hodnoty glukózy a krevního tlaku a použije je k přizpůsobení a posílení změny chování během týdenního školení o diabetu a školení dovedností po telefonu.
Účastníci také získají finanční odměnu za: 1) nahrání měření glukózy; 2) účast na telefonických vzdělávacích sezeních; a 3) absolutní procentuální poklesy HbA1c od výchozí hodnoty v každém 3měsíčním intervalu sledování.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah TIDES
Pacientům randomizovaným do skupiny aktivních komparátorů bude přidělen FORA 2-in-1 Telehealth System.
Vychovatel sestry zkontroluje naměřené hodnoty glukózy a TK a použije je k přizpůsobení a posílení změny chování.
|
Pacientům randomizovaným do skupiny aktivních komparátorů bude přidělen FORA 2-in-1 Telehealth System a budou jim poskytnuty testovací proužky na glukózu, aby bylo možné provádět testování alespoň jednou denně.
BG a BP budou měřeny denně a výsledky budou nahrány na zabezpečený server.
Pedagog sester zkontroluje naměřené hodnoty glukózy a krevního tlaku a použije je k přizpůsobení a posílení změny chování během týdenního školení o diabetu a školení dovedností po telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glycemic Control (HbA1c)
Časové okno: HbA1c at 12 months follow-up
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
|
HbA1c at 12 months follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glycemic Control (HbA1c)
Časové okno: HbA1c at 18 months follow-up
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
|
HbA1c at 18 months follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK120861 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .