Incentivi finanziari e coaching infermieristico per migliorare i risultati del diabete (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)
23 luglio 2026 aggiornato da: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Incentivi finanziari e coaching infermieristico per migliorare i risultati del diabete - FINANCE-DM
L'obiettivo di questo protocollo è rispondere alle domande: 1) Gli incentivi finanziari stratificati sulla formazione degli infermieri e sul telemonitoraggio domiciliare sono superiori alla formazione degli infermieri e sul telemonitoraggio domiciliare da soli nel migliorare il controllo metabolico a lungo termine?
2) Gli effetti degli incentivi finanziari sul controllo metabolico sono mantenuti una volta revocati gli incentivi?
e 3) Gli incentivi finanziari sono efficaci all'interno e coerenti tra i gruppi razziali/etnici?
Questo studio offre un'opportunità unica per colmare queste lacune nella letteratura.
Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento di incentivi finanziari e formazione infermieristica per migliorare i risultati del diabete (FINANCE-DM) composto da: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati; rispetto a un gruppo di controllo attivo (solo formazione infermieristica e telemonitoraggio domiciliare).
Lo studio valuterà anche se gli effetti dell'intervento sono mantenuti 6 mesi dopo la revoca degli incentivi finanziari (ad es.
18 mesi dopo la randomizzazione); e se l'intervento è differenzialmente efficace tra i gruppi razziali/etnici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio.
L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'efficacia dell'intervento di incentivi finanziari strutturati (FINANCE-DM) composto da: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati; rispetto ad un gruppo di controllo attivo (solo formazione infermieristica e telemonitoraggio domiciliare) sul controllo glicemico.
Lo studio valuterà anche se gli effetti dell'intervento sono mantenuti 6 mesi dopo la revoca degli incentivi finanziari (ad es.
18 mesi dopo la randomizzazione); e se l'intervento è differenzialmente efficace tra i gruppi razziali/etnici.
Un numero uguale di pazienti di tre gruppi razziali/etnici (150 bianchi, 150 AA e 150 HA, campione totale di 450) sarà randomizzato all'intervento FINANCE-DM (n=225) o a un gruppo di confronto attivo (n=225), quindi che all'interno di ciascun gruppo razziale/etnico, metà (75 pazienti) sarà randomizzata al gruppo di intervento FINANCE-DM e l'altra metà (75 pazienti) sarà randomizzata al gruppo di confronto attivo.
Gli obiettivi primari sono testare l'efficacia complessiva tra gruppi razziali/etnici combinati; efficacia all'interno di gruppi razziali/etnici ed efficacia in termini di costi per l'endpoint primario (controllo glicemico).
L'obiettivo secondario è testare l'efficacia su endpoint secondari tra cui BP, LDL, QOL e comportamenti di cura di sé.
Ogni paziente sarà seguito per 12 mesi (effetto a lungo termine) e 18 mesi (effetto sostenibilità), con visite di studio al basale, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi.
L'intervento FINANCE-DM si compone di: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati.
Il gruppo di confronto attivo riceverà la stessa formazione infermieristica e intervento di telemonitoraggio domiciliare del gruppo FINANCE-DM, con lo stesso orario e per la stessa durata.
L'unica differenza è che i partecipanti non riceveranno incentivi finanziari strutturati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- State University of New York at Buffalo
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=21 anni;
- Diagnosi clinica di DMT2 e HbA1c >=8% alla visita di screening;
- Autoidentificato come bianco, AA o HA;
- Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio FORA per 12 mesi;
- I soggetti devono avere accesso a un telefono fisso, Ethernet o cellulare per il caricamento dei dati FORA per il periodo di studio; e 6) Capacità di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- confusione mentale durante il colloquio che suggerisce demenza significativa;
- Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete;
- Abuso/dipendenza da alcol o droghe;
- Psicosi attiva o disturbo mentale acuto; E
- Aspettativa di vita <18 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FINANZA-Intervento DM
L'intervento FINANCE-DM si compone di: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati.
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L'intervento FINANCE-DM si compone di: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati.
Ai pazienti randomizzati a FINANCE-DM verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2-in-1 e verranno fornite strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno.
La glicemia e la pressione arteriosa verranno misurate giornalmente e i risultati verranno caricati su un server sicuro.
Un educatore infermiere esaminerà le letture del glucosio e della pressione arteriosa e le utilizzerà per adattare e rafforzare il cambiamento di comportamento durante la sessione settimanale di educazione sul diabete e formazione sulle competenze.
I partecipanti riceveranno anche premi finanziari per: 1) caricamento delle misurazioni del glucosio; 2) partecipare a sessioni educative telefoniche; e 3) cali percentuali assoluti di HbA1c rispetto al basale a ogni intervallo di follow-up di 3 mesi.
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Comparatore attivo: MAREE Intervento
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di confronto attivo verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2 in 1.
Un educatore infermiere esaminerà le letture del glucosio e della pressione arteriosa e le utilizzerà per personalizzare e rafforzare il cambiamento del comportamento.
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Ai pazienti randomizzati al gruppo di confronto attivo verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2 in 1 e verranno fornite strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno.
La glicemia e la pressione arteriosa verranno misurate giornalmente e i risultati verranno caricati su un server sicuro.
Un educatore infermiere esaminerà le letture del glucosio e della pressione arteriosa e le utilizzerà per adattare e rafforzare il cambiamento di comportamento durante la sessione settimanale di educazione sul diabete e formazione sulle competenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glycemic Control (HbA1c)
Lasso di tempo: HbA1c at 12 months follow-up
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
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HbA1c at 12 months follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glycemic Control (HbA1c)
Lasso di tempo: HbA1c at 18 months follow-up
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Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
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HbA1c at 18 months follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DK120861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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