Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachęty finansowe i coaching pielęgniarski w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Zachęty finansowe i coaching pielęgniarski w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy - FINANCE-DM

Celem niniejszego protokołu jest udzielenie odpowiedzi na pytania: 1) Czy zachęty finansowe nakładane na kształcenie pielęgniarek i telemonitoring w domu są lepsze niż samo kształcenie pielęgniarek i telemonitoring w domu w długoterminowej poprawie kontroli metabolicznej? 2) Czy wpływ bodźców finansowych na kontrolę metaboliczną utrzymuje się po wycofaniu bodźców? oraz 3) Czy zachęty finansowe są skuteczne i spójne we wszystkich grupach rasowych/etnicznych? Niniejsze badanie stanowi wyjątkową okazję do wypełnienia tych luk w literaturze. Badacze proponują randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia skuteczności interwencji finansowej i coachingu pielęgniarek w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy (FINANCE-DM), obejmującej: 1) edukację pielęgniarek, 2) telemonitoring w domu oraz 3) ustrukturyzowane zachęty finansowe; w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (tylko kształcenie pielęgniarek i telemonitoring w domu). Badanie oceni również, czy efekty interwencji utrzymają się po 6 miesiącach od wycofania zachęt finansowych (tj. 18 miesięcy po randomizacji); oraz czy interwencja jest różnie skuteczna w różnych grupach rasowych/etnicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badań. Nadrzędnym celem tej propozycji jest przetestowanie skuteczności interwencji ustrukturyzowanych zachęt finansowych (FINANCE-DM) obejmującej: 1) kształcenie pielęgniarek, 2) telemonitoring w domu oraz 3) ustrukturyzowane zachęty finansowe; w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (wyłącznie edukacja pielęgniarek i telemonitoring w domu) pod względem kontroli glikemii. Badanie oceni również, czy efekty interwencji utrzymają się po 6 miesiącach od wycofania zachęt finansowych (tj. 18 miesięcy po randomizacji); oraz czy interwencja jest różnie skuteczna w różnych grupach rasowych/etnicznych. Równa liczba pacjentów z trzech grup rasowych/etnicznych (150 białych, 150 AA i 150 HA, całkowita próba 450) zostanie losowo przydzielona do interwencji FINANCE-DM (n=225) lub do aktywnej grupy porównawczej (n=225), więc że w każdej grupie rasowej/etnicznej połowa (75 pacjentów) zostanie losowo przydzielona do grupy interwencyjnej FINANCE-DM, a druga połowa (75 pacjentów) zostanie losowo przydzielona do aktywnej grupy porównawczej. Głównym celem jest przetestowanie ogólnej skuteczności w połączonych grupach rasowych/etnicznych; skuteczność w ramach grup rasowych/etnicznych i efektywność kosztowa dla pierwszorzędowego punktu końcowego (kontrola glikemii). Celem drugorzędnym jest przetestowanie skuteczności w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych, w tym BP, LDL, QOL i zachowań związanych z samoopieką. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 12 miesięcy (efekt długoterminowy) i 18 miesięcy (efekt trwałości), z wizytami badawczymi na początku, 3, 6, 9, 12 i 18 miesięcy. Interwencja FINANCE-DM obejmuje: 1) kształcenie pielęgniarek, 2) telemonitoring w domu oraz 3) ustrukturyzowane zachęty finansowe. Aktywna grupa porównawcza otrzyma taką samą interwencję edukacyjną pielęgniarek i telemonitoringu domowego jak grupa FINANCE-DM, według tego samego harmonogramu i przez ten sam czas. Jedyna różnica polega na tym, że uczestnicy nie otrzymają ustrukturyzowanych zachęt finansowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=21 lat;
  2. Rozpoznanie kliniczne T2DM i HbA1c >=8% podczas wizyty przesiewowej;
  3. Samodzielnie identyfikujący się jako biały, AA lub HA;
  4. Podmiot musi wyrazić chęć korzystania z systemu monitoringu FORA przez 12 miesięcy;
  5. Uczestnicy muszą mieć dostęp do telefonu stacjonarnego, Ethernetu lub telefonu komórkowego w celu przesyłania danych FORA w okresie studiów; oraz 6) Umiejętność komunikowania się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zamieszanie psychiczne podczas wywiadu sugerujące znaczną demencję;
  2. Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy;
  3. Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
  4. Aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne; I
  5. Oczekiwana długość życia <18 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja FINANCE-DM
Interwencja FINANCE-DM obejmuje: 1) kształcenie pielęgniarek, 2) telemonitoring w domu oraz 3) ustrukturyzowane zachęty finansowe.
Behawioralne: FINANSE-DM
Interwencja FINANCE-DM obejmuje: 1) kształcenie pielęgniarek, 2) telemonitoring w domu oraz 3) ustrukturyzowane zachęty finansowe. Pacjenci przydzieleni losowo do FINANCE-DM otrzymają system telezdrowia FORA 2-w-1 i otrzymają paski testowe do pomiaru glukozy, aby umożliwić badanie co najmniej raz dziennie. Poziom glukozy i ciśnienie krwi będą mierzone codziennie, a wyniki zostaną przesłane na bezpieczny serwer. Edukator pielęgniarski przejrzy odczyty poziomu glukozy i BP i wykorzysta je do dostosowania i wzmocnienia zmiany zachowania podczas cotygodniowej telefonicznej sesji edukacyjnej i szkoleniowej dotyczącej cukrzycy. Uczestnicy otrzymają również nagrody finansowe za: 1) przesłanie pomiarów glukozy; 2) udział w telefonicznych sesjach edukacyjnych; oraz 3) bezwzględne procentowe spadki HbA1c od wartości wyjściowej w każdych 3-miesięcznych odstępach czasu obserwacji.
Aktywny komparator: Interwencja PŁYWÓW
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnej grupy porównawczej otrzymają system Telezdrowia 2 w 1 FORA. Pedagog pielęgniarski przejrzy odczyty poziomu glukozy i BP i wykorzysta je do dostosowania i wzmocnienia zmiany zachowania.
Behawioralne: Aktywny komparator
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnej grupy porównawczej otrzymają system telezdrowia FORA 2 w 1 i otrzymają paski testowe do pomiaru glukozy, aby umożliwić badanie co najmniej raz dziennie. Poziom glukozy i ciśnienie krwi będą mierzone codziennie, a wyniki zostaną przesłane na bezpieczny serwer. Edukator pielęgniarski przejrzy odczyty poziomu glukozy i BP i wykorzysta je do dostosowania i wzmocnienia zmiany zachowania podczas cotygodniowej telefonicznej sesji edukacyjnej i szkoleniowej dotyczącej cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycemic Control (HbA1c)
Ramy czasowe: HbA1c at 12 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 12 months follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycemic Control (HbA1c)
Ramy czasowe: HbA1c at 18 months follow-up
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
HbA1c at 18 months follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DK120861 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj