Финансовые стимулы и обучение медсестер для улучшения результатов лечения диабета (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)
23 июля 2026 г. обновлено: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Финансовые стимулы и обучение медсестер для улучшения результатов лечения диабета - FINANCE-DM
Цель этого протокола состоит в том, чтобы ответить на вопросы: 1) Являются ли финансовые стимулы, наложенные на обучение медсестер и домашний телемониторинг, более эффективными, чем обучение медсестер и домашний телемониторинг сами по себе в улучшении метаболического контроля в долгосрочной перспективе?
2) Сохраняется ли влияние финансовых стимулов на метаболический контроль после отмены стимулов?
и 3) Эффективны ли финансовые стимулы внутри расовых/этнических групп и последовательны ли они?
Это исследование предоставляет уникальную возможность восполнить эти пробелы в литературе.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности вмешательства «Финансовые стимулы и обучение медсестер для улучшения исходов диабета» (FINANCE-DM), включающего: 1) обучение медсестер, 2) домашний телемониторинг и 3) структурированные финансовые стимулы; по сравнению с активной контрольной группой (только обучение медсестер и домашний телемониторинг).
В исследовании также будет оцениваться, сохраняются ли эффекты вмешательства в течение 6 месяцев после отмены финансовых стимулов (т.
18 месяцев после рандомизации); и является ли вмешательство дифференцированно эффективным в зависимости от расовых/этнических групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования.
Главной целью этого предложения является проверка эффективности вмешательства структурированных финансовых стимулов (FINANCE-DM), состоящего из: 1) обучения медсестер, 2) домашнего телемониторинга и 3) структурированных финансовых стимулов; по сравнению с группой активного контроля (только обучение медсестер и домашний телемониторинг) по гликемическому контролю.
В исследовании также будет оцениваться, сохраняются ли эффекты вмешательства в течение 6 месяцев после отмены финансовых стимулов (т.
18 месяцев после рандомизации); и является ли вмешательство дифференцированно эффективным в зависимости от расовых/этнических групп.
Равное количество пациентов из трех расовых/этнических групп (150 белых, 150 AA и 150 HA, общая выборка 450) будет рандомизировано для вмешательства FINANCE-DM (n = 225) или группы активного сравнения (n = 225), поэтому что в каждой расовой/этнической группе половина (75 пациентов) будет рандомизирована в группу вмешательства FINANCE-DM, а другая половина (75 пациентов) будет рандомизирована в группу активного сравнения.
Основные цели - проверить общую эффективность в объединенных расовых / этнических группах; эффективность в пределах расовых/этнических групп и экономическая эффективность для первичной конечной точки (гликемический контроль).
Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить эффективность по вторичным конечным точкам, включая АД, ЛПНП, качество жизни и поведение по уходу за собой.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев (долгосрочный эффект) и 18 месяцев (эффект устойчивости) с визитами для изучения на исходном уровне, через 3, 6, 9, 12 и 18 месяцев.
Вмешательство FINANCE-DM состоит из: 1) обучения медсестер, 2) домашнего телемониторинга и 3) структурированных финансовых стимулов.
Активная группа сравнения получит такое же обучение медсестер и домашнее телемониторинговое вмешательство, что и группа FINANCE-DM, по тому же графику и в течение той же продолжительности.
Единственное отличие состоит в том, что участники не получат структурированных финансовых поощрений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- State University of New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=21 год;
- Клинический диагноз СД2 и HbA1c >=8% на скрининговом визите;
- Самоидентифицируется как белый, AA или HA;
- Субъект должен быть готов использовать систему мониторинга FORA в течение 12 месяцев;
- Субъекты должны иметь доступ к стационарному, Ethernet или мобильному телефону для загрузки данных FORA в течение периода исследования; и 6) Способность общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Спутанность сознания во время интервью, предполагающая выраженную деменцию;
- Участие в других клинических исследованиях диабета;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость;
- активный психоз или острое психическое расстройство; и
- Ожидаемая продолжительность жизни <18 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция FINANCE-DM
Вмешательство FINANCE-DM состоит из: 1) обучения медсестер, 2) домашнего телемониторинга и 3) структурированных финансовых стимулов.
|
Вмешательство FINANCE-DM состоит из: 1) обучения медсестер, 2) домашнего телемониторинга и 3) структурированных финансовых стимулов.
Пациентам, рандомизированным в группу FINANCE-DM, будет назначена телемедицинская система FORA 2-в-1, и им будут предоставлены тест-полоски для определения уровня глюкозы, позволяющие проводить тестирование не реже одного раза в день.
ГК и АД будут измеряться ежедневно, а результаты будут загружаться на защищенный сервер.
Медсестра-инструктор проверит показания глюкозы и АД и использует их для адаптации и закрепления изменений в поведении во время еженедельного обучения диабету по телефону и занятий по обучению навыкам.
Участники также получат финансовые вознаграждения за: 1) загрузку измерений уровня глюкозы; 2) участие в обучающих сессиях по телефону; и 3) абсолютное процентное снижение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем через каждые 3 месяца наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство TIDES
Пациентам, рандомизированным в активную группу сравнения, будет назначена система телемедицины FORA 2-в-1.
Медсестра-инструктор проверит показания глюкозы и АД и использует их для адаптации и закрепления изменений в поведении.
|
Пациентам, рандомизированным в активную группу сравнения, будет назначена телемедицинская система FORA 2-в-1, и им будут предоставлены тест-полоски для определения уровня глюкозы, позволяющие проводить тестирование не реже одного раза в день.
ГК и АД будут измеряться ежедневно, а результаты будут загружаться на защищенный сервер.
Медсестра-инструктор проверит показания глюкозы и АД и использует их для адаптации и закрепления изменений в поведении во время еженедельного обучения диабету по телефону и занятий по обучению навыкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glycemic Control (HbA1c)
Временное ограничение: HbA1c at 12 months follow-up
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
|
HbA1c at 12 months follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glycemic Control (HbA1c)
Временное ограничение: HbA1c at 18 months follow-up
|
Blood specimens (10cc of blood) will be obtained by trained phlebotomists or nurse for HbA1c.
|
HbA1c at 18 months follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DK120861 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .