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Incentivos financieros y capacitación de enfermeras para mejorar los resultados de la diabetes (FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Incentivos financieros y capacitación de enfermeras para mejorar los resultados de la diabetes - FINANCE-DM

El objetivo de este protocolo es responder a las preguntas: 1) ¿Son los incentivos financieros superpuestos a la formación de enfermeras y la telemonitorización domiciliaria superiores a la educación de enfermeras y la telemonitorización domiciliaria por sí solos para mejorar el control metabólico a largo plazo? 2) ¿Se mantienen los efectos de los incentivos financieros sobre el control metabólico una vez que se retiran los incentivos? y 3) ¿Son eficaces los incentivos financieros dentro de los grupos raciales/étnicos y consistentes entre ellos? Este estudio brinda una oportunidad única para abordar estos vacíos en la literatura. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de una intervención de incentivos financieros y entrenamiento de enfermeras para mejorar los resultados de la diabetes (FINANCE-DM) que consta de: 1) educación de enfermeras, 2) telemonitorización en el hogar y 3) incentivos financieros estructurados; en comparación con un grupo de control activo (educación de enfermería y telemonitorización domiciliaria solamente). El estudio también evaluará si los efectos de la intervención se mantienen 6 meses después de que se retiran los incentivos financieros (es decir, 18 meses después de la aleatorización); y si la intervención es diferentemente eficaz entre grupos raciales/étnicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción general del estudio. El objetivo general de esta propuesta es probar la eficacia de la intervención de incentivos financieros estructurados (FINANCE-DM) compuesta por: 1) educación de enfermería, 2) telemonitorización domiciliaria y 3) incentivos financieros estructurados; en comparación con un grupo de control activo (educación de enfermería y telemonitorización domiciliaria solamente) sobre el control glucémico. El estudio también evaluará si los efectos de la intervención se mantienen 6 meses después de que se retiran los incentivos financieros (es decir, 18 meses después de la aleatorización); y si la intervención es diferentemente eficaz entre grupos raciales/étnicos. El mismo número de pacientes de tres grupos raciales/étnicos (150 blancos, 150 AA y 150 HA, muestra total de 450) se asignarán al azar a la intervención FINANCE-DM (n = 225) o a un grupo de comparación activa (n = 225), por lo que que dentro de cada grupo racial/étnico, la mitad (75 pacientes) se asignará al azar al grupo de intervención FINANCE-DM y la otra mitad (75 pacientes) se asignará al azar al grupo de comparación activa. Los objetivos principales son probar la eficacia general en grupos raciales/étnicos combinados; eficacia dentro de grupos raciales/étnicos y rentabilidad para el punto final primario (control glucémico). El objetivo secundario es probar la eficacia en los criterios de valoración secundarios, incluidos BP, LDL, QOL y comportamientos de autocuidado. Cada paciente será seguido durante 12 meses (efecto a largo plazo) y 18 meses (efecto de sostenibilidad), con visitas de estudio al inicio, 3, 6, 9, 12 y 18 meses. La intervención FINANCE-DM se compone de: 1) educación de enfermería, 2) telemonitoreo en el hogar y 3) incentivos financieros estructurados. El grupo de comparación activa recibirá la misma educación de enfermería y la misma intervención de telemonitorización domiciliaria que el grupo FINANCE-DM, en el mismo horario y durante la misma duración. La única diferencia es que los participantes no recibirán incentivos financieros estructurados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=21 años;
  2. Diagnóstico clínico de DM2 y HbA1c >=8% en la visita de selección;
  3. Autoidentificado como blanco, AA o HA;
  4. El sujeto debe estar dispuesto a utilizar el sistema de seguimiento FORA durante 12 meses;
  5. Los sujetos deben tener acceso a un teléfono fijo, Ethernet o teléfono celular para cargar datos FORA para el período de estudio; y 6) Habilidad para comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Confusión mental en la entrevista que sugiere una demencia significativa;
  2. Participación en otros ensayos clínicos de diabetes;
  3. Abuso/dependencia de alcohol o drogas;
  4. psicosis activa o trastorno mental agudo; y
  5. Esperanza de vida <18 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención FINANCE-DM
La intervención FINANCE-DM se compone de: 1) educación de enfermería, 2) telemonitoreo en el hogar y 3) incentivos financieros estructurados.
Conductual: FINANZAS-DM
La intervención FINANCE-DM se compone de: 1) educación de enfermería, 2) telemonitoreo en el hogar y 3) incentivos financieros estructurados. A los pacientes asignados aleatoriamente a FINANCE-DM se les asignará el sistema de telesalud 2 en 1 FORA y se les proporcionarán tiras reactivas de glucosa para permitir la prueba al menos una vez al día. La BG y la BP se medirán diariamente y los resultados se cargarán en un servidor seguro. Una enfermera educadora revisará las lecturas de glucosa y presión arterial y las utilizará para adaptar y reforzar el cambio de comportamiento durante una sesión semanal de capacitación en habilidades y educación sobre la diabetes por teléfono. Los participantes también recibirán recompensas económicas por: 1) cargar mediciones de glucosa; 2) participar en sesiones educativas impartidas por teléfono; y 3) caídas porcentuales absolutas en HbA1c desde el inicio en cada intervalo de seguimiento de 3 meses.
Comparador activo: Intervención MAREAS
A los pacientes aleatorizados al grupo de comparación activa se les asignará el sistema de telesalud FORA 2 en 1. Una enfermera educadora revisará las lecturas de glucosa y presión arterial y las utilizará para adaptar y reforzar el cambio de comportamiento.
Conductual: Comparador activo
A los pacientes asignados al azar al grupo de comparación activa se les asignará el sistema de telesalud 2 en 1 FORA y se les proporcionarán tiras reactivas de glucosa para permitir la prueba al menos una vez al día. La BG y la BP se medirán diariamente y los resultados se cargarán en un servidor seguro. Una enfermera educadora revisará las lecturas de glucosa y presión arterial y las utilizará para adaptar y reforzar el cambio de comportamiento durante una sesión semanal de capacitación en habilidades y educación sobre la diabetes por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Las muestras de sangre (10 cc de sangre) serán obtenidas por flebotomistas capacitados o enfermeras para HbA1c.
Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Costo y utilización de recursos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la utilización de recursos de referencia y el costo a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Se administrarán preguntas previamente validadas sobre la utilización de recursos. Los cuestionarios capturan información sobre hospitalizaciones, visitas médicas/profesionales y medicamentos.
Cambio con respecto a la utilización de recursos de referencia y el costo a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de colesterol a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Flebotomistas capacitados extraerán alrededor de 10 cc de sangre y los enviarán al laboratorio para determinar el colesterol LDL.
Cambio desde el nivel inicial de colesterol a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la medida de calidad de vida inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
El SF-12 (Ware 1996) es un instrumento válido y fiable para medir el estado funcional y reproduce el 90% de la varianza en las puntuaciones PCS-36 y MCS-36.
Cambio con respecto a la medida de calidad de vida inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio desde la presión arterial inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Las lecturas de la presión arterial se obtendrán utilizando monitores de presión arterial automatizados (OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL). El dispositivo se programará para tomar 3 lecturas a intervalos de 2 minutos y dar un promedio de las 3 lecturas de BP.
Cambio desde la presión arterial inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Comportamiento de autocuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el autocuidado inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Las habilidades conductuales se evaluarán con la escala Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) (Toobert 2000), un breve cuestionario validado de autocuidado de la diabetes. .
Cambio desde el autocuidado inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
Comportamiento de autocuidado Escala de adherencia a la medicación de Brooks (BMAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el autocuidado inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención
El cumplimiento de la medicación se medirá con la Brooks Medication Adherence Scale (BMAS) validada de seis ítems (Brooks 1994). Cada uno de los 6 elementos mide un comportamiento específico de toma de medicamentos.
Cambio desde el autocuidado inicial a los 12 meses de seguimiento posterior a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DK120861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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