Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økonomiske insentiver og sykepleiercoaching for å forbedre diabetesresultatene (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

23. juli 2026 oppdatert av: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Økonomiske insentiver og sykepleiercoaching for å forbedre diabetesresultater - FINANCE-DM

Målet med denne protokollen er å svare på spørsmålene: 1) Er økonomiske insentiver lagt på sykepleierutdanning og hjemmetelemonitorering overlegne sykepleierutdanning og hjemmetelemonitorering alene for å forbedre metabolsk kontroll på lang sikt? 2) Vedvarer virkningene av økonomiske insentiver på metabolsk kontroll når insentivene er trukket tilbake? og 3) Er økonomiske insentiver effektive innenfor og konsistente på tvers av rase/etniske grupper? Denne studien gir en unik mulighet til å adressere disse hullene i litteraturen. Etterforskere foreslår en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten til en intervensjon med finansielle insentiver og sykepleiercoaching for å forbedre diabetesresultater (FINANCE-DM) som består av: 1) sykepleierutdanning, 2) hjemmetelemonitorering og 3) strukturerte økonomiske insentiver; sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (sykepleierutdanning og hjemmetelemonitorering alene). Studien vil også evaluere om intervensjonseffekter opprettholdes 6 måneder etter at de økonomiske insentivene er trukket tilbake (dvs. 18 måneder etter randomisering); og om intervensjonen er forskjellig effektiv på tvers av rase/etniske grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt. Det overordnede målet med dette forslaget er å teste effektiviteten til intervensjon med strukturert økonomiske insentiver (FINANCE-DM) som består av: 1) sykepleierutdanning, 2) teleovervåking i hjemmet og 3) strukturerte økonomiske insentiver; sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe (sykepleierutdanning og hjemmetelemonitorering alene) på glykemisk kontroll. Studien vil også evaluere om intervensjonseffekter opprettholdes 6 måneder etter at de økonomiske insentivene er trukket tilbake (dvs. 18 måneder etter randomisering); og om intervensjonen er forskjellig effektiv på tvers av rase/etniske grupper. Like mange pasienter fra tre rase/etniske grupper (150 hvite, 150 AA og 150 HA, totalt utvalg på 450) vil bli randomisert til FINANCE-DM intervensjon (n=225) eller en aktiv komparatorgruppe (n=225), så at innenfor hver rase/etnisk gruppe vil halvparten (75 pasienter) bli randomisert til FINANCE-DM intervensjonsgruppen og den andre halvparten (75 pasienter) vil bli randomisert til den aktive komparatorgruppen. Primære mål er å teste den generelle effekten på tvers av kombinerte rase-/etniske grupper; effekt innenfor rase/etniske grupper og kostnadseffektivitet for det primære endepunktet (glykemisk kontroll). Sekundært mål er å teste effekt på sekundære endepunkter inkludert BP, LDL, QOL og egenomsorgsadferd. Hver pasient vil bli fulgt i 12 måneder (langtidseffekt) og 18 måneder (bærekraftseffekt), med studiebesøk ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder. FINANS-DM-intervensjonen består av: 1) sykepleierutdanning, 2) hjemmetelemonitorering og 3) strukturerte økonomiske insentiver. Den aktive komparatorgruppen vil motta samme sykepleierutdanning og hjemmeteleovervåkingsintervensjon som FINANS-DM-gruppen, på samme tidsplan og for samme varighet. Den eneste forskjellen er at deltakerne ikke vil motta strukturerte økonomiske insentiver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=21 år;
  2. Klinisk diagnose av T2DM og HbA1c >=8 % ved screeningbesøket;
  3. Selvidentifisert som hvit, AA eller HA;
  4. Forsøkspersonen må være villig til å bruke FORA-overvåkingssystemet i 12 måneder;
  5. Fagene må ha tilgang til fasttelefon, Ethernet eller mobiltelefon for FORA-dataopplasting for studieperioden; og 6) Evne til å kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental forvirring på intervju som tyder på betydelig demens;
  2. Deltakelse i andre kliniske diabetesstudier;
  3. Alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet;
  4. Aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse; og
  5. Forventet levealder <18 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FINANS-DM Intervensjon
FINANS-DM-intervensjonen består av: 1) sykepleierutdanning, 2) hjemmetelemonitorering og 3) strukturerte økonomiske insentiver.
Atferdsmessig: ØKONOMI-DM
FINANS-DM-intervensjonen består av: 1) sykepleierutdanning, 2) hjemmetelemonitorering og 3) strukturerte økonomiske insentiver. Pasienter som er randomisert til FINANCE-DM vil bli tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og gitt glukose teststrimler for å tillate testing minst én gang om dagen. BG og BP vil bli målt daglig og resultatene vil bli lastet opp til en sikker server. En sykepleier vil gjennomgå glukose- og BP-avlesningene og bruke dem til å skreddersy og forsterke atferdsendring under ukentlig telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstrening. Deltakerne vil også motta økonomiske belønninger for: 1) opplasting av glukosemålinger; 2) delta i telefonleverte undervisningsøkter; og 3) absolutte prosentvise fall i HbA1c fra baseline ved hvert 3-måneders oppfølgingsintervall.
Aktiv komparator: TIDES Intervensjon
Pasienter som er randomisert til den aktive komparatorgruppen vil bli tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System. En sykepleier vil gjennomgå glukose- og BP-avlesningene og bruke dem til å skreddersy og forsterke atferdsendring.
Atferdsmessig: Aktiv komparator
Pasienter som er randomisert til den aktive komparatorgruppen vil bli tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og gitt glukoseteststrimler for å tillate testing minst én gang daglig. BG og BP vil bli målt daglig og resultatene vil bli lastet opp til en sikker server. En sykepleier vil gjennomgå glukose- og BP-avlesningene og bruke dem til å skreddersy og forsterke atferdsendring under ukentlig telefonlevert diabetesopplæring og ferdighetstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic Control (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c at 12 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 12 months follow-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycemic Control (HbA1c)
Tidsramme: HbA1c at 18 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 18 months follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DK120861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere