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Finanzielle Anreize und Pflegecoaching zur Verbesserung der Diabetesergebnisse (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Finanzielle Anreize und Pflegecoaching zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse - FINANCE-DM

Das Ziel dieses Protokolls ist die Beantwortung der Fragen: 1) Sind finanzielle Anreize, die auf die Ausbildung von Pflegekräften und Telemonitoring zu Hause gelegt werden, der Ausbildung von Pflegekräften und Telemonitoring zu Hause überlegen, um die Stoffwechselkontrolle langfristig zu verbessern? 2) Bleiben die Wirkungen finanzieller Anreize auf die Stoffwechselkontrolle erhalten, wenn die Anreize zurückgenommen werden? und 3) Sind finanzielle Anreize innerhalb von Rassen/ethnischen Gruppen wirksam und konsistent? Diese Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Lücken in der Literatur zu schließen. Die Ermittler schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit einer Intervention im Rahmen von Financial Incentives And Nurse Coaching to Enhance Diabetes Outcomes (FINANCE-DM) zu testen, die Folgendes umfasst: 1) Ausbildung von Krankenschwestern, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize; im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (Krankenpflegeausbildung und Home Telemonitoring allein). Die Studie wird auch bewerten, ob die Interventionseffekte 6 Monate nach dem Entzug der finanziellen Anreize anhalten (d. h. 18 Monate nach Randomisierung); und ob die Intervention über rassische/ethnische Gruppen hinweg unterschiedlich wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit strukturierter finanzieller Anreizinterventionen (FINANCE-DM) zu testen, die Folgendes umfassen: 1) Krankenpflegeausbildung, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize; im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe (nur Krankenpflegeausbildung und Home Telemonitoring) zur glykämischen Kontrolle. Die Studie wird auch bewerten, ob die Interventionseffekte 6 Monate nach dem Entzug der finanziellen Anreize anhalten (d. h. 18 Monate nach Randomisierung); und ob die Intervention über rassische/ethnische Gruppen hinweg unterschiedlich wirksam ist. Eine gleiche Anzahl von Patienten aus drei rassischen/ethnischen Gruppen (150 Weiße, 150 AAs und 150 HAs, Gesamtstichprobe von 450) wird randomisiert einer FINANCE-DM-Intervention (n = 225) oder einer aktiven Vergleichsgruppe (n = 225) zugeteilt dass innerhalb jeder rassischen/ethnischen Gruppe die Hälfte (75 Patienten) in die FINANCE-DM-Interventionsgruppe und die andere Hälfte (75 Patienten) in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wird. Primäre Ziele sind das Testen der Gesamtwirksamkeit über kombinierte rassische/ethnische Gruppen hinweg; Wirksamkeit innerhalb rassischer/ethnischer Gruppen und Kosteneffizienz für den primären Endpunkt (Blutzuckerkontrolle). Sekundäres Ziel ist es, die Wirksamkeit an sekundären Endpunkten zu testen, einschließlich BP, LDL, QOL und Selbstpflegeverhalten. Jeder Patient wird 12 Monate (Langzeiteffekt) und 18 Monate (Nachhaltigkeitseffekt) mit Studienbesuchen zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 und 18 Monaten nachbeobachtet. Die FINANCE-DM-Intervention umfasst: 1) Krankenpflegeausbildung, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize. Die aktive Vergleichsgruppe erhält die gleiche Pflegeausbildung und Telemonitoring-Intervention zu Hause wie die FINANCE-DM-Gruppe, zum gleichen Zeitplan und für die gleiche Dauer . Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Teilnehmer keine strukturierten finanziellen Anreize erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=21 Jahre;
  2. Klinische Diagnose von T2DM und HbA1c >=8 % beim Screening-Besuch;
  3. Selbst identifiziert als Weiß, AA oder HA;
  4. Der Proband muss bereit sein, das FORA-Überwachungssystem 12 Monate lang zu nutzen;
  5. Die Probanden müssen für den Studienzeitraum Zugang zu einem Festnetz-, Ethernet- oder Mobiltelefon für das Hochladen von FORA-Daten haben; und 6) Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistige Verwirrung beim Vorstellungsgespräch, was auf eine erhebliche Demenz hindeutet;
  2. Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Diabetes;
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit;
  4. Aktive Psychose oder akute psychische Störung; Und
  5. Lebenserwartung < 18 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FINANZEN-DM Intervention
Die FINANCE-DM-Intervention umfasst: 1) Krankenpflegeausbildung, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize.
Verhalten: FINANZ-DM
Die FINANCE-DM-Intervention umfasst: 1) Krankenpflegeausbildung, 2) Telemonitoring zu Hause und 3) strukturierte finanzielle Anreize. Patienten, die für FINANCE-DM randomisiert wurden, wird das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem zugewiesen und sie erhalten Glukoseteststreifen, um mindestens einmal täglich Tests zu ermöglichen. Blutzucker und Blutdruck werden täglich gemessen und die Ergebnisse werden auf einen sicheren Server hochgeladen. Eine Ausbilderin der Krankenpflege wird die Glukose- und Blutdruckwerte überprüfen und sie verwenden, um die Verhaltensänderung während der wöchentlichen telefonischen Diabetesaufklärung und der Fähigkeitsschulung anzupassen und zu verstärken. Die Teilnehmer erhalten auch finanzielle Belohnungen für: 1) das Hochladen von Glukosemessungen; 2) Teilnahme an telefonisch übermittelten Schulungssitzungen; und 3) absoluter prozentualer Abfall des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert bei jedem 3-Monats-Follow-up-Intervall.
Aktiver Komparator: GEZEITEN Intervention
Patienten, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, wird das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem zugewiesen. Eine Pflegefachkraft überprüft die Glukose- und Blutdruckwerte und verwendet sie, um Verhaltensänderungen anzupassen und zu verstärken.
Verhalten: Aktiver Komparator
Patienten, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, wird das FORA 2-in-1-Telegesundheitssystem zugewiesen und sie erhalten Glukoseteststreifen, um mindestens einmal täglich Tests zu ermöglichen. Blutzucker und Blutdruck werden täglich gemessen und die Ergebnisse werden auf einen sicheren Server hochgeladen. Eine Ausbilderin der Krankenpflege wird die Glukose- und Blutdruckwerte überprüfen und sie verwenden, um die Verhaltensänderung während der wöchentlichen telefonischen Diabetesaufklärung und der Fähigkeitsschulung anzupassen und zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 12 Monate nach der Intervention
Blutproben (10 ml Blut) werden von geschulten Phlebotomisten oder einer Krankenschwester für HbA1c entnommen.
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 12 Monate nach der Intervention
Ressourcennutzung und Kosten
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Basis-Ressourcennutzung und -Kosten 12 Monate nach der Intervention
Zuvor validierte Fragen zur Ressourcennutzung werden verwaltet. Die Fragebögen erfassen Informationen zu Krankenhausaufenthalten, Arztbesuchen und Medikamenteneinnahmen.
Änderung gegenüber der Basis-Ressourcennutzung und -Kosten 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangscholesterin 12 Monate nach der Intervention
Etwa 10 ml Blut werden von geschulten Phlebotomikern entnommen und an das Labor für LDL-Cholesterin geschickt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangscholesterin 12 Monate nach der Intervention
Lebensqualität gemessen mit SF-12
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Messung der Lebensqualität zu Studienbeginn 12 Monate nach der Intervention
Der SF-12 (Ware 1996) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung des Funktionsstatus und reproduziert 90 % der Varianz in den PCS-36- und MCS-36-Scores.
Veränderung gegenüber der Messung der Lebensqualität zu Studienbeginn 12 Monate nach der Intervention
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsblutdrucks 12 Monate nach der Intervention
Blutdruckmesswerte werden mit automatisierten BP-Monitoren (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL) erhalten. Das Gerät wird so programmiert, dass es 3 Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchführt und einen Durchschnitt der 3 BD-Messungen liefert.
Änderung des Ausgangsblutdrucks 12 Monate nach der Intervention
Self-Care-Verhalten
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinien-Selbstversorgung bei 12 Monaten nach der Interventionsnachsorge
Die Verhaltensfähigkeiten werden mit der Skala „Summary of Diabetes Self-Care Activities“ (SDSCA) (Toobert 2000), einem kurzen, validierten Fragebogen zur Diabetes-Selbstversorgung, bewertet. .
Änderung von der Grundlinien-Selbstversorgung bei 12 Monaten nach der Interventionsnachsorge
Self-Care Behavior Brooks Medication Adherence Scale (BMAS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinien-Selbstversorgung bei 12 Monaten nach der Interventionsnachsorge
Die Medikationsadhärenz wird mit dem 6-Punkte-validierten Selbstbericht Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994) gemessen. Jedes der 6 Items misst ein bestimmtes Medikamenteneinnahmeverhalten.
Änderung von der Grundlinien-Selbstversorgung bei 12 Monaten nach der Interventionsnachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DK120861 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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