Roztok histidin-tryptofan-ketoglutarát versus krevní kardioplegie u CABG

Etická komise univerzity Ain Shams schválila tuto randomizovanou prospektivní dvojitě zaslepenou kontrolovanou paralelní skupinovou studii, která se bude konat v Kardiotorakální akademii po dobu tří měsíců od prosince 2019 do dubna 2020. Studie byla provedena na třech stech dvaceti starších pacientech ve věku od 60 do 80 let, kteří podstoupili elektivní koronární arteriální bypass (CABG). Písemné informované souhlasy podepsali všichni pacienti. Kritéria vyloučení zahrnovala (1) pacienty s nestabilní anginou pectoris (třída III nebo IV); (2) Špatná funkce levé komory (LVEF

Podrobná anamnéza, včetně užívaných léků, symptomů a rizikových faktorů pro ischemickou chorobu srdeční (kouření, DM, hypertenze), klasifikace NYHA a kompletní vyšetření byla posouzena v noci před chirurgickým zákrokem. Vedení anestezie bylo standardizováno pro všechny pacienty. Premedikace midazolamem byla omezena na maximálně 0,05 mg/kg. Anestezie byla provedena pomocí 12 μg/kg fentanylu, 5-7 mg/kg thiopentalu sodného a 0,15 mg/kg pancuronia a byla udržována s 1-2,0 % isofluran. Srdeční frekvence a krevní tlak byly udržovány v rozmezí 20 % výchozích hodnot. Antikoagulace bylo dosaženo heparinem 300 U/kg podávaným do pravé síně, aby se udržela aktivovaná doba srážení nad 480 s. Kardiopulmonální bypass (CPB) byl zaveden neokluzivními válečkovými pumpami, membránovými oxygenátory a filtrací z tepenného potrubí. Okruh CPB byl naplněn 1,8 1 laktátového Ringerova roztoku a 50 ml 20% mannitolu. Léčba CPB zahrnovala systémovou hypotermii při zkříženém sevření aorty, cílový průměrný perfuzní tlak mezi 60 a 80 mmHg a průtoky pumpou 2,2 l/min/m2. Intraoperačně byli pacienti sledováni pomocí EKG, pulzní oxymetrie, invazivního monitorování krevního tlaku, arteriální krevní plyny, centrální žilní katétr a teplotní sonda. Chirurgický přístup byl proveden střední sternotomií.

Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin buď skupina HTK a skupina krevní kardioplegie podle počítačem generovaného randomizačního kódu, s poměrem rozdělení 1:1. Neprůhledné zatavené obálky byly připraveny podle plánu randomizace a byly otevřeny klinikem, který se nezúčastnil žádné části studie.

Ve skupině HTK pacienti dostávali 30 ml/kg kardioplegického roztoku HTK při 4 °C antegrádním způsobem při počátečním perfuzním tlaku 80-100 mmHg. Ve skupině krevní kardioplegie byl pacientům podán jeden litr krevní kardioplegie antegrádní cestou při 30 °C nebo nižší. Kardioplegie udržující krev se opakovala každých 30-45 minut. Studované léky byly vypočteny a připraveny rezidenty JIP, kteří nebyli součástí výzkumného týmu. Aby se zajistilo zaslepení podávání studovaného léčiva, byly lékové lahvičky uchovávány v neprůhledných vacích. Zkušební tašky byly zaslepeny a označeny jedinečným číslem. Přidělování zkušebních léků bylo určeno webovým randomizačním systémem přidělením čísla sáčku. Hodnotitel konečných výsledků výsledků byl zaslepený vůči studovaným lékům.

Před oddělením od CPB byli pacienti zahřátí na 36-37 °C. Po oddělení od CPB byl heparin neutralizován protaminsulfátem 1 mg/100 U heparinu, aby se dosáhlo aktivovaného času srážení v rámci 10 % výchozí hodnoty. Všichni pacienti byli poté po operaci převezeni na JIP.

Primární cíl studie zahrnoval časné pooperační výsledky včetně srdečních enzymů před operací, 8 a 24 hodin po operaci, 30denní mortalitu, abnormality pohybu stěny a perikardiální výpotek. Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu ventilace, dobu cross clamp a totální bypass, délku pobytu na JIP, délku hospitalizace, potřebu inotropní podpory, 30denní readmisi, výskyt pozdních pooperačních komplikací, jako je renální dysfunkce.