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パーソナライズされた閉ループの実現可能性調査

2023年4月12日 更新者：Medtronic Diabetes

パーソナライズされたクローズド ループ (PCL) を使用した実現可能性調査

これは、一連のフィージビリティ スタディで構成される単群スタディです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フィージビリティ スタディ パート 2 (つまり、 実現可能性 2): 実現可能性 2 は、研究プロトコルの現在のバージョンの焦点です。

この調査には、調査対象のアルゴリズムに基づいて、個人の 2 つの個別のコホートが含まれます。

コホート A: このコホートの主な目的は、デジタル ツインのインスリン送達アルゴリズムの適応をテストすることです

コホート C: このコホートの主な目的は、食事予測アルゴリズムをテストすることです

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center - Adults
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Barbara Davis Center / Pediatric
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Diabetes
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet International Diabetes Center
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般的な包含基準

  1. 被験者は訪問1の時点で2〜80歳です。注：研究デザインセクションの成人および小児被験者の段階的登録の参照を参照してください

  2. -被験者は1型糖尿病の臨床診断を受けています。

    1. 7歳以上の被験者：訪問1の少なくとも1年前に診断された
    2. 2～6歳の被験者：訪問1の少なくとも3か月前に診断された

    研究固有の選択基準

  3. -被験者は、1日の最小インスリン必要量（1日の総投与量）が8単位以上でなければなりません。
  4. -被験者に甲状腺機能低下症の病歴がある場合、訪問1から12か月以内に、過去の検査室で正常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）が少なくとも1つ記録されている必要があります。 甲状腺機能亢進症の病歴のない被験者は、TSH検査を受けることは期待されていません
  5. 被験者とその保護者/保護者は、インターネットへのアクセス、調査ポンプをアップロードするための要件を満たすコンピューターシステム、および調査要件を満たすスマートフォンを持っている必要があります。
  6. 被験者には、同じ建物（または家）に居住する（または居住する予定の）研究期間中、夜間に利用できる同伴者または介護者が必要です。 この要件は、スクリーニング訪問時の被験者レポートによって確認できます。
  7. 被験者がセリアック病を患っている場合、治験責任医師の判断により適切に治療されています。

  8. 被験者とその親/保護者は、次のインスリンのいずれかを服用する意思があり、研究の過程で2つのインスリン製剤のいずれかの使用を財政的に支援できます（つまり、 保険付きのインスリンの自己負担または全額を支払うことができる）

    • ヒューマログ™※（インスリンリスプロ注射）
    • NovoLog™* (インスリン アスパルト)

除外基準:

  1. -被験者は重度の低血糖の1回以上のエピソードの病歴があり、訪問1の前の過去1年間に次のいずれかになりました

    1. 医療支援（つまり 救急隊員、緊急治療室 (ER) または入院)
    2. 昏睡
    3. 発作
  2. 被験体は、センサー配置領域でのテープの接着に耐えられません。
  3. 被験者は、センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染など）。
  4. -出産の可能性のある女性で、訪問1で妊娠検査が陽性であるか、研究の過程で妊娠する予定です
  5. 性的に活発で妊娠可能な女性は、効果的な避妊法を使用しておらず、研究者が決定した研究期間中、効果的な避妊法を使用し続けることに同意しない場合、除外されます。
  6. 被験者は、治験責任医師が被験者を除外すべきと判断した心血管疾患を患っています。 -心室調律障害、肥大型心筋症、訪問1の前の昨年の最近の心筋梗塞。
  7. 被験体は訪問1の時点で甲状腺機能亢進症の治療を受けています。
  8. 被験者は副腎不全の診断を受けています。
  9. -被験者は、訪問1の前の1年以内に糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を患っていました。
  10. -被験者は、訪問1の時間から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを摂取したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを摂取する予定です。
  11. -被験者は調査研究（薬物またはデバイスなど）に積極的に参加しており、訪問1の過去2週間に調査研究（薬物またはデバイス）から治療を受けています。観察研究への参加は許容されます。
  12. -被験者は入院したか、訪問1の6か月前にERを訪問した結果、制御不能な糖尿病の一次診断が下されました。
  13. 被験者は現在、違法薬物を乱用しています。
  14. 被験者は現在アルコールを乱用しています。
  15. -被験者はプラムリンチド（Symlin）、DPP-4阻害剤、リラグルチド（Victozaまたは他のGLP-1アゴニスト）、メトホルミン、カナグリフロジン（Invokanaまたは他のSGLT2阻害剤）を使用しています訪問1。
  16. -被験者は、治験責任医師が決定したように、被験者が研究に参加し、すべての研究手順を安全に実行できない視覚障害の病歴を持っています。
  17. -被験者は、研究の過程で全身麻酔を必要とする選択的手術を計画しています。
  18. -食欲不振や過食症などの現在の摂食障害と診断された対象。
  19. 被験者は、慢性貧血を引き起こす慢性腎臓病と診断されています。
  20. 対象は透析中です。
  21. -被験者の血清クレアチニンが> 2 mg / dLであり、訪問1の1年前に過去の検査室で確認されました。
  22. 被験者は、研究に関与した研究スタッフのメンバーです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルゴリズムのテスト

このコホートの主な目的は、デジタル ツインのインスリン送達アルゴリズムと食事予測アルゴリズムをテストすることです。

研究集団は、各アルゴリズムを個別にテストするために2つの別々のコホートとして登録されます
デバイス：クラウドベースのデジタル ツインと食事予測アルゴリズム
デジタル ツインと食事予測アルゴリズムの安全性と有効性をテストする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖イベントの数 - コホート A
時間枠：約3.5ヶ月
コホートAの研究で発生した重度の低血糖イベントの数
約3.5ヶ月
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントの数 - コホート A
時間枠：約3.5ヶ月
コホートAの研究で発生した糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの数
約3.5ヶ月
重度の低血糖イベントの数 - コホート C
時間枠：約3.5ヶ月
コホートCの研究で発生した重度の低血糖イベントの数
約3.5ヶ月
糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) イベントの数 - コホート C
時間枠：約3.5ヶ月
コホートCの研究で発生した糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）イベントの数
約3.5ヶ月
正常血糖の時間の割合 - コホート A
時間枠：約3.5ヶ月
コホート A における正常血糖 (70 ～ 180 mg/dL) の時間の全体的な平均割合
約3.5ヶ月
正常血糖の時間の割合 - コホート C
時間枠：約3.5ヶ月
コホート C における正常血糖 (70 ～ 180 mg/dL) の時間の全体的な平均割合
約3.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (実際)

2022年1月27日

研究の完了 (実際)

2022年1月27日

試験登録日

最初に提出

2019年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月16日

最初の投稿 (実際)

2019年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP326

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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