CABGにおけるヒスチジン-トリプトファン-ケトグルタレート溶液と血液心停止の比較

アイン シャムス大学の倫理委員会は、2019 年 12 月から 2020 年 4 月までの 3 か月間、心臓胸部アカデミーで実施される、この無作為化前向き二重盲検対照並行群間研究を承認しました。 この研究は、待機的冠動脈バイパス移植術 (CABG) を受けるために投稿された 60 歳から 80 歳までの 320 人の年配の患者に対して実施されました。 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者によって署名されました。 除外基準には、（1）不安定狭心症（クラスIIIまたはIV）の患者が含まれていました。 (2)左心室機能低下(LVEF)

使用された薬、虚血性心疾患（喫煙、糖尿病、高血圧）の症状と危険因子、NYHA分類、および完全な調査を含む詳細な病歴が、外科手術の夜に評価されました. 麻酔管理は、すべての患者に対して標準化されました。 ミダゾラムによる前投薬は、最大 0.05 mg/kg に制限されていました。 麻酔は 12 μg/kg フェンタニル、5 ～ 7 mg/kg チオペンタール ナトリウム、および 0.15 mg/kg パンクロニウムで行い、1 ～ 2.0% で維持しました。 イソフルラン。 心拍数と血圧は、ベースライン値の 20% 以内に維持されました。 活性化された凝固時間を 480 秒以上に維持するために、ヘパリン 300 U/kg を右心房に投与して抗凝固を達成しました。 心肺バイパス (CPB) は、非閉塞性ローラー ポンプ、膜人工肺、および動脈ラインのろ過によって確立されました。 ＣＰＢ回路は、１．８Ｌの乳酸加リンゲル液および５０ｍＬの２０％マンニトールでプライミングされた。 CPB の管理には、大動脈クロスクランプ中の全身低体温、60 ～ 80 mmHg の目標平均灌流圧、および 2.2 l/分/m2 のポンプ流量が含まれます。術中、患者は ECG、パルスオキシメトリー、侵襲的血圧モニタリング、動脈血ガス、中心静脈カテーテル、温度プローブ。 外科的アプローチは胸骨正中切開によって行われた。

患者は、コンピューターで生成されたランダム化コードに従って、HTK グループと血液心臓麻痺グループのいずれかの 2 つのグループにランダムに割り当てられ、割り当て比率は 1:1 でした。 無作為化スケジュールに従って不透明な封印された封筒が準備され、研究のどの部分にも関与していない臨床医によって開封されました。

ＨＴＫ群では、患者は、８０～１００ｍｍＨｇの初期灌流圧で順行性様式により、４℃で３０ｍｌ／ｋｇのＨＴＫ心臓麻痺溶液を受けた。 血液心臓麻痺群では、患者は 1 リットルの血液心臓麻痺を 30°C 以下で順行性経路で投与されました。 血液維持心停止を30～45分ごとに繰り返した。 治験薬は、研究チームの一員ではない ICU 居住者によって計算および準備されました。 治験薬の投与を確実に盲検化するために、薬剤バイアルは不透明なバッグに入れて保管しました。 試験バッグは目隠しされ、固有の番号が付けられました。 治験薬の割り当ては、バッグ番号の割り当てによる Web ベースの無作為化システムによって決定されました。 結果のエンドポイント評価者は、治験薬について知らされていませんでした。

CPB から離れる前に、患者は 36 ～ 37°C に温められました。 CPB から分離した後、ヘパリンを硫酸プロタミン 1 mg/100 U ヘパリンで中和して、ベースラインの 10% 以内の活性化凝固時間を達成しました。 その後、すべての患者は手術後に ICU に移されました。

この研究の主要エンドポイントには、術前の心臓酵素、術後 8 時間および 24 時間の心臓酵素、30 日間の死亡率、壁運動異常、および心嚢液貯留を含む早期術後転帰が含まれていました。 二次エンドポイントには、換気時間、クロスクランプおよび総バイパス時間、ICU 滞在期間、入院期間、強心薬サポートの必要性、30 日間の再入院、腎機能障害としての術後後期合併症の発生率が含まれます。