Financiële prikkels en verpleegkundige coaching om diabetesresultaten te verbeteren (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)
23 juli 2026 bijgewerkt door: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Financiële prikkels en verpleegkundige coaching om diabetesresultaten te verbeteren - FINANCE-DM
Het doel van dit protocol is antwoord te geven op de volgende vragen: 1) Zijn financiële prikkels voor de opleiding van verpleegkundigen en telemonitoring thuis superieur aan de opleiding van verpleegkundigen en telemonitoring thuis alleen voor het verbeteren van de metabole controle op de lange termijn?
2) Blijven de effecten van financiële prikkels op metabole controle behouden als de prikkels worden ingetrokken?
en 3) Zijn financiële prikkels doeltreffend binnen en consistent tussen raciale/etnische groepen?
Deze studie biedt een unieke kans om deze hiaten in de literatuur aan te pakken.
Onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om de doeltreffendheid te testen van een financiële stimulans en verpleegkundige coaching om diabetesresultaten te verbeteren (FINANCE-DM) die bestaat uit: 1) verpleegkundig onderwijs, 2) telemonitoring thuis en 3) gestructureerde financiële prikkels; vergeleken met een actieve controlegroep (alleen verpleegkundig onderwijs en telemonitoring thuis).
De studie zal ook evalueren of interventie-effecten behouden blijven 6 maanden nadat de financiële prikkels zijn ingetrokken (d.w.z.
18 maanden na randomisatie); en of de interventie differentieel effectief is in verschillende raciale/etnische groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie Overzicht.
Het overkoepelende doel van dit voorstel is het testen van de doeltreffendheid van interventies met gestructureerde financiële prikkels (FINANCE-DM), bestaande uit: 1) verpleegkundige opleiding, 2) telemonitoring thuis, en 3) gestructureerde financiële prikkels; vergeleken met een actieve controlegroep (alleen verpleegkundig onderwijs en telemonitoring thuis) op glykemische controle.
De studie zal ook evalueren of interventie-effecten behouden blijven 6 maanden nadat de financiële prikkels zijn ingetrokken (d.w.z.
18 maanden na randomisatie); en of de interventie differentieel effectief is in verschillende raciale/etnische groepen.
Gelijk aantal patiënten uit drie raciale/etnische groepen (150 blanken, 150 AA's en 150 HA's, totale steekproef van 450) zal worden gerandomiseerd naar FINANCE-DM-interventie (n=225) of een actieve vergelijkingsgroep (n=225), dus dat binnen elke raciale/etnische groep de helft (75 patiënten) wordt gerandomiseerd naar de FINANCE-DM-interventiegroep en de andere helft (75 patiënten) wordt gerandomiseerd naar de actieve vergelijkingsgroep.
Primaire doelen zijn het testen van de algehele werkzaamheid in gecombineerde raciale/etnische groepen; werkzaamheid binnen raciale/etnische groepen en kosteneffectiviteit voor het primaire eindpunt (glycemische controle).
Het secundaire doel is om de werkzaamheid te testen op secundaire eindpunten, waaronder BP, LDL, QOL en zelfzorggedrag.
Elke patiënt wordt gevolgd gedurende 12 maanden (langetermijneffect) en 18 maanden (duurzaamheidseffect), met studiebezoeken bij aanvang, 3, 6, 9, 12 en 18 maanden.
De FINANCE-DM-interventie bestaat uit: 1) verpleegkundige opleiding, 2) telemonitoring thuis en 3) gestructureerde financiële prikkels.
De actieve vergelijkingsgroep krijgt dezelfde verpleegkundige opleiding en telemonitoringinterventie thuis als de FINANCE-DM-groep, volgens hetzelfde schema en voor dezelfde duur .
Het enige verschil is dat deelnemers geen gestructureerde financiële prikkels krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=21 jaar;
- Klinische diagnose van T2DM en HbA1c >=8% bij het screeningsbezoek;
- Zelf geïdentificeerd als blank, AA of HA;
- De proefpersoon moet bereid zijn om het FORA-monitoringsysteem gedurende 12 maanden te gebruiken;
- Proefpersonen moeten toegang hebben tot een vaste lijn, Ethernet of mobiele telefoon voor FORA-gegevensuploads voor de onderzoeksperiode; en 6) Mogelijkheid om in het Engels te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke verwarring tijdens het interview, wat duidt op significante dementie;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes;
- Alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid;
- Actieve psychose of acute psychische stoornis; En
- Levensverwachting <18 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FINANCE-DM Interventie
De FINANCE-DM-interventie bestaat uit: 1) verpleegkundige opleiding, 2) telemonitoring thuis en 3) gestructureerde financiële prikkels.
|
De FINANCE-DM-interventie bestaat uit: 1) verpleegkundige opleiding, 2) telemonitoring thuis en 3) gestructureerde financiële prikkels.
Patiënten gerandomiseerd naar FINANCE-DM krijgen het FORA 2-in-1 Telehealth-systeem toegewezen en krijgen glucoseteststrips om ten minste één keer per dag te kunnen testen.
BG en BP worden dagelijks gemeten en de resultaten worden geüpload naar een beveiligde server.
Een verpleegkundig opvoeder zal de glucose- en bloeddrukmetingen bekijken en deze gebruiken om gedragsverandering aan te passen en te versterken tijdens de wekelijkse telefonische diabeteseducatie en vaardigheidstraining.
Deelnemers ontvangen ook financiële beloningen voor: 1) het uploaden van glucosemetingen; 2) deelnemen aan telefonische educatieve sessies; en 3) absolute procentuele dalingen in HbA1c vanaf baseline bij elke follow-up-interval van 3 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: GETIJDEN Interventie
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de actieve comparatorgroep krijgen het FORA 2-in-1 Telehealth-systeem toegewezen.
Een verpleegkundig opvoeder zal de glucose- en bloeddrukmetingen beoordelen en deze gebruiken om gedragsverandering aan te passen en te versterken.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de actieve comparatorgroep krijgen het FORA 2-in-1 Telehealth-systeem toegewezen en krijgen glucoseteststrips om ten minste één keer per dag te kunnen testen.
BG en BP worden dagelijks gemeten en de resultaten worden geüpload naar een beveiligde server.
Een verpleegkundig opvoeder zal de glucose- en bloeddrukmetingen bekijken en deze gebruiken om gedragsverandering aan te passen en te versterken tijdens de wekelijkse telefonische diabeteseducatie en vaardigheidstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemic Control (HbA1c)
Tijdsspanne: HbA1c at 12 months follow-up
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
|
HbA1c at 12 months follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemic Control (HbA1c)
Tijdsspanne: HbA1c at 18 months follow-up
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
|
HbA1c at 18 months follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DK120861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .