Histidiini-tryptofaani-ketoglutaraattiliuos versus veren kardioplegia CABG:ssä

Ain Shamsin yliopiston eettinen komitea hyväksyi tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun, kontrolloidun rinnakkaisryhmätutkimuksen, joka suoritetaan Cardiothoracic Academyssa kolmen kuukauden ajan joulukuusta 2019 huhtikuuhun 2020. Tutkimus suoritettiin kolmesataakaksikymmentä iäkkäälle 60–80-vuotiaalle potilaalle, joille oli lähetetty elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Kaikki potilaat allekirjoittivat kirjalliset tietoiset suostumukset. Poissulkemiskriteerit sisälsivät (1) potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris (luokka III tai IV); (2) Huono vasemman kammion toiminta (LVEF

Yksityiskohtainen sairaushistoria, sisältäen käytetyt lääkkeet, iskeemisen sydänsairauden oireet ja riskitekijät (tupakointi, DM, verenpainetauti), NYHA-luokitus ja täydelliset tutkimukset arvioitiin leikkausiltana. Anestesian hallinta oli standardoitu kaikille potilaille. Esilääkitys midatsolaamilla rajoitettiin maksimiannokseen 0,05 mg/kg. Anestesia tehtiin 12 μg/kg fentanyylillä, 5-7 mg/kg tiopentaalinatriumia ja 0,15 mg/kg pankuroniumia ja pidettiin 1-2,0 %:lla. isofluraani. Syke ja verenpaine pysyivät 20 %:ssa perusarvoista. Antikoagulaatio saavutettiin antamalla hepariinia 300 U/kg oikeaan eteiseen aktivoidun hyytymisajan ylläpitämiseksi yli 480 sekunnissa. Kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) muodostettiin ei-okklusiivisilla rullapumpuilla, kalvohapettimilla ja valtimolinjasuodatuksella. CPB-piiri esikäsiteltiin 1,8 l:lla Ringerin laktaattiliuosta ja 50 ml:lla 20-prosenttista mannitolia. CPB:n hoitoon sisältyi systeeminen hypotermia aortan ristikiinnityksellä, tavoitekeskimääräinen perfuusiopaine 60–80 mmHg ja pumpun virtausnopeudet 2,2 l/min/m2. Leikkauksensisäisesti potilaita seurattiin EKG:llä, pulssioksimetrialla, invasiivisella verenpainemittauksella, valtimoverikaasut, keskuslaskimolinjan katetri ja lämpötila-anturi. Kirurginen lähestymistapa suoritettiin mediaanisternotomialla.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään joko HTK-ryhmään ja veren kardioplegiaryhmään tietokoneella generoidun satunnaiskoodin mukaisesti allokaatiosuhteella 1:1. Läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret valmistettiin satunnaistusaikataulun mukaisesti, ja ne avasi kliinikko, joka ei osallistunut mihinkään tutkimuksen osaan.

HTK-ryhmässä potilaat saivat 30 ml/kg HTK-kardioplegista liuosta 4 °C:ssa antegradisesti alkuperfuusiopaineella 80-100 mmHg. Verikardioplegiaryhmässä potilaat saivat yhden litran veren kardioplegiaa antegradisella reitillä 30 °C:ssa tai alhaisemmassa lämpötilassa. Verenhoitokardioplegia toistettiin 30-45 minuutin välein. Tutkimuslääkkeet laskivat ja valmistivat teho-osaston asukkaat, jotka eivät kuuluneet tutkimusryhmään. Tutkimuslääkkeen antamisen sokeuttamisen varmistamiseksi lääkepullot pidettiin läpinäkymättömissä pusseissa. Kokeilupussit sokoitettiin ja merkittiin yksilöllisellä numerolla. Koelääkkeiden jako määritettiin verkkopohjaisen satunnaistusjärjestelmän avulla pussin numeron allokoinnin perusteella. Tulosten päätepisteen arvioija sokeutui tutkimuslääkkeille.

Ennen erottamista CPB:stä potilaat lämmitettiin uudelleen 36-37 °C:seen. CPB:stä erottamisen jälkeen hepariini neutraloitiin protamiinisulfaatilla 1 mg/100 U hepariinia aktivoidun hyytymisajan saavuttamiseksi 10 %:n sisällä lähtötasosta. Kaikki potilaat siirrettiin sitten teho-osastolle leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste sisälsi varhaiset postoperatiiviset tulokset, mukaan lukien sydänentsyymit ennen leikkausta, 8 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 30 päivän kuolleisuus, seinämän liikehäiriöt ja sydänpussin effuusio. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat ventilaatioaika, ristikiinnitys ja kokonaisohitusaika, teho-osaston kesto, sairaalahoidon pituus, inotrooppisen tuen tarve, 30 päivän takaisinotto, myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus munuaisten toimintahäiriöinä.