Solución de histidina-triptófano-cetoglutarato versus cardioplejía sanguínea en CABG

El Comité de Ética de la Universidad de Ain Shams aprobó este estudio de grupos paralelos controlados, doble ciego, prospectivo, aleatorizado, que se llevará a cabo en la Academia Cardiotorácica durante tres meses, desde diciembre de 2019 hasta abril de 2020. El estudio se realizó en trescientos veinte pacientes mayores de 60 a 80 años enviados para un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) electivo. Todos los pacientes firmaron consentimientos informados por escrito. Los criterios de exclusión incluyeron (1) pacientes con angina inestable (clase III o IV); (2) Función ventricular izquierda deficiente (FEVI

La noche del procedimiento quirúrgico se evaluó un historial médico detallado, incluidos los medicamentos utilizados, los síntomas y los factores de riesgo de cardiopatía isquémica (tabaquismo, DM, hipertensión), la clasificación de la NYHA y las investigaciones completas. El manejo anestésico fue estandarizado para todos los pacientes. La premedicación con midazolam se limitó a un máximo de 0,05 mg/kg. La anestesia se realizó con 12 μg/kg de fentanilo, 5-7 mg/kg de tiopental sódico y 0,15 mg/kg de pancuronio y se mantuvo con 1-2,0% isoflurano. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se mantuvieron dentro del 20 % de los valores iniciales. La anticoagulación se logró con heparina 300 U/kg administrada en la aurícula derecha para mantener un tiempo de coagulación activado por encima de 480 s. El bypass cardiopulmonar (CPB) se estableció mediante bombas de rodillos no oclusivas, oxigenadores de membrana y filtración de línea arterial. El circuito de CEC se cebó con 1,8 l de solución de Ringer lactato y 50 ml de manitol al 20%. El manejo de la CEC incluyó hipotermia sistémica durante el pinzamiento aórtico, presión de perfusión media objetivo entre 60 y 80 mmHg y tasas de flujo de la bomba de 2,2 l/min/m2. Durante la operación, los pacientes fueron monitoreados mediante ECG, oximetría de pulso, monitoreo invasivo de la presión arterial, gasometría arterial, catéter de línea venosa central y sonda de temperatura. El abordaje quirúrgico se realizó mediante esternotomía mediana.

Los pacientes fueron asignados al azar en 2 grupos, ya sea el grupo HTK y el grupo de cardioplejía sanguínea de acuerdo con un código de aleatorización generado por computadora, con una proporción de asignación de 1:1. Se prepararon sobres cerrados opacos de acuerdo con el programa de aleatorización y fueron abiertos por un médico que no participó en ninguna parte del estudio.

En el grupo HTK, los pacientes recibieron 30 ml/kg de solución cardiopléjica HTK a 4°C por vía anterógrada a una presión de perfusión inicial de 80-100 mmHg. En el grupo de cardioplejía sanguínea, los pacientes recibieron un litro de cardioplejía sanguínea por vía anterógrada a 30 °C o menos. La cardioplejía de mantenimiento de sangre se repitió cada 30-45 minutos. Los medicamentos del estudio fueron calculados y preparados por residentes de la UCI que no formaban parte del equipo de investigación. Para garantizar el cegamiento de la administración del fármaco del estudio, los viales de medicación se mantuvieron en bolsas opacas. Las bolsas de prueba se cegaron y marcaron con un número único. La asignación de los medicamentos del ensayo estuvo determinada por el sistema de aleatorización basado en la web mediante la asignación del número de bolsa. El evaluador de punto final de los resultados estaba cegado a los fármacos del estudio.

Antes de la separación de la CEC, los pacientes fueron recalentados a 36-37°C. Después de la separación de CPB, la heparina se neutralizó con sulfato de protamina 1 mg/100 U de heparina para alcanzar un tiempo de coagulación activado dentro del 10 % del valor inicial. Todos los pacientes fueron trasladados a la UCI después de la cirugía.

El punto final primario del estudio incluyó resultados posoperatorios tempranos, incluidas las enzimas cardíacas antes de la operación, 8 y 24 horas después de la operación, mortalidad a los 30 días, anomalías en el movimiento de la pared y derrame pericárdico. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo de ventilación, el pinzamiento cruzado y el tiempo total de derivación, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, la necesidad de soporte inotrópico, el reingreso a los 30 días, la incidencia de complicaciones postoperatorias tardías como la disfunción renal.