Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incentivi finanziari e coaching infermieristico per migliorare i risultati del diabete (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

29 maggio 2026 aggiornato da: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Incentivi finanziari e coaching infermieristico per migliorare i risultati del diabete - FINANCE-DM

L'obiettivo di questo protocollo è rispondere alle domande: 1) Gli incentivi finanziari stratificati sulla formazione degli infermieri e sul telemonitoraggio domiciliare sono superiori alla formazione degli infermieri e sul telemonitoraggio domiciliare da soli nel migliorare il controllo metabolico a lungo termine? 2) Gli effetti degli incentivi finanziari sul controllo metabolico sono mantenuti una volta revocati gli incentivi? e 3) Gli incentivi finanziari sono efficaci all'interno e coerenti tra i gruppi razziali/etnici? Questo studio offre un'opportunità unica per colmare queste lacune nella letteratura. Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento di incentivi finanziari e formazione infermieristica per migliorare i risultati del diabete (FINANCE-DM) composto da: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati; rispetto a un gruppo di controllo attivo (solo formazione infermieristica e telemonitoraggio domiciliare). Lo studio valuterà anche se gli effetti dell'intervento sono mantenuti 6 mesi dopo la revoca degli incentivi finanziari (ad es. 18 mesi dopo la randomizzazione); e se l'intervento è differenzialmente efficace tra i gruppi razziali/etnici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio. L'obiettivo generale di questa proposta è testare l'efficacia dell'intervento di incentivi finanziari strutturati (FINANCE-DM) composto da: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati; rispetto ad un gruppo di controllo attivo (solo formazione infermieristica e telemonitoraggio domiciliare) sul controllo glicemico. Lo studio valuterà anche se gli effetti dell'intervento sono mantenuti 6 mesi dopo la revoca degli incentivi finanziari (ad es. 18 mesi dopo la randomizzazione); e se l'intervento è differenzialmente efficace tra i gruppi razziali/etnici. Un numero uguale di pazienti di tre gruppi razziali/etnici (150 bianchi, 150 AA e 150 HA, campione totale di 450) sarà randomizzato all'intervento FINANCE-DM (n=225) o a un gruppo di confronto attivo (n=225), quindi che all'interno di ciascun gruppo razziale/etnico, metà (75 pazienti) sarà randomizzata al gruppo di intervento FINANCE-DM e l'altra metà (75 pazienti) sarà randomizzata al gruppo di confronto attivo. Gli obiettivi primari sono testare l'efficacia complessiva tra gruppi razziali/etnici combinati; efficacia all'interno di gruppi razziali/etnici ed efficacia in termini di costi per l'endpoint primario (controllo glicemico). L'obiettivo secondario è testare l'efficacia su endpoint secondari tra cui BP, LDL, QOL e comportamenti di cura di sé. Ogni paziente sarà seguito per 12 mesi (effetto a lungo termine) e 18 mesi (effetto sostenibilità), con visite di studio al basale, 3, 6, 9, 12 e 18 mesi. L'intervento FINANCE-DM si compone di: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati. Il gruppo di confronto attivo riceverà la stessa formazione infermieristica e intervento di telemonitoraggio domiciliare del gruppo FINANCE-DM, con lo stesso orario e per la stessa durata. L'unica differenza è che i partecipanti non riceveranno incentivi finanziari strutturati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=21 anni;
  2. Diagnosi clinica di DMT2 e HbA1c >=8% alla visita di screening;
  3. Autoidentificato come bianco, AA o HA;
  4. Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema di monitoraggio FORA per 12 mesi;
  5. I soggetti devono avere accesso a un telefono fisso, Ethernet o cellulare per il caricamento dei dati FORA per il periodo di studio; e 6) Capacità di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. confusione mentale durante il colloquio che suggerisce demenza significativa;
  2. Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete;
  3. Abuso/dipendenza da alcol o droghe;
  4. Psicosi attiva o disturbo mentale acuto; E
  5. Aspettativa di vita <18 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FINANZA-Intervento DM
L'intervento FINANCE-DM si compone di: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati.
Comportamentale: FINANZA-DM
L'intervento FINANCE-DM si compone di: 1) formazione infermieristica, 2) telemonitoraggio domiciliare e 3) incentivi finanziari strutturati. Ai pazienti randomizzati a FINANCE-DM verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2-in-1 e verranno fornite strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno. La glicemia e la pressione arteriosa verranno misurate giornalmente e i risultati verranno caricati su un server sicuro. Un educatore infermiere esaminerà le letture del glucosio e della pressione arteriosa e le utilizzerà per adattare e rafforzare il cambiamento di comportamento durante la sessione settimanale di educazione sul diabete e formazione sulle competenze. I partecipanti riceveranno anche premi finanziari per: 1) caricamento delle misurazioni del glucosio; 2) partecipare a sessioni educative telefoniche; e 3) cali percentuali assoluti di HbA1c rispetto al basale a ogni intervallo di follow-up di 3 mesi.
Comparatore attivo: MAREE Intervento
Ai pazienti randomizzati nel gruppo di confronto attivo verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2 in 1. Un educatore infermiere esaminerà le letture del glucosio e della pressione arteriosa e le utilizzerà per personalizzare e rafforzare il cambiamento del comportamento.
Comportamentale: Comparatore attivo
Ai pazienti randomizzati al gruppo di confronto attivo verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2 in 1 e verranno fornite strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno. La glicemia e la pressione arteriosa verranno misurate giornalmente e i risultati verranno caricati su un server sicuro. Un educatore infermiere esaminerà le letture del glucosio e della pressione arteriosa e le utilizzerà per adattare e rafforzare il cambiamento di comportamento durante la sessione settimanale di educazione sul diabete e formazione sulle competenze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 mesi di follow-up post-intervento
I campioni di sangue (10 cc di sangue) saranno ottenuti da flebotomi o infermiere addestrati per HbA1c.
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 12 mesi di follow-up post-intervento
Utilizzo delle risorse e costo
Lasso di tempo: Variazione dall'utilizzo delle risorse di base e dal costo a 12 mesi di follow-up post-intervento
Verranno somministrate domande precedentemente convalidate sull'utilizzo delle risorse. I questionari acquisiscono informazioni su ricoveri, visite mediche/professionali e farmaci.
Variazione dall'utilizzo delle risorse di base e dal costo a 12 mesi di follow-up post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione dal colesterolo basale a 12 mesi dopo i follow-up dell'intervento
Circa 10 cc di sangue saranno prelevati da flebotomisti qualificati e inviati al laboratorio per il colesterolo LDL.
Variazione dal colesterolo basale a 12 mesi dopo i follow-up dell'intervento
Qualità della vita misurata da SF-12
Lasso di tempo: Variazione dalla misurazione della qualità della vita al basale a 12 mesi dopo i follow-up dell'intervento
L'SF-12 (Ware 1996) è uno strumento valido e affidabile per misurare lo stato funzionale e riproduce il 90% della varianza nei punteggi PCS-36 e MCS-36.
Variazione dalla misurazione della qualità della vita al basale a 12 mesi dopo i follow-up dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazione dalla pressione arteriosa basale a 12 mesi dopo i follow-up dell'intervento
Le letture della pressione sanguigna saranno ottenute utilizzando monitor automatici della pressione arteriosa (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL). Il dispositivo sarà programmato per effettuare 3 letture a intervalli di 2 minuti e fornire una media delle 3 letture BP.
Variazione dalla pressione arteriosa basale a 12 mesi dopo i follow-up dell'intervento
Comportamento di cura di sé
Lasso di tempo: Cambiamento dalla cura di sé al basale a 12 mesi di follow-up post intervento
Le abilità comportamentali saranno valutate con la scala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), un breve questionario validato sulla cura personale del diabete. .
Cambiamento dalla cura di sé al basale a 12 mesi di follow-up post intervento
Comportamento nella cura di sé Brooks Medication Adherence Scale (BMAS)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla cura di sé al basale a 12 mesi di follow-up post intervento
L'aderenza ai farmaci sarà misurata con la Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994). Ciascuno dei 6 item misura uno specifico comportamento di assunzione di farmaci.
Cambiamento dalla cura di sé al basale a 12 mesi di follow-up post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DK120861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su FINANZA-DM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi