이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병 결과를 향상시키기 위한 재정적 인센티브 및 간호사 코칭(FINANCE-DM)-1 (FINANCE-DM)

2024년 5월 22일 업데이트: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

당뇨병 결과를 향상시키기 위한 재정적 인센티브 및 간호사 코칭 - FINANCE-DM

이 프로토콜의 목적은 질문에 답하는 것입니다. 1) 장기적으로 신진대사 조절을 개선하는 데 간호사 교육 및 가정 원격 모니터링보다 간호사 교육 및 가정 원격 모니터링에 재정적 인센티브가 더해졌습니까? 2) 인센티브가 철회된 후에도 신진대사 조절에 대한 금전적 인센티브의 효과가 지속되는가? 3) 재정적 인센티브가 인종/민족 그룹 내에서 효과적이고 일관된가? 이 연구는 문헌의 이러한 격차를 해결할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 수사관은 1) 간호사 교육, 2) 가정 원격 모니터링 및 3) 구조화된 금전적 인센티브로 구성된 재정 인센티브 및 간호사 코칭(FINANCE-DM) 개입의 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 시험을 제안합니다. 활성 대조군(간호사 교육 및 가정 원격 모니터링만)과 비교했습니다. 이 연구는 또한 재정적 인센티브가 철회된 후 6개월(즉, 무작위 배정 후 18개월); 개입이 인종/민족 그룹에 걸쳐 차등적으로 효과적인지 여부.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개요. 이 제안의 가장 중요한 목표는 1) 간호사 교육, 2) 가정 원격 모니터링 및 3) 구조화된 재정적 인센티브로 구성된 구조화된 재정적 인센티브 개입(FINANCE-DM)의 효능을 테스트하는 것입니다. 혈당 조절에 대한 활성 대조군(간호사 교육 및 가정 원격 모니터링만)과 비교했습니다. 이 연구는 또한 재정적 인센티브가 철회된 후 6개월(즉, 무작위 배정 후 18개월); 개입이 인종/민족 그룹에 걸쳐 차등적으로 효과적인지 여부. 3개의 인종/민족 그룹(백인 150명, AA 150명 및 HA 150명, 총 샘플 450명)에서 동일한 수의 환자가 FINANCE-DM 중재(n=225) 또는 활성 비교 그룹(n=225)에 무작위 배정됩니다. 각 인종/민족 그룹 내에서 절반(75명의 환자)이 FINANCE-DM 개입 그룹에 무작위 배정되고 나머지 절반(75명의 환자)이 활성 비교 그룹에 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 결합된 인종/민족 그룹에 걸쳐 전반적인 효능을 테스트하는 것입니다. 인종/민족 그룹 내 효능 및 1차 종점(혈당 조절)에 대한 비용 효율성. 2차 목표는 BP, LDL, QOL 및 자가 관리 행동을 포함한 2차 종점에 대한 효능을 테스트하는 것입니다. 각 환자는 12개월(장기적 효과) 및 18개월(지속 가능성 효과) 동안 추적 관찰되며 기준선에서 연구 방문은 3, 6, 9, 12 및 18개월입니다. FINANCE-DM 개입은 1) 간호사 교육, 2) 가정 원격 모니터링 및 3) 구조화된 재정적 인센티브로 구성됩니다. 활성 비교 그룹은 FINANCE-DM 그룹과 동일한 간호사 교육 및 가정 원격 모니터링 개입을 동일한 일정으로 동일한 기간 동안 받게 됩니다. 유일한 차이점은 참가자가 구조화된 금전적 인센티브를 받지 못한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=21세;
  2. 스크리닝 방문 시 T2DM 및 HbA1c >=8%의 임상 진단;
  3. White, AA 또는 HA로 자체 식별됨
  4. 피험자는 12개월 동안 FORA 모니터링 시스템을 사용할 의향이 있어야 합니다.
  5. 피험자는 연구 기간 동안 FORA 데이터 업로드를 위해 유선, 이더넷 또는 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다. 6) 영어로 소통할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 심각한 치매를 암시하는 면담에서의 정신적 혼란;
  2. 기타 당뇨병 임상시험 참여
  3. 알코올 또는 약물 남용/의존;
  4. 활동성 정신병 또는 급성 정신 장애; 그리고
  5. 기대 수명 <18개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FINANCE-DM 개입
FINANCE-DM 개입은 1) 간호사 교육, 2) 가정 원격 모니터링 및 3) 구조화된 재정적 인센티브로 구성됩니다.
행동: 재무-DM
FINANCE-DM 개입은 1) 간호사 교육, 2) 가정 원격 모니터링 및 3) 구조화된 재정적 인센티브로 구성됩니다. FINANCE-DM에 무작위 배정된 환자는 FORA 2-in-1 원격 의료 시스템에 배정되고 적어도 하루에 한 번 테스트할 수 있도록 포도당 테스트 스트립이 제공됩니다. 혈당과 혈압은 매일 측정되며 결과는 보안 서버에 업로드됩니다. 간호사 교육자는 포도당 및 BP 판독값을 검토하고 이를 사용하여 매주 전화로 전달되는 당뇨병 교육 및 기술 훈련 세션 동안 행동 변화를 조정하고 강화합니다. 참가자는 또한 다음과 같은 금전적 보상을 받습니다. 1) 포도당 측정 업로드; 2) 전화로 전달되는 교육 세션에 참여; 및 3) 각각의 3개월 후속 조치 간격에서 기준선으로부터 HbA1c의 절대 백분율 감소.
활성 비교기: TIDES 개입
활성 비교 그룹으로 무작위 배정된 환자는 FORA 2-in-1 원격 의료 시스템에 배정됩니다. 간호사 교육자는 포도당 및 BP 판독값을 검토하고 이를 사용하여 행동 변화를 조정하고 강화합니다.
행동: 활성 비교기
활성 비교 그룹으로 무작위 배정된 환자는 FORA 2-in-1 원격 의료 시스템에 배정되고 적어도 하루에 한 번 테스트할 수 있도록 포도당 테스트 스트립이 제공됩니다. 혈당과 혈압은 매일 측정되며 결과는 보안 서버에 업로드됩니다. 간호사 교육자는 포도당 및 BP 판독값을 검토하고 이를 사용하여 매주 전화로 전달되는 당뇨병 교육 및 기술 훈련 세션 동안 행동 변화를 조정하고 강화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 조절(HbA1c)
기간: 개입 후 12개월 추적에서 기준선 HbA1c로부터의 변화
혈액 표본(혈액 10cc)은 HbA1c에 대해 숙련된 채혈자 또는 간호사가 채취합니다.
개입 후 12개월 추적에서 기준선 HbA1c로부터의 변화
리소스 사용률 및 비용
기간: 개입 후 12개월 후 기준 자원 활용도 및 비용의 변화 후속 조치
리소스 활용에 대해 이전에 검증된 질문이 관리됩니다. 설문지는 입원, 의사/전문가 방문 및 투약에 대한 정보를 수집합니다.
개입 후 12개월 후 기준 자원 활용도 및 비용의 변화 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-콜레스테롤
기간: 개입 후 12개월 후 기준 콜레스테롤로부터의 변화 추적
약 10cc의 혈액을 숙련된 사혈 전문가가 채취하여 LDL-콜레스테롤 검사를 위해 실험실로 보냅니다.
개입 후 12개월 후 기준 콜레스테롤로부터의 변화 추적
SF-12로 측정한 삶의 질
기간: 중재 후 12개월에 기준선 삶의 질 측정에서 변경 추적
SF-12(Ware 1996)는 기능 상태를 측정하고 PCS-36 및 MCS-36 점수 변동의 90%를 재현하는 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
중재 후 12개월에 기준선 삶의 질 측정에서 변경 추적
수축기 및 이완기 혈압
기간: 중재 후 12개월 추적에서 기준 혈압으로부터의 변화
자동 BP 모니터(OMRON IntelliSenseTM HEM-907XL)를 사용하여 혈압 판독값을 얻습니다. 장치는 2분 간격으로 3회 판독하고 3회의 BP 판독값의 평균을 제공하도록 프로그래밍됩니다.
중재 후 12개월 추적에서 기준 혈압으로부터의 변화
자기 관리 행동
기간: 개입 후속 조치 후 12개월 시점에서 기본 자가 관리로부터의 변화
행동 기술은 당뇨병 자가 관리에 대한 간략하고 검증된 설문지인 당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 척도(Toobert 2000)로 평가됩니다. .
개입 후속 조치 후 12개월 시점에서 기본 자가 관리로부터의 변화
자기 관리 행동 Brooks 약물 순응도 척도(BMAS)
기간: 개입 후속 조치 후 12개월 시점에서 기본 자가 관리로부터의 변화
약물 순응도는 6개 항목의 검증된 자체 보고서 Brooks 약물 순응도 척도(BMAS)로 측정됩니다(Brooks 1994). 6개 항목은 각각 특정 약물 복용 행동을 측정합니다.
개입 후속 조치 후 12개월 시점에서 기본 자가 관리로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DK120861 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

재무-DM에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sweden

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다