Mulighetsstudier av personlig lukket sløyfe

Inklusjonskriterier:

Generelle inkluderingskriterier

1. Emnet er i alderen 2-80 år på tidspunktet for besøk 1. Merk: Se trinnvis påmeldingsreferanse for voksne og pediatriske fag i Studiedesign-delen

2. Personen har en klinisk diagnose type 1 diabetes.

   1. Forsøkspersoner 7 år og eldre: Diagnostisert minst 1 år før besøk 1
   2. Forsøkspersoner 2-6 år: Diagnostisert minst 3 måneder før besøk 1

   Studiespesifikke inklusjonskriterier

3. Forsøkspersonen må ha et minimum daglig insulinbehov (total daglig dose) på mer enn eller lik 8 enheter.
4. Hvis forsøkspersonen har en historie med hypotyreose, må ha minst 1 dokumentert normalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) på historiske laboratorier innen 12 måneder etter besøk 1. En person uten en historie med hypertyreose forventes ikke å ha en TSH-test
5. Fagene og deres foresatte/foresatte må ha internettilgang , et datasystem som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpe og Smarttelefon som oppfyller studiekravene.
6. Forsøkspersonen må ha en ledsager eller omsorgsperson tilgjengelig om natten i løpet av studieperioden som bor (eller skal bo) i samme bygning (eller hjem). Dette kravet kan verifiseres av fagrapport ved screeningbesøk.
7. Hvis forsøkspersonen har cøliaki, har den blitt tilstrekkelig behandlet som bestemt av etterforskeren.

8. Forsøkspersonene og deres foreldre/foresatte er villige til å ta en av følgende insuliner og kan økonomisk støtte bruken av et av de 2 insulinpreparatene i løpet av studien (dvs. egenbetaling for insulin med forsikring eller i stand til å betale hele beløpet)

   • Humalog™* (insulin lispro injeksjon)
   • NovoLog™* (insulin aspart)

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med 1 eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi, som resulterte i følgende i løpet av det siste 1 året før besøk 1

   1. Medisinsk hjelp (dvs. Ambulansepersonell, legevakt eller sykehusinnleggelse
   2. Koma
   3. Anfall
2. Personen kan ikke tolerere tapelim i området for sensorplassering.
3. Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
4. Kvinner i fertil alder som har en positiv graviditetstest ved besøk 1 eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
5. Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide, vil bli ekskludert hvis de ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode og ikke godtar å fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiens varighet, som bestemt av etterforskeren.
6. Forsøkspersonen har en kardiovaskulær tilstand som studieforskeren bestemmer bør ekskludere forsøkspersonen, f.eks. ventrikulær rytmeforstyrrelse, hypertrofisk kardiomyopati, nylig hjerteinfarkt det siste året før besøk 1.
7. Personen blir behandlet for hypertyreose på tidspunktet for besøk 1.
8. Personen har diagnosen binyrebarksvikt.
9. Personen har hatt diabetisk ketoacidose (DKA) innen 1 år før besøk 1.
10. Forsøkspersonen har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for besøk 1, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.
11. Forsøkspersonen deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (f.eks. medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) i løpet av de siste 2 ukene før besøk 1. Vær oppmerksom på at deltakelse i observasjonsstudie er akseptabelt.
12. Forsøkspersonen har vært innlagt på sykehus eller har besøkt legevakten de 6 månedene før besøk 1, noe som har resultert i en primærdiagnose av ukontrollert diabetes.
13. Forsøkspersonen misbruker for tiden ulovlige stoffer.
14. Forsøkspersonen misbruker for tiden alkohol.
15. Personen bruker pramlintid (Symlin), DPP-4-hemmer, liraglutid (Victoza eller andre GLP-1-agonister), metformin, canagliflozin (Invokana eller andre SGLT2-hemmere) på tidspunktet for besøk 1.
16. Forsøkspersonen har en historie med nedsatt syn som ikke ville tillate forsøkspersonen å delta i studien og utføre alle studieprosedyrer på en sikker måte, som bestemt av etterforskeren.
17. Forsøkspersonen har planlagt en elektiv kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien.
18. Person diagnostisert med nåværende spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
19. Personen har blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom som resulterer i kronisk anemi.
20. Personen er i dialyse.
21. Personen har serumkreatinin på >2 mg/dL, som bekreftet gjennom historiske laboratorier innen 1 år før besøk 1.
22. Emnet er et medlem av forskningspersonalet som er involvert i studien.