Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Økonomiske incitamenter og sygeplejerskecoaching til at forbedre diabetesresultater (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

29. maj 2026 opdateret af: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Økonomiske incitamenter og sygeplejerskecoaching for at forbedre diabetesresultater - FINANCE-DM

Formålet med denne protokol er at besvare spørgsmålene: 1) Er økonomiske incitamenter lagt på sygeplejerskeuddannelse og hjemmetelemonitorering overlegne i forhold til sygeplejerskeuddannelse og hjemmetelemonitorering alene til at forbedre metabolisk kontrol på lang sigt? 2) Vedvarer virkningerne af økonomiske incitamenter på metabolisk kontrol, når incitamenterne er trukket tilbage? og 3) Er økonomiske incitamenter effektive inden for og konsekvente på tværs af race/etniske grupper? Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at adressere disse huller i litteraturen. Efterforskere foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en finansiel incitament og sygeplejerskecoaching til at forbedre diabetesresultater (FINANCE-DM) intervention bestående af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) hjemme-telemonitorering og 3) strukturerede økonomiske incitamenter; sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (sygeplejerskeuddannelse og hjemmetelemonitorering alene). Undersøgelsen vil også evaluere, om interventionseffekter opretholdes 6 måneder efter, at de økonomiske incitamenter er trukket tilbage (dvs. 18 måneder efter randomisering); og om interventionen er forskelligt effektiv på tværs af race/etniske grupper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieoversigt. Det overordnede formål med dette forslag er at teste effektiviteten af ​​struktureret økonomisk incitamentintervention (FINANCE-DM) bestående af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) telemonitorering i hjemmet og 3) strukturerede økonomiske incitamenter; sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe (sygeplejerskeuddannelse og hjemmetelemonitorering alene) om glykæmisk kontrol. Undersøgelsen vil også evaluere, om interventionseffekter opretholdes 6 måneder efter, at de økonomiske incitamenter er trukket tilbage (dvs. 18 måneder efter randomisering); og om interventionen er forskelligt effektiv på tværs af race/etniske grupper. Lige mange patienter fra tre race/etniske grupper (150 hvide, 150 AA'er og 150 HA'er, samlet prøve på 450) vil blive randomiseret til FINANCE-DM intervention (n=225) eller en aktiv komparatorgruppe (n=225), så at inden for hver race/etnisk gruppe vil halvdelen (75 patienter) blive randomiseret til FINANCE-DM interventionsgruppen og den anden halvdel (75 patienter) vil blive randomiseret til den aktive komparatorgruppe. Primære mål er at teste overordnet effektivitet på tværs af kombinerede race/etniske grupper; effektivitet inden for race/etniske grupper og omkostningseffektivitet for det primære endepunkt (glykæmisk kontrol). Sekundært mål er at teste effektivitet på sekundære endepunkter, herunder BP, LDL, QOL og egenomsorgsadfærd. Hver patient vil blive fulgt i 12 måneder (langtidseffekt) og 18 måneder (bæredygtighedseffekt), med studiebesøg ved baseline, 3, 6, 9, 12 og 18 måneder. FINANCE-DM-interventionen består af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) telemonitorering i hjemmet og 3) strukturerede økonomiske incitamenter. Den aktive komparatorgruppe vil modtage den samme sygeplejerskeuddannelse og hjemme-telemonitoreringsintervention som FINANCE-DM-gruppen, på samme tidsplan og i samme varighed . Den eneste forskel er, at deltagerne ikke vil modtage strukturerede økonomiske incitamenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=21 år;
  2. Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c >=8 % ved screeningsbesøget;
  3. Selvidentificeret som hvid, AA eller HA;
  4. Forsøgspersonen skal være villig til at bruge FORA-overvågningssystemet i 12 måneder;
  5. Forsøgspersoner skal have adgang til en fastnettelefon, Ethernet eller mobiltelefon til FORA-dataupload for studieperioden; og 6) Evne til at kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mental forvirring ved interview, der tyder på betydelig demens;
  2. Deltagelse i andre kliniske diabetesforsøg;
  3. Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed;
  4. Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse; og
  5. Forventet levetid <18 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FINANS-DM Intervention
FINANCE-DM-interventionen består af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) telemonitorering i hjemmet og 3) strukturerede økonomiske incitamenter.
Adfærdsmæssigt: ØKONOMI-DM
FINANCE-DM-interventionen består af: 1) sygeplejerskeuddannelse, 2) telemonitorering i hjemmet og 3) strukturerede økonomiske incitamenter. Patienter, der er randomiseret til FINANCE-DM, vil blive tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og udleveret glukoseteststrimler for at tillade test mindst én gang om dagen. BG og BP vil blive målt dagligt, og resultaterne vil blive uploadet til en sikker server. En sygeplejerske vil gennemgå glukose- og blodtryksmålingerne og bruge dem til at skræddersy og forstærke adfærdsændringer under den ugentlige telefonleverede diabetesuddannelse og færdighedstræningssession. Deltagerne vil også modtage økonomiske belønninger for: 1) at uploade glukosemålinger; 2) deltagelse i telefoniske undervisningssessioner; og 3) absolutte procentvise fald i HbA1c fra baseline ved hver 3-måneders opfølgningsintervaller.
Aktiv komparator: Tidevandsintervention
Patienter randomiseret til den aktive komparatorgruppe vil blive tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System. En sygeplejerske vil gennemgå glukose- og BP-målingerne og bruge dem til at skræddersy og forstærke adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator
Patienter, der er randomiseret til den aktive komparatorgruppe, vil blive tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og udleveret glukoseteststrimler for at tillade test mindst én gang om dagen. BG og BP vil blive målt dagligt, og resultaterne vil blive uploadet til en sikker server. En sygeplejerske vil gennemgå glukose- og blodtryksmålingerne og bruge dem til at skræddersy og forstærke adfærdsændringer under den ugentlige telefonleverede diabetesuddannelse og færdighedstræningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: Ændring fra baseline HbA1c 12 måneder efter interventionsopfølgning
Blodprøver (10 cc blod) vil blive taget af uddannede phlebotomists eller sygeplejerske for HbA1c.
Ændring fra baseline HbA1c 12 måneder efter interventionsopfølgning
Ressourceudnyttelse og omkostninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ressourceudnyttelse og omkostninger ved 12 måneder efter interventionsopfølgning
Tidligere validerede spørgsmål om ressourceudnyttelse vil blive administreret. Spørgeskemaerne fanger oplysninger om hospitalsindlæggelser, læge/professionelle besøg og medicin.
Ændring fra baseline ressourceudnyttelse og omkostninger ved 12 måneder efter interventionsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline kolesterol ved 12 måneder efter interventionsopfølgning
Omkring 10 cc blod vil blive udtaget af uddannede phlebotomists og sendt til laboratoriet for LDL-kolesterol.
Ændring fra baseline kolesterol ved 12 måneder efter interventionsopfølgning
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: Ændring fra baseline mål for livskvalitet ved 12 måneder efter interventionsopfølgninger
SF-12 (Ware 1996) er et gyldigt og pålideligt instrument til at måle funktionel status og reproducerer 90% af variansen i PCS-36 og MCS-36 score.
Ændring fra baseline mål for livskvalitet ved 12 måneder efter interventionsopfølgninger
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline blodtryk ved 12 måneder efter interventionsopfølgning
Blodtryksaflæsninger vil blive opnået ved hjælp af automatiserede BP-monitorer (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL). Enheden vil blive programmeret til at tage 3 aflæsninger med 2 minutters intervaller og give et gennemsnit af de 3 BP-aflæsninger.
Ændring fra baseline blodtryk ved 12 måneder efter interventionsopfølgning
Egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline egenomsorg ved 12 måneder efter interventionsopfølgning
Adfærdsfærdigheder vil blive vurderet med Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) skalaen (Toobert 2000), et kort, valideret spørgeskema over diabetes egenomsorg. .
Ændring fra baseline egenomsorg ved 12 måneder efter interventionsopfølgning
Self-Care Behavior Brooks Medication Adherence Scale (BMAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline egenomsorg ved 12 måneder efter interventionsopfølgning
Medicinadhærens vil blive målt med den 6-element validerede selvrapport Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) (Brooks 1994). Hvert af 6 punkter måler en specifik medicinindtagelsesadfærd.
Ændring fra baseline egenomsorg ved 12 måneder efter interventionsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DK120861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ØKONOMI-DM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner